- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013228
Trayectorias de fatiga y calidad de vida en personas con cáncer de páncreas operable y diabetes mellitus
9 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Trayectorias de fatiga, hemoglobina glucosilada, autocontrol de la diabetes y calidad de vida en personas con diagnóstico dual de cáncer de páncreas operable y diabetes mellitus: un estudio longitudinal de métodos mixtos
En personas con cargas tanto de OPC como de DM, la fatiga es el síntoma más común y deliberado que probablemente afecta su calidad de vida y el autocontrol de la diabetes.
Sin embargo, se sabe poco sobre las relaciones longitudinales entre la fatiga, sus factores que influyen, el estado glucémico, el autocontrol de la diabetes y la calidad de vida en personas con OPC y DM durante el primer año posterior a la operación.
Por tanto, los propósitos de este estudio son (1) describir las trayectorias de fatiga, HbA1c, autocontrol de la diabetes y calidad de vida en personas con OPC y DM dentro de los 12 meses posteriores a la operación; (2) examinar las relaciones entre las trayectorias de la fatiga, sus factores que influyen, el autocontrol de la diabetes y la calidad de vida en personas con OPC y DM; y (3) comprender las experiencias de las personas con OPC y DM con respecto a los cambios en los desafíos de la diabetes, la fatiga, el autocontrol de la diabetes, las necesidades de atención de la diabetes y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una enfermedad devastadora y la cirugía es una de las opciones de tratamiento con el objetivo de curar la enfermedad.
Sin embargo, las personas con cáncer de páncreas operable (OPC) a menudo tienen una alta prevalencia de diabetes mellitus (DM) comórbida que probablemente resulte en una mayor fluctuación de la glucosa y un control glucémico deficiente.
Es importante destacar que en personas con cargas de OPC y DM, la fatiga es el síntoma más común y deliberado que probablemente afecta su calidad de vida y el autocontrol de la diabetes.
Sin embargo, se sabe poco sobre las relaciones longitudinales entre la fatiga, sus factores que influyen, el estado glucémico, el autocontrol de la diabetes y la calidad de vida en personas con OPC y DM durante el primer año posterior a la operación.
Por tanto, los propósitos de este estudio son (1) describir las trayectorias de fatiga, HbA1c, autocontrol de la diabetes y calidad de vida en personas con OPC y DM dentro de los 12 meses posteriores a la operación; (2) examinar las relaciones entre las trayectorias de la fatiga, sus factores que influyen, el autocontrol de la diabetes y la calidad de vida en personas con OPC y DM; y (3) comprender las experiencias de las personas con OPC y DM con respecto a los cambios en los desafíos de la diabetes, la fatiga, el autocontrol de la diabetes, las necesidades de atención de la diabetes y la calidad de vida.
Guiado por la teoría de los síntomas desagradables, este estudio de dos años utilizará un diseño de métodos mixtos concurrentes longitudinales.
Los participantes serán reclutados en un departamento de cirugía pancreática ambulatoria en un centro médico en el norte de Taiwán mediante muestreo intencional.
Para el componente cuantitativo, los datos se recopilarán mediante cuestionarios estructurados en cinco momentos (es decir, en 1 [primer seguimiento del departamento ambulatorio desde el alta del hospital], 3, 6, 9 y 12 meses después de la resección pancreática).
La versión china de un cuestionario estructurado, que incluye el formulario de características demográficas y clínicas, la Escala de angustia por diabetes, la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, la Escala multidimensional de apoyo social percibido, el Inventario de síntomas de fatiga, el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes y la Organización Europea. para la investigación y el tratamiento del cáncer Se utilizará el cuestionario básico de calidad de vida.
Para el análisis de datos, se realizará un modelado de la curva de crecimiento latente bajo un marco de modelado de ecuaciones estructurales utilizando Mplus versión 8.6.
Se reclutará una muestra de 115 participantes con OPC y DM.
Para iluminar nuestra comprensión de los hallazgos del componente cuantitativo del estudio, el componente cualitativo utilizará entrevistas cualitativas semiestructuradas para explorar los cambios en los desafíos con la diabetes, la fatiga, el autocontrol de la diabetes, las necesidades de atención de la diabetes y la calidad de vida de una submuestra de 20 participantes que informaron sus puntuaciones de intensidad de fatiga como 4 o más en el Inventario de síntomas de fatiga al mismo tiempo.
Se utilizará análisis de contenido cualitativo para analizar los datos cualitativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hsuan-Ju Kuo, PhD
- Número de teléfono: 288439 +886-2-23123456
- Correo electrónico: hsuanjukuo@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Hsuan-Ju Kuo, PhD
- Número de teléfono: 288439 +886-2-23123456
- Correo electrónico: hsuanjukuo@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en un departamento ambulatorio de cirugía pancreática (OPD) en un centro médico ubicado en el norte de Taiwán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que (1) tienen cáncer de páncreas operable y se encuentran en su primer seguimiento en el departamento ambulatorio desde el alta del hospital, (2) son diagnosticadas con diabetes mellitus, (3) tienen 18 años o más, (4) pueden comunicarse en mandarín o taiwanés, y (5) acepta participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- personas que (1) están bajo tratamiento activo para un cáncer distinto del cáncer de páncreas, (2) tienen un deterioro cognitivo, (3) no saben que tienen cáncer de páncreas y (4) han sido diagnosticados con síndrome de fatiga crónica o fibromialgia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
|
Inventario de síntomas de fatiga
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Diabetes mellitus
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 202302123RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) solo estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable y solo los datos no identificados estarán potencialmente disponibles para proteger los derechos de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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