- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013488
Koučování založené na charakterových silných stránkách pro snížení pracovního stresu pro zdravotníky
Program koučování založený na charakterových silných stránkách pro pracovníky v oblasti zdraví na venkově, který řeší jejich pracovní stres v Indii: Protokol pro dvouramennou randomizovanou kontrolovanou zkoušku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zjistilo se, že intervence založené na silných stránkách charakteru jsou účinné při zlepšování pohody a snižování syndromu vyhoření mezi zdravotnickými pracovníky. Existují však vzácné znalosti o použití strukturovaných intervencí pozitivní psychologie ke snížení pracovního stresu a zlepšení duševní pohody u akreditovaných aktivistů v oblasti sociálního zdraví (ASHA). ASHA jsou laičtí zdravotničtí pracovníci na vesnické úrovni, kteří poskytují většinu služeb zdravotní péče na venkově Indie. ASHA jsou přepracovaní a nedostatečně placeni a jsou vystaveni značnému stresu z profesních i domácích důvodů (vdané, venkovské, tradiční ženy). Tato studie otestuje účinnost koučovacího zásahu založeného na „silných postavách“ na osobní pohodu ASHA.
Tato studie vyhodnotí účinnost výše uvedené koučovací intervence ve srovnání s rutinní supervizí (poskytovanou jedním supervizorem ASHA, týdně, tváří v tvář, obvykle ve skupinách ~ 20 ASHA) na skóre osobní pohody při 3měsíčním sledování. nahoru. V této zkoušce bude naverbováno celkem 330 ASHA v okrese Sehore v Madhjapradéši, velkém a převážně venkovském státě ve střední Indii.
Vývoj koučovací intervence (zveřejněné jinde, Khan A et al., 2023) zahrnoval: (1) formativní práci, (2) vývoj plánu, (3) vývoj obsahu, (4) testování obsahu a diskusní skupiny zaměřené na zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence, konkrétně koučovací workshop. Poté následovala tematická kvalitativní analýza perspektiv/zpětné vazby ASHA s cílem informovat o dalších úpravách workshopu. Vývoj intervencí probíhal po dobu 11 měsíců a finální koučovací materiál sestával z „obsahového manuálu“ (pro ASHA) se čtyřmi moduly včetně „strategií“ založených na charakterových silách, které řeší problémy/stresory vznikající ve zdravotnických zařízeních, vesnických komunitách a domovech. Koučovací materiál také zahrnoval workshop „manuál pro lektory“ s podrobnými instrukcemi, seznam „energizérů“ a plány pro koučovací workshop; a protokol pro vzdálenou telefonickou podporu koučování, která poskytuje následnou týdenní podporu ASHA (typicky 30-45minutové telefonáty), jakmile se vrátí do práce (a zažijí stresory) a posílí poznatky z workshopu.
Tato zkouška určí, zda je koučování založené na charakterových silách účinným a škálovatelným přístupem ke snížení pracovního stresu a zlepšení duševní pohody venkovských ASHA v prostředí s nízkými zdroji. Zjištění z této studie bude informovat o širších snahách vyvinout podobné intervence na snížení stresu, které jsou nezbytné pro příbuzné kádry (např. porodní asistentky, venkovské lékaře) v prostředí s nízkými zdroji v Indii a dalších zemích s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ameya Bondre
- Telefonní číslo: 00918874041444
- E-mail: ameya.bondre@sangath.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deepak Tugnawat
- Telefonní číslo: 00918523843957
- E-mail: deepak.tugnawat@sangath.in
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462042
- Nábor
- Sangath Bhopal Hub
-
Kontakt:
- Anant Bhan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni venkovští ASHA žijící a pracující v okrese Sehore, Madhya Pradesh (ověřeno v záznamech zdravotního systému) a kteří byli vyškoleni studijním týmem v poskytování komunitní péče o depresi
Kritéria vyloučení:
- ASHA, kteří plánují migrovat do šesti měsíců od náboru
- ASHA, kteří neplánují pokračovat v práci, nebo ti, kteří dali výpověď nebo plánují změnit zaměstnání do šesti měsíců od náboru
- ASHA s městskými spádovými oblastmi
- Supervizoři ASHA nebudou zahrnuti kvůli hierarchickým rozdílům v těchto dvou kádrech a jejich potenciálním účinkům na absorpci intervenčního obsahu, a tím na jejich pohodu (primární výsledek zájmu)
- ASHA, kteří mají potíže s používáním smartphonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci (zdravotníci) přidělení do této větve nadále dostávají tradiční týdenní supervizi poskytovanou svým nadřízeným, přiděleným zdravotním systémem, v režimu tváří v tvář ve skupinách 1:20 (1 supervizor pro skupinu ~20 zdravotníci).
Kromě toho účastníci absolvují 5denní rezidenční koučovací workshop zahrnující strategie založené na charakterových silných stránkách ke snížení pracovního stresu, po kterém následuje doplňková 8- až 10týdenní podpora telefonického koučování na dálku po workshopu, když znovu začnou pracovat (a zažijí stresové faktory). .
Týdenní hovory o podpoře koučování obvykle trvají 30–45 minut a jsou předávány přiděleným intervenčním koučem (studijním týmem) zdravotníkovi (1:1).
|
Rezidenční (pětidenní) workshop a vzdálená (týdenní) telefonická podpora po dobu 8 až 10 týdnů
Týdenní osobní dohled supervizorem ve skupinách ~20 (1 supervizor na ~20 zdravotnických pracovníků)
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci (zdravotníci) přidělení do této větve dostávají tradiční týdenní supervizi poskytovanou svým nadřízeným, přiděleným zdravotním systémem, v režimu tváří v tvář ve skupinách 1:20 (1 supervizor pro skupinu ~20 zdravotnických pracovníků ).
|
Týdenní osobní dohled supervizorem ve skupinách ~20 (1 supervizor na ~20 zdravotnických pracovníků)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre v inventáři Authentic Happiness Inventory (AHI)
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Authentic Happiness Inventory (AHI) je subjektivní měřítko pro hodnocení štěstí.
K vyjádření tohoto specifického měřítka štěstí jsme v protokolu použili termín „blahobyt“.
AHI obsahuje 24 sad pěti výroků [např. v rozmezí od 1 ("Cítím se jako neúspěch") do 5 ("Cítím se, že jsem mimořádně úspěšný")], z nichž si respondentka vybere tvrzení, které nejlépe vystihuje její pocity v minulý týden.
AHI byl navržen pro sledování vzestupných změn ve štěstí a byl často používán v intervenčních studiích pozitivní psychologie.
Vnitřní konzistence před testem byla hlášena jako vysoká (Cronbachovo α = 0,94).
AHI bude podáván na začátku a za 3 a 6 měsíců poté.
Analýza primárního výsledku bude zahrnovat srovnání průměrného skóre AHI mezi rameny po 3měsíčním sledování.
|
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
K posouzení vlivu ASHA bude použit 10položkový mezinárodní krátký formulář pozitivního a negativního afektu (PANAS) (I-PANAS-SF) díky jeho přijatelným psychometrickým vlastnostem, jako je mezikulturní stabilita a faktoriální invariance.
Vliv ASHA bude hodnocen jako zprostředkující proměnná, aby se prozkoumala jeho potenciální role při ovlivňování duševní pohody (skóre AHI).
|
Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Průměrné skóre na Flourish Index (FI) a Secure Flourish Index (SFI)
Časové okno: Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Index „Flourish“ (FI) se skládá ze dvou otázek z každé z následujících oblastí: štěstí a životní spokojenost, duševní a fyzické zdraví, smysl a účel, charakter a ctnost a úzké sociální vztahy.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Skóre FI se získá sečtením skóre každé z těchto deseti otázek (celkem: 0-100).
Index „Secure Flourish“ (SFI) je podobný FI, s výjimkou dvou dalších otázek o finanční a materiální stabilitě, které mohou naznačovat schopnost udržet prosperitu ve výše uvedených oblastech.
Skóre FI a SFI jsou uváděny jako průměry otázek (spíše než součty), proto jsou všechna skóre škálována od 0 do 10.
Studie prokázaly Cronbachovo α = 0,89 pro FI a Cronbachovo α = 0,86 pro SFI.
FI a SFI budou hodnoceny jako zprostředkující proměnné pro jejich potenciální účinky na pohodu.
|
Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Průměrné skóre na stupnici profesní sebeúčinnosti (OSES)
Časové okno: Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Používáme Occupational Self Efficacy Scale (OSES) vzhledem k tomu, že její psychometrické vlastnosti byly analyzovány v indickém kontextu, a do tohoto rozsahu přizpůsobíme škálu mezi ASHA pro provádění jakýchkoli jazykových úprav.
Vlastní účinnost bude také hodnocena jako zprostředkující proměnná pro její potenciální účinek na pohodu.
|
Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Průměrné skóre na dílčí škále Emoční vyčerpání průzkumu Maslach Burnout Inventory-Human Service (MBI-HSS)
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Tento nástroj je určen k měření syndromu vyhoření u profesionálů pracujících v oblasti lidských služeb.
Celkový dotazník měří tři složky syndromu vyhoření: emoční vyčerpání (8 položek, Cronbachovo α = 0,89), depersonalizaci (5 položek, Cronbachovo α = 0,69) a snížené osobní úspěchy (7 položek, Cronbachovo α = 0,79).
Emoční vyčerpání je považováno za hlavní složku tohoto nástroje.
Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově stupnici stylu.
Vyhoření budeme hodnotit jako vnější výslednou proměnnou, tj. potenciálně ovlivněnou výše uvedenými mediátorovými proměnnými.
|
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Průměrné skóre na motivační škále pro indické frontové pracovníky
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Používáme nástroj předem otestovaný Tripathy et al pro indické přední zdravotnické pracovníky (včetně ASHA, porodních asistentek pomocných sester a pracovníků Aanganwadi) upravený z motivačního konstruktu vyvinutého Mbindyo et al, který byl upraven od Bennet et al.
Stejně jako syndrom vyhoření budeme motivaci posuzovat jako vnější výslednou proměnnou.
|
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory poskytování služeb
Časové okno: Základní, 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Ukazatele rutinního poskytování služeb ASHA budou shromažďovány z administrativního úřadu bloku (podokresní jednotky).
Příklady těchto ukazatelů zahrnují podíl dokončených prenatálních a postnatálních návštěv doma (z očekávaných) a podíl způsobilých kojenců a dětí, které byly imunizovány.
Studie předpokládá sekundární efekt zlepšení duševní pohody ASHA na poskytování jejích služeb.
Ukazatele budou popisně porovnány mezi zbraněmi.
Ukazatele související s poskytováním komunitní péče o duševní zdraví, jako je počet sezení poskytnutých pro krátkou psychologickou léčbu lidí identifikovaných s depresí, budou také porovnány mezi pažemi.
|
Základní, 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Kvalita relace programu zdravé aktivity (HAP).
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
|
V rámci této studie musí všichni zapsaní ASHA (obě paže) projít školením v poskytování komunitní krátké psychologické léčby deprese (HAP).
Digitální model tréninku HAP byl publikován dříve (Naslund et al., 2021; NCT04157816).
HAP typicky zahrnuje týdenní sezení po dobu 6-8 týdnů u pacienta doma / na vzájemně dohodnutém místě mezi pacientem a ASHA (úroveň vesnice).
Sezení HAP budou hodnocena pomocí 20bodové hodnotící škály Quality of Healthy Activity Program (Q-HAP), která hodnotí dovednosti specifické pro léčbu a obecné terapeutické dovednosti.
ASHA budou zaznamenávat své relace pomocí svých chytrých telefonů a zvukové soubory budou zaslány supervizorům HAP v souladu se všemi etickými postupy.
Skóre dostupných hodnocených relací bude porovnáno mezi pažemi v předem stanovených časových bodech.
|
3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Spokojenost pacientů s HAP
Časové okno: 3měsíční sledování pacienta, který dostával HAP pomocí ASHA
|
Všechny ASHA vyškolené v HAP začnou prověřovat dospělé jedince ve svých vesnicích na depresi pomocí devítipoložkového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9).
Jednotlivci s pozitivním screeningem (PHQ-9 skóre >=10) budou osloveni týmem studie, aby souhlasili s účastí ve studii.
Po souhlasu člen výzkumného týmu provede základní sociální a demografické hodnocení a získá skóre PHQ-9 jako „základní hodnotu“ pro účely záznamu a ASHA začne poskytovat sezení HAP.
Po 3 měsících (od výchozího stavu) navštíví výzkumný tým pacienta, aby zhodnotil jeho spokojenost s HAP pomocí osmnácti položkového dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18), aby změřil obecnou spokojenost, technickou kvalitu, interpersonální aspekty, komunikaci, dostupnost a pohodlí. .
Vyšší hodnota složeného skóre znamená větší spokojenost.
|
3měsíční sledování pacienta, který dostával HAP pomocí ASHA
|
|
Remise na devítipoložkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3měsíční sledování pacienta, který dostával HAP pomocí ASHA
|
Všichni pacienti, kteří dostávají HAP příslušnými ASHA, budou osloveni za účelem hodnocení koncového bodu skóre PHQ-9 (členem výzkumného týmu), 3 měsíce po vyhodnocení jejich výchozího skóre (jak je skrínováno ASHA).
Studie předpokládá souvislost mezi zlepšenou duševní pohodou ASHA a výsledným zlepšením poskytování služeb a spokojeností pacientů a klinickými výsledky pacientů.
Remise na konci je definována následným skóre PHQ-9 <5.
|
3měsíční sledování pacienta, který dostával HAP pomocí ASHA
|
|
Hodnocení nákladů koučovacího zásahu založeného na charakterových silných stránkách
Časové okno: 5. den rezidenčního workshopu a 2., 4., 6. a 8. telefonát na podporu koučování (pouze pro intervenční rameno ASHA)
|
ASHA přidělení do intervenční větve obdrží průzkum nákladů k odhadu jejich výdajů během 5denního rezidenčního koučovacího workshopu a jejich času/úsilí vynaloženého na workshop a 8- až 10týdenní (týdenní) telefonické podpory koučování na dálku.
Průzkum nákladů na workshop bude dodán 5. den workshopu intervenčním týmem a průzkum nákladů na koučování na dálku bude doručen na konci 2., 4., 6. a 8. koučovacího hovoru.
|
5. den rezidenčního workshopu a 2., 4., 6. a 8. telefonát na podporu koučování (pouze pro intervenční rameno ASHA)
|
|
Sebepociťované hodnocení silných stránek
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Škála SPS (Self-Perceived Strengths) je stručná 24-položková samoobslužná viněta založená na měření silných stránek charakteru vyvinuté a ověřené pro indickou populaci (Tripathi et al., 2015).
Těchto 24 položek má šestibodové hodnocení typu Likert (odpovědi od „velmi odlišného ode mě“ (1) po „velmi se mi líbí“ (6)).
Každá viněta popisuje hypotetického jedince s kognitivními a behaviorálními charakteristikami určité silné postavy, aniž by uváděl název této síly.
Účastníci jsou povinni specifikovat míru podobnosti-nepodobnosti („velmi odlišné ode mě“-> „velmi podobné mně“) s hypotetickou osobou.
Spolehlivost test-retest se pohybuje mezi 0,43-0,8
a koeficienty pevnosti jsou uváděny jako významné na úrovni 0,01.
Posoudíme změnu ve vlastním vyjádření silných stránek od výchozího stavu k následnému sledování ve srovnání mezi pažemi.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anant Bhan, Site Head, Sangath Bhopal Hub
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan, A., Sharma, L., Agrawal, S. et al. Development of a character-strengths based coaching program for rural community health workers to address their work stress in Madhya Pradesh, India. Curr Psychol (2023). https://doi.org/10.1007/s12144-023-04673-3
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWCF0635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, psychologické
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Podpora koučování založeného na silných postavách
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborPoruchy užívání látek | Závislost na opioidech | Užívání opioidů | Porucha užívání opioidů | Předávkování opioidySpojené státy