- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013488
Coaching oparty na mocnych stronach charakteru w celu zmniejszenia stresu w pracy dla pracowników służby zdrowia
Program coachingowy oparty na mocnych stronach charakteru dla pracowników służby zdrowia ze społeczności wiejskich, mający na celu radzenie sobie ze stresem w pracy w Indiach: Protokół dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że interwencje oparte na mocnych stronach charakteru skutecznie poprawiają dobrostan i zmniejszają wypalenie zawodowe wśród pracowników służby zdrowia. Jednak wiedza na temat stosowania ustrukturyzowanych interwencji psychologii pozytywnej w celu zmniejszenia stresu w pracy i poprawy dobrostanu psychicznego akredytowanych działaczy na rzecz zdrowia społecznego (ASHA) jest niewielka. ASHA to świeccy pracownicy służby zdrowia na poziomie wsi, którzy zapewniają większość usług opieki zdrowotnej na wiejskich obszarach Indii. ASHA są przepracowane, słabo opłacane i narażone na znaczny stres zarówno z powodów zawodowych, jak i domowych (bycie w związku małżeńskim, wieś, tradycyjne kobiety). Badanie to sprawdzi skuteczność interwencji coachingowej opartej na „mocnych stronach charakteru” w odniesieniu do samooceny ASHA.
W tym badaniu oceniona zostanie skuteczność wyżej wymienionej interwencji coachingowej w porównaniu z rutynową superwizją (prowadzoną przez jednego superwizora ASHA, co tydzień, osobiście, zazwyczaj w grupach liczących ~20 ASHA) na podstawie samoopisowego wyniku dobrostanu po 3 miesiącach od w górę. Do tego badania zostanie zatrudnionych łącznie 330 członków ASHA z dystryktu Sehore w stanie Madhya Pradesh, dużego stanu o przeważającej wiejskiej strukturze, położonego w środkowych Indiach.
Rozwój interwencji coachingowej (opublikowany gdzie indziej, Khan A i in., 2023) obejmował: (1) pracę formatywną, (2) opracowanie planu, (3) rozwój treści, (4) testowanie treści i dyskusje w grupach fokusowych mające na celu ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji, w szczególności warsztatu coachingowego. Następnie przeprowadzono tematyczną analizę jakościową perspektyw/informacji zwrotnych ASHA, aby uzyskać informacje na temat dalszych modyfikacji warsztatów. Rozwój interwencji trwał 11 miesięcy, a końcowy materiał coachingowy składał się z „podręcznika merytorycznego” (dla ASHA) z czterema modułami obejmującymi „strategie” oparte na mocnych stronach charakteru, mające na celu sprostanie wyzwaniom/stresom pojawiającym się w placówkach opieki zdrowotnej, społecznościach wiejskich i domach. Materiały coachingowe obejmowały także „podręcznik facylitatora” warsztatu, zawierający szczegółowe instrukcje dotyczące sesji, listę „energetyzujących” i plany warsztatu coachingowego; oraz protokół zdalnego telefonicznego wsparcia coachingowego w celu zapewnienia cotygodniowego wsparcia ASHA (zazwyczaj 30–45-minutowe rozmowy telefoniczne), gdy wracają do pracy (i doświadczają stresu) oraz wzmacniają wiedzę zdobytą podczas warsztatów.
Badanie to ustali, czy coaching oparty na mocnych stronach charakteru jest skutecznym i skalowalnym podejściem do zmniejszania stresu w pracy i poprawy dobrostanu psychicznego wiejskich ASHA w środowiskach o niskich zasobach. Wyniki tego badania posłużą do szerszych wysiłków na rzecz opracowania podobnych interwencji ograniczających stres, które są niezbędne dla powiązanych kadr (np. pielęgniarek, położnych, lekarzy wiejskich) w środowiskach o niskich zasobach w Indiach i innych krajach o niskich i średnich dochodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ameya Bondre
- Numer telefonu: 00918874041444
- E-mail: ameya.bondre@sangath.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deepak Tugnawat
- Numer telefonu: 00918523843957
- E-mail: deepak.tugnawat@sangath.in
Lokalizacje studiów
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462042
- Rekrutacyjny
- Sangath Bhopal Hub
-
Kontakt:
- Anant Bhan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wiejskie ASHA zamieszkujące i pracujące w dystrykcie Sehore w stanie Madhya Pradesh (zweryfikowane w dokumentacji systemu opieki zdrowotnej), które zostały przeszkolone przez zespół badawczy w zakresie zapewniania środowiskowej opieki depresyjnej
Kryteria wyłączenia:
- ASHA, które planują migrację w ciągu sześciu miesięcy od rekrutacji
- ASHA, którzy nie planują kontynuować pracy lub ci, którzy zrezygnowali lub planują zmienić pracę w ciągu sześciu miesięcy od rekrutacji
- ASHA ze zlewniami miejskimi
- Osoby nadzorujące ASHA nie zostaną uwzględnione ze względu na różnice hierarchiczne w tych dwóch kadrach i ich potencjalny wpływ na wchłanianie treści interwencji, a tym samym na ich dobrostan (główny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
- ASHA, które mają trudności w korzystaniu ze smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy (pracownicy służby zdrowia) przydzieleni do tego ramienia w dalszym ciągu objęci są tradycyjną cotygodniową superwizją sprawowaną przez swojego przełożonego, wyznaczonego przez system opieki zdrowotnej, w trybie bezpośrednim w grupach 1:20 (1 opiekun na grupę ~20 osób) pracowników służby zdrowia).
Ponadto uczestnicy otrzymują 5-dniowe warsztaty coachingowe w domu, obejmujące strategie redukcji stresu w pracy oparte na mocnych stronach charakteru, po których następuje dodatkowe 8–10-tygodniowe zdalne wsparcie w postaci coachingu telefonicznego po warsztacie, gdy wracają do pracy (i doświadczają stresu). .
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne ze wsparciem coachingowym trwają zazwyczaj 30–45 minut i są prowadzone przez wyznaczonego trenera interwencyjnego (przez zespół badawczy) do pracownika służby zdrowia (1:1).
|
Warsztaty stacjonarne (pięciodniowe) i zdalne (cotygodniowe) wsparcie telefoniczne przez 8 do 10 tygodni
Cotygodniowa bezpośrednia superwizja przez przełożonego w grupach liczących ~20 osób (1 przełożony na ~20 pracowników służby zdrowia)
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Uczestnicy (pracownicy służby zdrowia) przydzieleni do tego ramienia otrzymują tradycyjną cotygodniową superwizję sprawowaną przez swojego przełożonego, wyznaczonego przez system opieki zdrowotnej, w trybie bezpośrednim w grupach 1:20 (1 opiekun na grupę ~20 pracowników służby zdrowia) ).
|
Cotygodniowa bezpośrednia superwizja przez przełożonego w grupach liczących ~20 osób (1 przełożony na ~20 pracowników służby zdrowia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Inwentarzu Autentycznego Szczęścia (AHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Inwentarz Autentycznego Szczęścia (AHI) jest subiektywną miarą oceny szczęścia.
W protokole użyliśmy terminu „dobre samopoczucie” do przedstawienia tej konkretnej miary szczęścia.
AHI obejmuje 24 zestawy pięciu stwierdzeń [np. od 1 („czuję, że poniosłem porażkę”) do 5 („czuję, że odniosłem niezwykły sukces”)], spośród których respondent wybiera stwierdzenie, które najlepiej opisuje jej uczucia w ostatni tydzień.
AHI został zaprojektowany do monitorowania wzrostowych zmian w szczęściu i często był używany w badaniach interwencyjnych z zakresu psychologii pozytywnej.
Stwierdzono, że spójność wewnętrzna przed testem jest wysoka (α Cronbacha = 0,94).
AHI będzie podawane na początku leczenia, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
Podstawowa analiza wyników będzie obejmować porównanie średnich wyników AHI pomiędzy ramionami po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Skali Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1-miesięczna i 3-miesięczna
|
Do oceny afektu ASHA zostanie wykorzystany składający się z 10 pozycji międzynarodowy skrócony harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) (I-PANAS-SF) ze względu na jego akceptowalne właściwości psychometryczne, takie jak stabilność międzykulturowa i niezmienność czynnikowa.
Wpływ ASHA zostanie oceniony jako zmienna pośrednicząca w celu zbadania jego potencjalnej roli w wpływaniu na dobrostan (wynik AHI).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 1-miesięczna i 3-miesięczna
|
|
Średni wynik w indeksie Flourish Index (FI) i Secure Flourish Index (SFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1-miesięczna i 3-miesięczna
|
Indeks „Flourish” (FI) składa się z dwóch pytań z każdej z następujących dziedzin: szczęście i satysfakcja z życia, zdrowie psychiczne i fizyczne, sens i cel, charakter i cnota oraz bliskie relacje społeczne.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 10. Wynik FI uzyskuje się poprzez dodanie wyników z każdego z dziesięciu pytań (łącznie: 0-100).
Indeks „Secure Flourish” (SFI) jest podobny do FI, z wyjątkiem dwóch dodatkowych pytań dotyczących stabilności finansowej i materialnej, które mogą wskazywać na zdolność do podtrzymania rozkwitu we wszystkich wyżej wymienionych dziedzinach.
Wyniki FI i SFI są podawane jako średnie z pytań (a nie sumy), dlatego wszystkie wyniki są skalowane od 0 do 10.
Badania wykazały, że α Cronbacha = 0,89 dla FI i α Cronbacha = 0,86 dla SFI.
FI i SFI zostaną ocenione jako zmienne pośredniczące pod kątem ich potencjalnego wpływu na dobrostan.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 1-miesięczna i 3-miesięczna
|
|
Średni wynik w Skali Poczucia własnej Skuteczności Zawodowej (OSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1-miesięczna i 3-miesięczna
|
Korzystamy ze Skali Własnej Skuteczności Zawodowej (OSES), biorąc pod uwagę, że jej właściwości psychometryczne zostały przeanalizowane w kontekście indyjskim, i w tym zakresie będziemy dostosowywać tę skalę wśród ASHA w celu wprowadzenia ewentualnych modyfikacji językowych.
Poczucie własnej skuteczności zostanie również ocenione jako zmienna pośrednicząca pod kątem jego potencjalnego wpływu na dobrostan.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 1-miesięczna i 3-miesięczna
|
|
Średni wynik w podskali „Wyczerpanie emocjonalne” w badaniu Maslach Burnout Inventory-Human Service Survey (MBI-HSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Narzędzie to przeznaczone jest do pomiaru wypalenia zawodowego wśród specjalistów pracujących w usługach społecznych.
Ogólny kwestionariusz mierzy trzy komponenty wypalenia zawodowego: wyczerpanie emocjonalne (8 pozycji, α Cronbacha = 0,89), depersonalizację (5 pozycji, α Cronbacha = 0,69) oraz obniżone osiągnięcia osobiste (7 pozycji, α Cronbacha = 0,79).
Wyczerpanie emocjonalne jest postrzegane jako główny element tego narzędzia.
Pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali stylu Likerta.
Ocenimy wypalenie jako zewnętrzną zmienną wyniku, tj. potencjalnie dotkniętą wyżej wymienionymi zmiennymi mediatorowymi.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Średni wynik w skali motywacji indyjskich pracowników pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Używamy narzędzia przetestowanego przez Tripathy i wsp. dla indyjskich pracowników służby zdrowia pierwszej linii (w tym ASHA, położnych pielęgniarek pomocniczych i pracowników Aanganwadi), zaadaptowanego na podstawie konstruktu motywacyjnego opracowanego przez Mbindyo i wsp., który został zaadaptowany na podstawie Benneta i wsp.
Podobnie jak w przypadku wypalenia zawodowego, motywację ocenimy jako zewnętrzną zmienną wyniku.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki świadczenia usług
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Rutynowe wskaźniki świadczenia usług ASHA będą zbierane w biurze administracji bloku (jednostki podokręgowej).
Przykłady takich wskaźników obejmują odsetek odbytych wizyt domowych w okresie przedporodowym i poporodowym (spośród oczekiwanych) oraz odsetek kwalifikujących się niemowląt i dzieci, które zostały zaszczepione.
W badaniu postawiono hipotezę, że poprawa samopoczucia psychicznego ASHA będzie miała wtórny wpływ na świadczenie jej usług.
Wskaźniki zostaną opisowo porównane pomiędzy ramionami.
Wskaźniki związane ze świadczeniem środowiskowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak liczba sesji przeprowadzonych w ramach krótkiego leczenia psychologicznego osób, u których zdiagnozowano depresję, zostaną również porównane w obu ramionach badania.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Jakość sesji w ramach programu zdrowej aktywności (HAP).
Ramy czasowe: Obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
W ramach tego badania wszystkie włączone do badania ASHA (obie grupy) muszą przejść szkolenie w zakresie świadczenia krótkotrwałego, środowiskowego leczenia psychologicznego depresji (HAP).
Cyfrowy model szkolenia HAP został opublikowany wcześniej (Naslund i in., 2021; NCT04157816).
HAP zazwyczaj obejmuje cotygodniowe sesje trwające 6–8 tygodni w domu pacjenta/w miejscu wspólnie uzgodnionym pomiędzy pacjentem a ASHA (na poziomie wioski).
Sesje HAP będą oceniane przy użyciu 20-punktowej skali oceny Programu Jakości Zdrowej Aktywności (Q-HAP), oceniającej umiejętności terapeutyczne specyficzne dla leczenia i ogólne.
ASHA będą nagrywać swoje sesje za pomocą smartfonów, a pliki audio zostaną przesłane do przełożonych HAP zgodnie ze wszystkimi procedurami etycznymi.
Wyniki dostępnych ocenianych sesji zostaną porównane pomiędzy ramionami w określonych punktach czasowych.
|
Obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Zadowolenie pacjentów z HAP
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pacjenta otrzymującego HAP przez ASHA
|
Wszystkie ASHA przeszkolone przez HAP rozpoczną w swoich wioskach badania przesiewowe dorosłych osób pod kątem depresji, korzystając z dziewięcioelementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Zespół badawczy zwróci się do osób, które uzyskały wynik pozytywny (wynik PHQ-9 >=10) w celu uzyskania zgody na udział w badaniu.
Po wyrażeniu zgody członek zespołu badawczego przeprowadzi podstawową ocenę społeczną i demograficzną i pobierze wynik PHQ-9 jako „linię bazową” do celów rejestracyjnych, a ASHA rozpocznie realizację sesji HAP.
Po 3 miesiącach (od wartości wyjściowych) zespół badawczy odwiedzi pacjenta, aby ocenić jego zadowolenie z HAP, korzystając z osiemnastopunktowego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ-18) w celu pomiaru ogólnego zadowolenia, jakości technicznej, aspektów interpersonalnych, komunikacji, dostępności i wygody .
Wyższa wartość wyniku złożonego oznacza większą satysfakcję.
|
3-miesięczna obserwacja pacjenta otrzymującego HAP przez ASHA
|
|
Remisja w dziewięciopunktowym kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pacjenta otrzymującego HAP przez ASHA
|
Wszyscy pacjenci otrzymujący HAP przez odpowiednie ASHA zostaną poproszeni o ocenę punktu końcowego w postaci wyniku PHQ-9 (przez członka zespołu badawczego) 3 miesiące po ocenie ich wyjściowego wyniku (według oceny przesiewowej przez ASHA).
W badaniu postawiono hipotezę o związku między poprawą dobrostanu psychicznego ASHA i wynikającą z tego poprawą świadczenia usług, a zadowoleniem pacjentów i wynikami klinicznymi pacjentów.
Remisję w punkcie końcowym definiuje się na podstawie wyniku kontrolnego PHQ-9 wynoszącego <5.
|
3-miesięczna obserwacja pacjenta otrzymującego HAP przez ASHA
|
|
Ocena kosztów interwencji coachingowej opartej na mocnych stronach charakteru
Ramy czasowe: Dzień 5 warsztatów stacjonarnych oraz 2., 4., 6. i 8. rozmowa kwalifikacyjna w zakresie wsparcia coachingowego (tylko dla ramienia interwencyjnego ASHA)
|
ASHA przydzielone do ramienia interwencyjnego otrzymają ankietę dotyczącą kosztów w celu oszacowania ich wydatków podczas 5-dniowych warsztatów coachingu stacjonarnego oraz czasu/wysiłku włożonego w warsztaty oraz zdalne wsparcie w postaci coachingu telefonicznego trwające od 8 do 10 tygodni (co tydzień).
Ankieta dotycząca kosztów warsztatów zostanie dostarczona przez zespół interwencyjny w piątym dniu warsztatów, a ankieta dotycząca kosztów zdalnego coachingu zostanie dostarczona na koniec drugiej, czwartej, szóstej i ósmej rozmowy coachingowej.
|
Dzień 5 warsztatów stacjonarnych oraz 2., 4., 6. i 8. rozmowa kwalifikacyjna w zakresie wsparcia coachingowego (tylko dla ramienia interwencyjnego ASHA)
|
|
Samoocena mocnych stron
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Skala samooceny mocnych stron (SPS) to krótka, składająca się z 24 pozycji, oparta na winiecie, krótka miara mocnych stron charakteru, opracowana i zwalidowana dla populacji Indii (Tripathi i in., 2015).
24 pozycje uzyskały sześciopunktową ocenę typu Likerta (odpowiedzi od „bardzo się ode mnie różnią” (1) do „bardzo mnie przypominają” (6)).
Każda winieta opisuje hipotetyczną osobę posiadającą cechy poznawcze i behawioralne określonej siły charakteru, bez podawania nazwy tej siły.
Uczestnicy mają za zadanie określić stopień podobieństwa-odmienności („bardzo różni się ode mnie” -> „bardzo podobny do mnie”) z hipotetyczną osobą.
Rzetelność testu-retestu mieści się w przedziale 0,43-0,8
a współczynniki wytrzymałości są uznawane za istotne na poziomie 0,01.
Ocenimy zmianę w wyrażaniu własnych mocnych stron w porównaniu z wartościami wyjściowymi i kontrolnymi, w porównaniu pomiędzy ramionami.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anant Bhan, Site Head, Sangath Bhopal Hub
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khan, A., Sharma, L., Agrawal, S. et al. Development of a character-strengths based coaching program for rural community health workers to address their work stress in Madhya Pradesh, India. Curr Psychol (2023). https://doi.org/10.1007/s12144-023-04673-3
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWCF0635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .