- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013488
Luonteen vahvuuksiin perustuva valmennus työstressin vähentämiseen terveydenhuollon työntekijöille
Luonteen vahvuuksiin perustuva valmennusohjelma maaseudun terveydenhuollon työntekijöille työstressinsä käsittelemiseksi Intiassa: Protokolla kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonteen vahvuuksiin perustuvien interventioiden on havaittu olevan tehokkaita parantamaan terveydenhuoltoalan työntekijöiden hyvinvointia ja vähentämään työuupumusta. Mutta on niukasti tietoa jäsenneltyjen positiivisen psykologian interventioiden käytöstä akkreditoitujen sosiaalisten terveysaktivistien (ASHA) työstressin vähentämiseen ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseen. ASHA:t ovat kylätason maallikoita terveydenhuollon työntekijöitä, jotka tarjoavat suurimman osan terveydenhuoltopalveluista Intian maaseudulla. ASHA:t ovat ylityöllistyneitä ja alipalkattuja, ja he ovat alttiina huomattavalle stressille sekä ammatillisista että kotimaisista syistä (naimisissa, maaseudulla, perinteiset naiset). Tässä tutkimuksessa testataan "hahmon vahvuuksiin" perustuvan valmennusintervention tehokkuutta ASHA:n omaan raportoimaan hyvinvointiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edellä mainitun valmennusintervention tehokkuutta verrattuna rutiinivalvontaan (joka toimittaa yksi ASHA-ohjaaja, viikoittain, kasvokkain, tyypillisesti noin 20 ASHA:n ryhmissä) itse ilmoittamien hyvinvointipisteiden perusteella 3 kuukauden seurannan jälkeen. ylös. Tässä kokeessa kaikkiaan 330 ASHA:ta rekrytoidaan Madhya Pradeshin Sehoren piiriin, joka on suuri ja pääasiassa maaseutualue Keski-Intiassa.
Valmennusintervention kehittäminen (julkaistu muualla, Khan A et al., 2023) käsitti: (1) formatiivisen työn, (2) suunnitelman kehittämisen, (3) sisällön kehittämisen, (4) sisällön testauksen ja kohderyhmäkeskusteluja arvioida toimenpiteen, erityisesti valmennustyöpajan, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tätä seurasi ASHA-näkökulmien/palautteen temaattinen laadullinen analyysi, jotta työpajaan tehtäisiin lisämuutoksia. Interventiokehitys kesti 11 kuukautta, ja lopullinen valmennusmateriaali koostui "sisältökäsikirjasta" (ASHA:ille), jossa oli neljä moduulia, mukaan lukien luonteen vahvuuksiin perustuvat "strategiat", joilla vastataan terveyslaitoksissa, kyläyhteisöissä ja kodeissa esiintyviin haasteisiin/stresseihin. Valmennusmateriaaliin sisältyi myös työpajan "fasilitaattorin käsikirja", jossa oli istuntokohtaiset yksityiskohtaiset ohjeet, luettelo "energoijista" ja valmennustyöpajan suunnitelmat; ja protokolla etäpuhelinvalmennustuelle, joka tarjoaa viikoittaista jatkotukea ASHA:ille (tyypillisesti 30–45 minuutin puhelut), kun he jatkavat työtä (ja kokevat stressitekijöitä) ja vahvistavat työpajan oppimia.
Tämä kokeilu selvittää, onko luonteen vahvuuksiin perustuva valmennus tehokas ja skaalautuva tapa vähentää työstressiä ja parantaa maaseudun ASHA:iden henkistä hyvinvointia vähäresursseissa. Tämän kokeen havainnot auttavat laajemmissa pyrkimyksissä kehittää samanlaisia stressiä vähentäviä interventioita, joita tarvitaan läheisille kaadereille (esim. sairaanhoitajat kätilöille, maaseudun lääkäreille) vähäresursseissa Intiassa ja muissa matala- ja keskituloisissa maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ameya Bondre
- Puhelinnumero: 00918874041444
- Sähköposti: ameya.bondre@sangath.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deepak Tugnawat
- Puhelinnumero: 00918523843957
- Sähköposti: deepak.tugnawat@sangath.in
Opiskelupaikat
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462042
- Rekrytointi
- Sangath Bhopal Hub
-
Ottaa yhteyttä:
- Anant Bhan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki maaseudun ASHA:t, jotka asuvat ja työskentelevät Sehoren alueella, Madhya Pradeshissa (varmistettu terveydenhuoltojärjestelmän asiakirjoissa) ja jotka tutkimusryhmä on kouluttanut yhteisöpohjaisen masennuksen hoidon tarjoamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ASHA:t, jotka suunnittelevat siirtyvänsä kuuden kuukauden kuluessa rekrytoinnista
- ASHA:t, jotka eivät aio jatkaa työskentelyä tai ne, jotka ovat eronneet tai suunnittelevat vaihtavansa työpaikkaa kuuden kuukauden kuluessa rekrytoinnista
- ASHA:t kaupunkien valuma-alueilla
- ASHA-valvojia ei oteta mukaan näiden kahden kaaderin hierarkkisten erojen ja niiden mahdollisten vaikutusten vuoksi interventiosisällön imeytymiseen ja siten heidän hyvinvointiinsa (kiinnostava ensisijainen tulos)
- ASHAt, joilla on vaikeuksia käyttää älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tähän osioon allokoidut osallistujat (terveydenhuollon työntekijät) saavat edelleen perinteistä viikoittaista valvontaa, jonka heidän esimiehensä toimittaa terveydenhuoltojärjestelmän määräämä kasvokkain ryhmissä 1:20 (1 ohjaaja noin 20 hengen ryhmälle terveydenhuollon työntekijät).
Lisäksi osallistujat saavat 5 päivän kotivalmennustyöpajan, joka sisältää luonteen vahvuuksiin perustuvia strategioita työstressin vähentämiseksi, ja sen jälkeen täydentävän 8–10 viikon etäpuhelinvalmennustuen työpajan jälkeen, kun he palaavat työhön (ja kokevat stressitekijöitä). .
Viikoittaiset valmennustukipuhelut kestävät tyypillisesti 30–45 minuuttia, ja ne välittää määrätty interventiovalmentaja (tutkimusryhmän toimesta) terveystyöntekijälle (1:1).
|
Kotitalous (viisi päivää) työpaja ja etä (viikoittainen) puhelintuki 8-10 viikon ajan
Viikoittainen kasvokkain tapahtuva esimiesohjaus ~20 hengen ryhmissä (1 ohjaaja ~20 terveydenhuollon työntekijää kohti)
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tähän osioon allokoidut osallistujat (terveydenhuollon työntekijät) saavat perinteisen viikoittaisen valvonnan, jonka heidän esimiehensä toimittaa terveydenhuoltojärjestelmän määräämä kasvokkain ryhmissä 1:20 (1 ohjaaja ~20 terveydenhuollon työntekijän ryhmälle ).
|
Viikoittainen kasvokkain tapahtuva esimiesohjaus ~20 hengen ryhmissä (1 ohjaaja ~20 terveydenhuollon työntekijää kohti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä Authentic Happiness Inventoryssa (AHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Authentic Happiness Inventory (AHI) on subjektiivinen mittari onnellisuuden arvioinnissa.
Olemme käyttäneet pöytäkirjassa termiä "hyvinvointi" edustamaan tätä erityistä onnellisuuden mittaa.
AHI sisältää 24 viiden väittämän sarjaa [esim. 1 ("Tunnen olevani epäonnistunut") - 5 ("Tunnen olevani poikkeuksellisen onnistunut")], joista vastaaja valitsee väitteen, joka kuvaa hänen tunteitaan parhaiten. viimeisen viikon.
AHI on suunniteltu seuraamaan ylöspäin suuntautuvia onnellisuuden muutoksia, ja sitä on usein käytetty positiivisen psykologian interventiotutkimuksissa.
Sisäisen konsistenssin esitestissä on raportoitu olevan korkea (Cronbachin α = 0,94).
AHI annetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Ensisijainen tulosanalyysi sisältää keskimääräisten AHI-pisteiden vertailun haarojen välillä 3 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Kymmenen kohdan kansainvälistä Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) lyhyttä muotoa (I-PANAS-SF) käytetään ASHA-vaikutuksen arvioimiseen sen hyväksyttävien psykometristen ominaisuuksien, kuten kulttuurien välisen vakauden ja tekijäinvarianssin, vuoksi.
ASHA:n vaikutusta arvioidaan välittävänä muuttujana sen potentiaalisen roolin hyvinvoinnin kannalta (AHI-pisteet).
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Flourish Indexin (FI) ja Secure Flourish Indexin (SFI) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Kukoistaa-indeksi (FI) koostuu kahdesta kysymyksestä jokaiselta alueelta: onnellisuus ja elämään tyytyväisyys, henkinen ja fyysinen terveys, merkitys ja tarkoitus, luonne ja hyve sekä läheiset sosiaaliset suhteet.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-10. FI-pisteet saadaan laskemalla yhteen näiden kymmenen kysymyksen pisteet (yhteensä 0-100).
"Secure Flourish" -indeksi (SFI) on samanlainen kuin FI, lukuun ottamatta kahta taloudellista ja materiaalista vakautta koskevaa lisäkysymystä, jotka voivat osoittaa kyvyn ylläpitää kukoistamista edellä mainituilla aloilla.
FI- ja SFI-pisteet raportoidaan kysymysten keskiarvoina (eikä summina), joten kaikki pisteet skaalataan 0-10.
Tutkimukset ovat esittäneet Cronbachin α = 0,89 FI:lle ja Cronbachin α = 0,86 SFI:lle.
FI ja SFI arvioidaan välittävinä muuttujina niiden mahdollisten hyvinvointivaikutusten suhteen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä ammatillisen itsetehokkuuden asteikolla (OSES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Käytämme Occupational Self Efficacy Scalea (OSES), koska sen psykometriset ominaisuudet on analysoitu Intian kontekstissa, ja siinä määrin sovitamme asteikon ASHA:iden kesken mahdollisten kielellisten muutosten tekemiseen.
Itsetehokkuutta arvioidaan myös sen mahdollisen hyvinvointivaikutuksen välittäjänä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä Maslach Burnout Inventory-Human Service Surveyn (MBI-HSS) Emotional-uupumus-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Tämä työkalu on suunniteltu mittaamaan henkilöstöpalveluiden ammattilaisten työuupumusta.
Kokonaiskysely mittaa kolmea työuupumuskomponenttia: emotionaalista uupumusta (8 kohtaa, Cronbachin α = 0,89), depersonalisaatiota (5 kohtaa, Cronbachin α = 0,69) ja heikentynyttä henkilökohtaista saavutusta (7 kohtaa, Cronbachin α = 0,79).
Emotionaalinen uupumus nähdään tämän työkalun ydinkomponenttina.
Kohteet pisteytetään seitsemän pisteen Likertin tyyliasteikolla.
Arvioimme työuupumusta ulkoisena tulosmuuttujana, eli siihen, johon edellä mainitut välittäjämuuttujat voivat vaikuttaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Intian etulinjan työntekijöiden motivaatioasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Käytämme Tripathyn et al.:n intialaisille terveydenhuollon työntekijöille (mukaan lukien ASHA:t, avustavat sairaanhoitajat ja Aanganwadi-työntekijät) testaamaa työkalua, joka on mukautettu Mbindyon et al:n kehittämästä motivaatiorakenteesta, joka on mukautettu Bennet et al.
Kuten burnout, arvioimme motivaatiota ulkoisena tulosmuuttujana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelutoimituksen indikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
ASHA:n rutiinipalveluiden toimitusindikaattorit kerätään korttelihallinnon toimistolta.
Esimerkkejä näistä indikaattoreista ovat suoritettujen synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten kotikäyntien osuus (odotetuista) ja rokotettujen vauvojen ja lasten osuus.
Tutkimuksessa oletetaan, että ASHAn henkisen hyvinvoinnin paranemisella on toissijainen vaikutus hänen palvelujensa toimittamiseen.
Indikaattoreita verrataan kuvaavasti eri haarojen välillä.
Myös aseiden välillä verrataan yhteisöpohjaisen mielenterveyshuollon toimittamiseen liittyviä indikaattoreita, kuten masennusta sairastavien henkilöiden lyhytkestoiseen psykologiseen hoitoon annettujen istuntojen lukumäärää.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Healthy Activity Program (HAP) -istunnon laatu
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Osana tätä koetta kaikkien ilmoittautuneiden ASHA:iden (molemmat käsivarret) on läpäistävä koulutus yhteisöpohjaisen masennuksen lyhytpsykologisen hoidon (HAP) toimittamisesta.
Digitaalinen HAP-koulutusmalli on julkaistu aiemmin (Naslund et al., 2021; NCT04157816).
HAP sisältää tyypillisesti viikoittaisia istuntoja 6-8 viikon ajan potilaan kotona / potilaan ja ASHA:n välillä sovitussa paikassa (kylätaso).
HAP-istunnot arvostetaan 20-kohdan Quality of Healthy Activity Program -luokitusasteikolla (Q-HAP), joka arvioi hoitokohtaisia ja yleisiä hoitotaitoja.
ASHA:t tallentavat istuntonsa älypuhelimillaan ja äänitiedostot lähetetään HAP-valvojille kaikkia eettisiä menettelyjä noudattaen.
Käytettävissä olevien arvioitujen istuntojen pisteitä verrataan käsien välillä ennalta määrättyinä aikoina.
|
3 kk ja 6 kk seuranta
|
|
Potilastyytyväisyys HAP:iin
Aikaikkuna: HAP-potilaan 3 kuukauden seuranta ASHA:lla
|
Kaikki HAP-koulutetut ASHA:t alkavat seuloa aikuisia omissa kylissään masennuksen varalta käyttämällä yhdeksän kohtaa sisältävää potilasterveyskyselyä (PHQ-9).
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä henkilöihin, joiden seulonna on positiivinen (PHQ-9-pistemäärä >=10), saadakseen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Suostumuksen saatuaan tutkimusryhmän jäsen suorittaa perustason sosiaalisen ja demografisen arvioinnin ja hakee PHQ-9-pisteet "perustasona" ennätystarkoituksiin, ja ASHA alkaa toimittaa HAP-istunnot.
Kolmen kuukauden kuluttua (lähtötasosta) tutkimusryhmä vierailee potilaan luona arvioidakseen hänen tyytyväisyyttään HAP:iin käyttämällä kahdeksantoista kohtaa potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ-18), joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä, teknistä laatua, ihmissuhteita, viestintää, saavutettavuutta ja mukavuutta. .
Yhdistelmäpistemäärän korkeampi arvo osoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
|
HAP-potilaan 3 kuukauden seuranta ASHA:lla
|
|
Remission yhdeksän kohdan potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: HAP-potilaan 3 kuukauden seuranta ASHA:lla
|
Kaikille potilaille, jotka saavat HAP:ta vastaavien ASHA-lääkkeiden kautta, tullaan ottamaan yhteyttä PHQ-9-pisteiden päätepistearviointiin (tutkijaryhmän jäsenen toimesta) 3 kuukautta heidän lähtötasonsa arvioinnin jälkeen (ASHA-seulonnan mukaan).
Tutkimuksessa oletetaan, että ASHA-lääkkeiden parantuneen henkisen hyvinvoinnin ja palveluntarjonnan parantumisen sekä potilastyytyväisyyden ja potilaiden kliinisten tulosten välillä on yhteys.
Remissio päätepisteessä määritellään seuranta-PHQ-9-pisteellä <5.
|
HAP-potilaan 3 kuukauden seuranta ASHA:lla
|
|
Luonne-vahvuuksiin perustuvan valmennusintervention kustannusarvio
Aikaikkuna: Kotityöpajan 5. päivä ja 2., 4., 6. ja 8. valmennustukipuhelu (vain interventioosaston ASHA:t)
|
Interventioosastolle osoitetut ASHA:t saavat kustannustutkimuksen, jossa arvioidaan heidän kulunsa 5 päivän kotivalmennustyöpajan aikana ja heidän työpajaan käyttämänsä aika/ponnistus sekä 8–10 viikon (viikoittainen) etäpuhelinvalmennustuki.
Työpajan kustannuskysely toimitetaan työpajan 5. päivänä interventioryhmältä ja etävalmennuksen kustannuskysely 2., 4., 6. ja 8. valmennuspuhelun lopussa.
|
Kotityöpajan 5. päivä ja 2., 4., 6. ja 8. valmennustukipuhelu (vain interventioosaston ASHA:t)
|
|
Itsenäisten vahvuuksien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Self-Perceived Strengths (SPS) -asteikko on lyhyt 24 pisteen itseannostettu vinjettipohjainen luonteen vahvuuksien mitta, joka on kehitetty ja validoitu Intian väestölle (Tripathi et al., 2015).
Näillä 24 pisteellä on kuuden pisteen Likert-tyyppinen luokitus (vastaukset vaihtelevat "erittäin erilainen kuin minä" (1) "erittäin samanlainen kuin minä" (6)).
Jokainen vinjetti kuvaa hypoteettista yksilöä, jolla on tietyn luonteen vahvuuden kognitiiviset ja käyttäytymisominaisuudet, ilman vahvuuden nimeä.
Osallistujien on määritettävä samankaltaisuus-eräisyys ("erittäin erilainen kuin minä" -> "erittäin samanlainen kuin minä") hypoteettisen henkilön kanssa.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus vaihtelee välillä 0,43-0,8
ja lujuuskertoimien raportoidaan olevan merkittäviä tasolla 0,01.
Arvioimme muutosta itse ilmoittamiensa vahvuuksien ilmaisussa lähtötasosta seurantaan verrattuna haarojen välillä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anant Bhan, Site Head, Sangath Bhopal Hub
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan, A., Sharma, L., Agrawal, S. et al. Development of a character-strengths based coaching program for rural community health workers to address their work stress in Madhya Pradesh, India. Curr Psychol (2023). https://doi.org/10.1007/s12144-023-04673-3
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWCF0635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .