- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014307
SWAP-MAS se sportovci pro MC-URC: Tři diety pro sportovní výkon
SWAP-MEAT (studie s chutnou rostlinnou stravou, pokus s alternativami konzumace masa) sportovec pro MC-URC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie SWAP-MEAT (Crimarco et al., 2020) porovnávala dopad konzumace stravy obsahující živočišné maso (především hovězí a vepřové) vs. rostlinné alternativní maso (Beyond Meat products) na zdravotní rizikové faktory, kardiometabolické rizikové faktory a střevní mikrobiom u obecně zdravých dospělých. Pilotní studie SWAP-MEAT Athlete zkoumala dopad těchto diet na sportovní výkon namísto zdravotních biomarkerů a kardiovaskulárních onemocnění (Roberts et al., 2022).
Účelem této studie je replikovat pilotní studii s výjimkou použití vysokoškoláků, kteří mají přístup do Stanfordských jídelen, spíše než postgraduálních studentů, kteří si musí kupovat a připravovat své vlastní jídlo. Půjde o 3x4-6 týdenní randomizovanou zkříženou studii, která bude obsahovat tři větve: zvířecí maso, rostlinné alternativní maso a plnohodnotnou rostlinnou stravu. Obecně zdraví rekreační sportovci budou přijati a na konci každé diety dokončí terénní testy sportovního výkonu, aby bylo možné posoudit výsledky sportovního výkonu. Z pilotní studie SWAP-MEAT: Athlete můžeme potvrdit proveditelnost zkoušky a máme opodstatnění pro provedení této větší studie.
Tato studie se zaměří na studenty bakalářského studia BIPOC. Díky tomu můžeme lépe porozumět potenciálním překážkám a problémům při jejich přijímání v různých populacích, například pochopit, jak kulturní rozdíly ovlivňují výběr stravy a předsudky o rostlinné stravě a alternativách živočišných bílkovin. Tato studie si klade za cíl řešit tato omezení a poskytnout cenné poznatky o účinnosti rostlinné stravy pro rekreační sportovce, stejně jako o potenciálních překážkách a výzvách pro jejich přijetí v různých populacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Robinson, PhD
- Telefonní číslo: 650-736-8577
- E-mail: jlmorris@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abby Fammartino, MS, MSFS
- Telefonní číslo: 503-896-6852
- E-mail: Abby.Fammartino@culinary.edu
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AH
- Nábor
- University of Reading
-
Kontakt:
- Charlotte Mills
- E-mail: c.e.mills@reading.ac.uk
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA
-
Kontakt:
- Jenny Jay
- E-mail: jennyjay@ucla.edu
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Abby Fammartino, MS, MSFS
- Telefonní číslo: 503-896-6852
- E-mail: Abby.Fammartino@culinary.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Peggy Policastro
- E-mail: peggyp@rutgers.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Nábor
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Emily Svennevik
- E-mail: emily.svennevik@vanderbilt.edu
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76205
- Zatím nenabíráme
- University of North Texas
-
Kontakt:
- Priscilla Connors
- E-mail: Priscilla.Connors@unt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví všežraví dospělí ve věku 18 až 35 let, kteří uvádějí, že obvykle konzumují alespoň 1 porci masa denně a jsou ochotni konzumovat ~ 2 porce denně živočišného masa, rostlinné alternativy masa a plnohodnotné rostlinné bílkoviny.
- Účastníci budou konzistentními rekreačními běžci nebo vzpěrači (3-4krát týdně) alespoň předchozí 1 rok a v současné době běhají nebo zvedají 3-4krát týdně.
- Běžci se budou věnovat alespoň 150 minutám středně silné až intenzivní aerobní aktivity nebo 75 minut intenzivní aktivitě týdně. Všichni účastníci budou mít ve zvyku konzumovat všežravou stravu po dobu nejméně měsíců.
- Účastníci budou mít dobrý zdravotní stav a BMI 18,5-30,0.
- Účastníci musí být schopni zavázat se k běhu nebo silovému tréninku alespoň 3-4krát týdně po dobu trvání studie.
- Účastníci budou mít Stanfordský jídelní plán, který jim umožní přístup do devíti jídelen v kampusu Stanfordu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří se během posledního měsíce účastnili jakékoli restriktivní diety, mají jakoukoli známou intoleranci živin, mají ortopedická omezení, účastní se jakékoli jiné fyzické aktivity nebo studie stravy;
- Jedinci konzumující jakékoli léky zvyšující výkon nebo léky, o kterých je známo, že narušují sportovní výkon;
- Jedinci, kteří mají chronické onemocnění nebo poruchu příjmu potravy, jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích třech měsících nebo mají v úmyslu soutěžit v jakékoli soutěži v oblasti fyzické aktivity během následujících 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zvíře
2 porce/den tradičních masných výrobků (hovězí burger, vepřové maso, kuřecí maso)
|
Účastníci budou dodržovat PBMA a zvířecí diety (v tomto pořadí) po dobu 4-6 týdnů.
Účastníci budou dodržovat zvířecí a PBMA diety (v tomto pořadí) každý po dobu 4-6 týdnů.
|
Experimentální: Rostlinné alternativy masa (PBMA)
Až 2 porce rostlinných alternativ masa denně (Beyond Beef, Impossible Burger, Gardein Chick'n) NEBO tolik porcí rostlinného masa, kolik je denně k dispozici v jídelnách.
|
Účastníci budou dodržovat PBMA a zvířecí diety (v tomto pořadí) po dobu 4-6 týdnů.
Účastníci budou dodržovat zvířecí a PBMA diety (v tomto pořadí) každý po dobu 4-6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cooperův 12minutový test časovaného běhu (běžci)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 nebo týden 6
|
Změňte vzdálenost od základní linie při 12minutovém běhu po každé dietní fázi
|
Výchozí stav, týden 4 nebo týden 6
|
Složený index síly stroje (odporové trenažéry)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 nebo týden 6
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném indexu síly stroje (součet maximálního tlaku na hrudník, tlak nohou, bicepsové lokny a stahování lat) po každé dietě
|
Výchozí stav, týden 4 nebo týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem a dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 nebo týden 6
|
Složení živin každé diety a dodržování diety v porcích zdroje bílkovin spotřebovaných za týden, prostřednictvím týdenních dietních záznamů.
|
Výchozí stav, týden 4 nebo týden 6
|
Spokojenost se stravou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 nebo týden 6
|
Skóre v dotazníku přijatelnosti potravin, který měří chuť, přitažlivost a celkovou spokojenost se stravou po každé dietě.
Použili jsme „Dotazník přijatelnosti potravin“, s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 7. Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost potravin.
|
Výchozí stav, týden 4 nebo týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
- Roberts AK, Busque V, Robinson JL, Landry MJ, Gardner CD. SWAP-MEAT Athlete (study with appetizing plant-food, meat eating alternatives trial) - investigating the impact of three different diets on recreational athletic performance: a randomized crossover trial. Nutr J. 2022 Nov 16;21(1):69. doi: 10.1186/s12937-022-00820-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy