Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti mezi 4% hydrochinonovým krémem s frakčním pikosekundovým 1 064 nm laserem nebo bez něj pro léčbu dermálního nebo smíšeného typu melasmatu

7. února 2017 aktualizováno: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti mezi 4% hydrochinonovým krémem s frakčním pikosekundovým 1 064 nm laserem nebo bez něj pro léčbu dermálního nebo smíšeného typu melasmatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  • Porovnat klinickou účinnost pomocí modifikovaného skóre MASI mezi frakčním pikosekundovým 1 064 nm laserem a denní aplikací 4% hydrochinonu se 4% hydrochinonu samotného Sekundární cíle
  • Porovnat klinické koncové body Mexameter Melanin Index, nahnědlé skvrny a ultrafialové skvrny pomocí analýzy pleti VISIATM, zobrazovací technologie Antera 3D® pro pigmentaci, kvalitu života podle Dermatology Life Quality Index a spokojenost pacienta mezi frakčním pikosekundovým 1 064 nm laserem a 4% hydrochinonem se 4% hydrochinonem samotným

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s lézí melasmy na oboustranných stranách
  • Věk mezi 18-65 lety
  • Dermální nebo smíšené melasma, potvrzené testem Woodovou lampou
  • Ochota zúčastnit se této studie a podepsána formou informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Mít aktivitu nebo pracovat mimo budovu nebo se nemůžete vyhnout silnému UV záření
  • Alergické na UV opalovací krém, lokální anestetika, topické kortikosteroidy nebo hydrochinon Léčba laserovým nebo chemickým peelingem do 3 měsíců
  • Léčba pomocí Skin Lighting léků / potravinových doplňků do 4 týdnů
  • V současné době použití topického retinoidu, hydrochinonu nebo kortikosteroidu do 4 týdnů
  • Použití bělícího krému, jako je alfa arbutin, kyselina azelaová, kyselina kojová, kyselina askorbová nebo jakékoli kosmetické přípravky do 2 týdnů
  • Nekontrolovaná lékařská onemocnění zahrnují nekožní rakoviny, koagulopatii
  • Intrakardiální přístroj – kardiostimulátor
  • Fotosenzitivní stavy, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater a ledvin a fotosenzitivní dermatóza
  • V současné době užíváte antikoagulancia, jako je warfarin
  • Aktivní kožní infekce nebo akutní dermatitida v místech kůže varlat
  • Neschopnost dodržovat a dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakční pikosekundový 1 064 nm laser a 4% hydrochinonový krém
Přístroj: Frakční pikosekundový laser 1 064 nm
Frakční pikosekundový 1 064 nm laser a denní aplikace se 4% hydrochinonovým krémem
Lék: 4% hydrochinonový krém
Aktivní komparátor: 4% hydrochinonový krém samotný
Lék: 4% hydrochinonový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravené skóre MASI
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 12
Průměrná změna od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 12
Podíl subjektů s alespoň 50% zlepšením skóre MASI
Časové okno: od výchozího stavu po 12týdenní návštěvu
od výchozího stavu po 12týdenní návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mexameter Melaninový index
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Globální skóre spokojenosti podle kvartilové hodnotící stupnice
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
týden 4, týden 8 a týden 12
Kvalita života podle DLQI
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mae Fah Luang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 087/2559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakční pikosekundový laser 1 064 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit