- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06019429
Podpora sociálně-emocionálního rozvoje a sebeúcty u žáků základních škol
Nerandomizovaná studie testující účinnost univerzální školní intervence podporující sociálně-emocionální rozvoj a sebeúctu u žáků základních škol
Toto je studie efektivity do programu ("HiRO") pro zlepšení sociálně-emocionálního rozvoje, sebeúcty a vnímaného vrstevnického kontextu u žáků základních škol (ve věku 4-13 let). Za tímto účelem jsou školy rozděleny do tří podmínek na základě výběru škol (nerandomizovaných): 1) Škola jako obvykle, 2) HiRo bez hodin juda a 3) HiRO s hodinami juda. Ve všech zúčastněných školách jsou sociálně-emocionální dovednosti, sebeobraz, emoční problémy a vrstevnický kontext ve třídě měřeny třikrát pomocí dotazníků (jak sebehodnocení, tak zpráva rodičů).
V Nizozemsku jsou základní školy povinny nabízet studentům školení v oblasti sociálně-emocionálního rozvoje. Školy se mohou rozhodnout, že vyvinou svůj vlastní program nebo využijí existující programy poskytované třetími stranami, jako je HiRO. V této studii je HiRO srovnávána se školou jako obvykle, tedy s jakýmkoli jiným programem nabízeným na podporu sociálně-emocionálního rozvoje než HiRO.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Jaký vliv má HiRO na rozvoj prosociálního chování?
- Jaký vliv má HiRO na rozvoj emočních problémů (deprese, úzkosti)?
- Jaký vliv má HiRO na sebevědomí?
- Jaký je vliv HiRO na vnímaný kontext vrstevníků?
Výzkumníci budou porovnávat HiRO s judem a bez něj se „školou jako obvykle“ a budou testovat následující hypotézy:
HiRO povede ke zvýšení prosociálních dovedností ve srovnání se školou jako obvykle. HiRO bude mít za následek snížení emocionálních problémů ve srovnání se školou jako obvykle.
HiRO bude mít za následek zvýšení sebevědomí ve srovnání se školou jako obvykle. HiRO povede k lepšímu vnímání vrstevnického kontextu ve srovnání se školou jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná studie s uspořádáním 3 (čas) x 3 (stav) v rámci mezi subjekty.
Všechny děti (a jejich rodiče) ze zúčastněných základních škol jsou žádány, aby se zapojily do této studie. Nezávisle na účasti v této studii se všem dětem v těchto školách dostane intervence, protože je součástí kurikula zaměřeného na rozvoj prosociálních dovedností.
Školy budou vyzvány, aby se zeptaly, zda by se účastníci chtěli studie zúčastnit: školy si vyberou, za jakých podmínek je účast žádoucí. V březnu/dubnu 2023: školy sdílejí informační dopis s rodiči e-mailem/ve školní aplikaci s odkazem na informovaný souhlas. V červnu 2023: během koncoročních schůzek s rodiči učitelé osloví rodiče, kteří dosud nereagovali, zda je účast schválena. Děti ve skupině 8 (s možnými dětmi od 12 let) navíc dostanou od učitelů informace o studiu a informační dopis. Následně budou děti dotázány, zda je účast schválena. Hodnocení bude probíhat v učebnách zapojených škol v době vyučování pro děti od 8 let. U dětí mladších 8 let se použije rodičovská zpráva.
Tato studie získá soubor dat s hierarchickou strukturou. Tato tři pozorování jsou vnořena v rámci studentů, studenti jsou vnořeni do tříd a třídy jsou vnořeny do škol. Proto bude použit tříúrovňový model růstu. Lee a Hong (2021) poskytli pokyny pro velikost vzorku založené na simulačních studiích pro tříúrovňové modely růstu s použitím metod Monte Carlo, přičemž zvažovali různé realistické hodnoty ICC na třech úrovních. Podle konzervativního odhadu se této studie účastní pouze 10 z 23 (průměrný počet studentů ve třídě) studentů ve třídě. Proto se berou v úvahu výsledky simulace Leeho a Honga (2021) poskytnuté pro 10 studentů na skupinu. Napříč všemi fixními efekty a korelačním koeficientem v rámci třídy na úrovni 3 (školy) 0,15 bylo zjištěno, že 2 ze 6 výkonů jsou nižší než 0,80. úrovně, kdy je zahrnuto 50 skupin. Se 100 zahrnutými skupinami bylo zjištěno, že všechny hodnoty výkonu přesahují 0,87. Na základě těchto čísel je cílem zahrnout celkem 75 skupin, čímž se celkový počet zúčastněných studentů (opět za předpokladu 10 účastníků na skupinu) dostane na 10x75 = 750.
Budou provedeny víceúrovňové regresní analýzy s cílem vyhodnotit účinek HiRO na sociálně-emocionální rozvoj, sebeúctu a vnímaný kontext vrstevníků ve třídě. Víceúrovňové analýzy představují postup zaměřený na léčbu, který neimputuje chybějící údaje, ale zabývá se neúplnými údaji za předpokladu, že dostupná data pro daný subjekt reprezentují odchylku daného subjektu od průměrných trendů v průběhu času. Model úrovně 1 zahrnuje časovou proměnnou, která zachycuje variace uvnitř osoby v čase, v modelu úrovně 2 mezi charakteristikami osob se takové intervenční podmínky používají k predikci odhadů sklonu. V modelu úrovně 3 lze modelovat mezi skupinovými charakteristikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Rongen, MSc
- Telefonní číslo: 0031611740033
- E-mail: anne@hiro.school
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marije Kuijper, MSc
- Telefonní číslo: 0031611105556
- E-mail: marije@hiro.school
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holandsko, 1500
- Nábor
- Leiden University
-
Kontakt:
- Bianca Boyer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti ze základní školy
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HiRO plus judo
V tomto stavu studenti dostávají týdenní kurzy zaměřené na podporu sociálně-emocionálního rozvoje.
Navíc dostanou 6 tříd juda.
|
Ve stavu HiRO s judem je studentům poskytnuta stejná léčba jako ve stavu HiRO.
Kromě toho dostávají hodiny fyzického juda, které jsou navrženy tak, aby převedly výše uvedené hodnoty na úroveň chování.
|
|
Experimentální: Ahoj RO
V tomto stavu studenti dostávají týdenní kurzy zaměřené na podporu sociálně-emocionálního rozvoje.
|
HiRO se skládá z týdenních lekcí. Lekce jsou zaměřeny na podporu sociálně-emocionálního rozvoje. Přesněji řečeno, lekce jsou navrženy tak, aby rozvíjely a posilovaly 1) důvěru, 2) spolupráci, 3) respekt, 4) sebekontrolu, 5) odolnost, 6) disciplínu, 7) radost. Roční program se skládá ze čtyř fází: Fáze 1 a 3: Základní fáze (6 týdnů) Zapojení se do hodnot prostřednictvím pohybu. V těchto fázích je stěžejní formování skupiny a stanovení behaviorálních očekávání. V základní fázi se každý týden řeší jedna hodnota v rámci celé školy. Celá škola začíná důvěrou a končí disciplínou. Fáze 2 a 4: Tématické týdny (12 lekcí) Uzpůsobená série zážitkových lekcí pro každou třídu. Zážitkové učení je vůdčím principem programu se silným základem založeným na hodnotách prosazovaných v judu. Učební cyklus tvoří základ pro každou zážitkovou lekci v rámci HiRO a zaměřuje se na konkrétní zkušenost, reflektivní pozorování, konceptualizaci a praxi. |
|
Aktivní komparátor: Škola jako obvykle
V tomto stavu studenti absolvují libovolný počet tříd organizovaných jejich školou na podporu sociálně-emocionálního rozvoje.
|
Jakékoli množství nabízených kurzů na podporu sociálně-emocionálního rozvoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prosociální chování
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je self-report a třetí strana informující (rodič a učitel) screeningový nástroj pro psychosociální fungování dětí a dospívajících (Goodman, 1997); Holandská verze (Widenfelt, Goedhart, Treffers a Goodman, 2003).
Pro účastníky ve věku 8 až 13 let se používá jak self-report, tak rodičovská verze.
Pro účastníky ve věku 4-7 let se používá pouze rodičovská verze.
SDQ se skládá z pěti subškál: (a) emocionální symptomy, (b) problémy s chováním, (c) hyperaktivita/nepozornost, (d) problémy s vrstevnickými vztahy a (e) prosociální chování.
Všechny subškály se skládají z pěti položek pomocí 3-bodové Likertovy škály (v rozsahu od 0 = „není pravda“ do 2 = „velmi pravdivá“ SDQ je spolehlivý a platný screener psychologických potíží napříč sociálně-emocionálními doménami ( Muris, Meesters a Van den Berg, 2003; Van Rooy, Veenstra, Clench-Aas, 2008).
|
Až 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Dětská verze Rosenbergovy škály sebeúcty (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) byla vyvinuta pro hodnocení sebeúcty u dětí ve věku 7-12 let.
CRSES obsahuje pět pozitivních a pět negativních výroků, každý se čtyřmi možnými odpověďmi obodovanými od jedné do čtyř.
Bodování je obráceno u odpovědí na negativní položky, takže vyšší skóre znamená lepší celkové sebevědomí.
Validační studie testovala vnitřní konzistenci, konvergentní validitu a faktorovou strukturu CRSES.
Jednodimenzionální faktorová struktura poskytla adekvátní shodu a celkové skóre se vztahovalo k životní spokojenosti.
Protože vzorek sestává také z dětí ve věku 4–7 let, byla vyvinuta 10položková rodičovská verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES), která bude validována pomocí hodnocení před léčbou v této studii.
|
Až 11 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a emocionální problémy
Časové okno: Až 11 měsíců
|
The Youth Anxiety Measure for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (YAM-5) je dotazník pro sebe a rodiče, který hodnotí symptomy úzkostné poruchy u dětí a dospívajících.
První část, použitá v této studii, se skládá z 28 položek a měří 5 hlavních úzkostných poruch včetně separační úzkostné poruchy, selektivního mutismu, sociální úzkostné poruchy, panické poruchy a generalizované úzkostné poruchy.
Pět subškál se skládá ze čtyř až sedmi položek pomocí 4bodové Likertovy škály (v rozsahu od 0 = „nikdy“ do 3 = „vždy“).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Validační studie prokázala, že opatření bylo snadno splnitelné pro mladistvé, byla nalezena podpora pro psychometrické kvality opatření: to znamená, že vnitřní konzistence byla dobrá pro obě části, stejně jako pro většinu subškál, rodič-dítě. shoda se zdála být uspokojivá a existovaly také důkazy o platnosti stupnice.
|
Až 11 měsíců
|
|
Kontextový dotazník pro třídu (CPCQ)
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ) je self-report dotazník, který lze použít k posouzení sebepociťovaného kontextu vrstevníků ve třídě.
Dotazník se skládá z 20 položek patřících do 5 škál; pohodlí, spolupráce, konflikt, soudržnost a izolace. Konfirmační faktorová analýza podporuje těchto 5 dimenzí.
Pro každý rozměr byla prokázána dobrá spolehlivost, validita a stabilita.
|
Až 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 158765324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko