- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06019429
Promowanie rozwoju społeczno-emocjonalnego i poczucia własnej wartości wśród uczniów szkół podstawowych
Nierandomizowane badanie sprawdzające skuteczność uniwersalnej interwencji szkolnej promującej rozwój społeczno-emocjonalny i poczucie własnej wartości u uczniów szkół podstawowych
Jest to badanie skuteczności programu („HiRO”) mającego na celu poprawę rozwoju społeczno-emocjonalnego, poczucia własnej wartości i postrzeganego kontekstu rówieśniczego w klasie u uczniów szkół podstawowych (w wieku 4–13 lat). W tym celu szkoły dzieli się na trzy warunki w oparciu o wybór szkół (nierandomizowany): 1) School As Usual, 2) HiRo bez zajęć judo i 3) HiRO z zajęciami judo. We wszystkich uczestniczących szkołach umiejętności społeczno-emocjonalne, obraz siebie, problemy emocjonalne i kontekst rówieśniczy w klasie są mierzone trzykrotnie za pomocą kwestionariuszy (zarówno samoopisu, jak i raportu rodziców).
W Holandii szkoły podstawowe mają obowiązek zapewniać uczniom szkolenia w zakresie rozwoju społeczno-emocjonalnego. Szkoły mogą zdecydować się na opracowanie własnego programu lub wykorzystanie istniejących programów dostarczonych przez strony trzecie, takie jak HiRO. W tym badaniu HiRO porównuje się do zwykłej szkoły, czyli dowolnego innego programu promującego rozwój społeczno-emocjonalny niż HiRO.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ HiRO na rozwój zachowań prospołecznych?
- Jaki jest wpływ HiRO na rozwój problemów emocjonalnych (depresja, stany lękowe)?
- Jaki jest wpływ HiRO na poczucie własnej wartości?
- Jaki jest wpływ HiRO na postrzegany kontekst rówieśniczy?
Naukowcy porównają HiRO z judo i bez niego do „jak zwykle w szkole”, testując następujące hipotezy:
HiRO zaowocuje zwiększeniem umiejętności prospołecznych w porównaniu do zwykłej szkoły. HiRO spowoduje zmniejszenie problemów emocjonalnych w porównaniu do zwykłej szkoły.
HiRO zaowocuje zwiększoną samooceną w porównaniu do zwykłej szkoły. HiRO zaowocuje lepszym postrzeganiem kontekstu rówieśniczego w porównaniu ze zwykłą szkołą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie nierandomizowane, w którym zastosowano schemat 3 (czas) x 3 (stan) pomiędzy pacjentami.
Wszystkie dzieci (i ich rodzice) ze szkół podstawowych uczestniczących w badaniu proszone są o wzięcie udziału w badaniu. Niezależnie od udziału w tym badaniu, wszystkie dzieci w tych szkołach zostaną objęte interwencją, ponieważ stanowi ona część programu nauczania skupiającego się na rozwoju umiejętności prospołecznych.
Szkoły zostaną wezwane z pytaniem, czy uczestnicy chcieliby wziąć udział w badaniu: szkoły wybierają, pod jakim warunkiem pożądane jest uczestnictwo. W marcu/kwietniu 2023 r.: szkoły udostępniają rodzicom list informacyjny pocztą elektroniczną/w aplikacji szkolnej zawierający link do świadomej zgody. W czerwcu 2023 r.: podczas spotkań z rodzicami na koniec roku nauczyciele zwrócą się do rodziców, którzy jeszcze nie odpowiedzieli, czy wyrazili zgodę na uczestnictwo. Dodatkowo dzieci z grupy 8 (z ewentualnymi dziećmi od 12. roku życia) otrzymają od nauczycieli informację o badaniu oraz list informacyjny. Następnie dzieci zostaną zapytane, czy wyrażają zgodę na udział w zajęciach. Oceny będą odbywać się w salach lekcyjnych szkół uczestniczących w programie w godzinach zajęć lekcyjnych dla dzieci w wieku 8 lat i starszych. W przypadku dzieci w wieku poniżej 8 lat zostanie wykorzystana opinia rodziców.
W ramach tego badania uzyskany zostanie zbiór danych o strukturze hierarchicznej. Trzy obserwacje są zagnieżdżone w uczniach, uczniowie są zagnieżdżeni w klasach, a klasy są zagnieżdżone w szkołach. W związku z tym zastosowany zostanie trójpoziomowy model wzrostu. Lee i Hong (2021) przedstawili wytyczne dotyczące wielkości próby w oparciu o badania symulacyjne dla trójpoziomowych modeli wzrostu przy użyciu metod Monte Carlo, biorąc pod uwagę różne realistyczne wartości ICC na trzech poziomach. Ostrożnie szacuje się, że tylko 10 z 23 (średnia liczba uczniów w klasie) uczniów w klasie bierze udział w tym badaniu. Dlatego też uwzględniono wyniki symulacji Lee i Honga (2021) przeprowadzone dla 10 uczniów na grupę. W przypadku wszystkich efektów stałych i współczynnika korelacji wewnątrzklasowej na poziomie 3 (szkoły) wynoszącego 0,15, stwierdzono, że 2 z 6 wskaźników mocy były poniżej 0,80 poziomie, gdy uwzględni się 50 grup. Po uwzględnieniu 100 grup stwierdzono, że wszystkie wartości mocy przekraczały 0,87. Na podstawie tych liczb celem jest uwzględnienie ogółem 75 grup, co oznacza, że łączna liczba uczestniczących uczniów (ponownie zakładając 10 uczestników na grupę) wyniesie 10x75 = 750.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji wielopoziomowej w celu oceny wpływu HiRO na rozwój społeczno-emocjonalny, samoocenę i postrzegany kontekst rówieśniczy w klasie. Analizy wielopoziomowe to procedura oparta na zamiarze leczenia, która nie przypisuje brakujących danych, ale zajmuje się danymi niekompletnymi, zakładając, że dostępne dane dla danego pacjenta są reprezentatywne dla odchyleń tego pacjenta od średnich trendów w czasie. Model poziomu 1 zawiera zmienną czasową, która rejestruje zmienność wewnątrzosobniczą w czasie, w modelu poziomu 2 między cechami osoby, takimi jak warunek interwencji, stosuje się do przewidywania szacunków nachylenia. W modelu poziomu 3 można modelować cechy pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Rongen, MSc
- Numer telefonu: 0031611740033
- E-mail: anne@hiro.school
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marije Kuijper, MSc
- Numer telefonu: 0031611105556
- E-mail: marije@hiro.school
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holandia, 1500
- Rekrutacyjny
- Leiden University
-
Kontakt:
- Bianca Boyer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci ze szkół podstawowych
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HiRO plus judo
W tym stanie uczniowie otrzymują cotygodniowe zajęcia mające na celu wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego.
Dodatkowo otrzymają 6 zajęć judo.
|
W warunku HiRO z judo uczniowie otrzymują takie same traktowanie jak w warunku HiRO.
Dodatkowo otrzymują zajęcia z judo fizycznego, które mają na celu przełożenie powyższych wartości na poziom behawioralny.
|
Eksperymentalny: CześćRO
W tym stanie uczniowie otrzymują cotygodniowe zajęcia mające na celu wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego.
|
HiRO składa się z cotygodniowych zajęć. Zajęcia mają na celu wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego. Mówiąc dokładniej, lekcje mają na celu rozwój i wzmocnienie 1) zaufania, 2) współpracy, 3) szacunku, 4) samokontroli, 5) odporności, 6) dyscypliny, 7) radości. Program roczny składa się z czterech etapów: Faza 1 i 3: Faza podstawowa (6 tygodni) Angażowanie się w wartości poprzez ruch. W tych fazach najważniejsze jest tworzenie grupy i ustalanie oczekiwań behawioralnych. Na etapie podstawowym co tydzień w całej szkole omawiana jest jedna wartość. Cała szkoła zaczyna się od zaufania, a kończy na dyscyplinie. Faza 2 i 4: Tygodnie tematyczne (12 lekcji) Indywidualna seria lekcji eksperymentalnych dla każdej klasy. Nauka przez doświadczenie jest wiodącą zasadą programu, mającą mocne podstawy oparte na wartościach wyznawanych w judo. Cykl uczenia się stanowi podstawę każdej lekcji opartej na doświadczeniu w HiRO i koncentruje się na konkretnym doświadczeniu, refleksyjnej obserwacji, konceptualizacji i praktyce. |
Aktywny komparator: Szkoła jak zwykle
W tym stanie uczniowie otrzymują dowolną liczbę zajęć organizowanych przez ich szkołę, mających na celu rozwój społeczno-emocjonalny.
|
Dowolna ilość zajęć sprzyjających rozwojowi społeczno-emocjonalnemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie prospołeczne
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) jest narzędziem samoopisowym i narzędziem przesiewowym przeprowadzanym przez osoby trzecie (rodziców i nauczycieli) pod kątem psychospołecznego funkcjonowania dzieci i młodzieży (Goodman, 1997); Wersja holenderska (Widenfelt, Goedhart, Treffers i Goodman, 2003).
W przypadku uczestników w wieku od 8 do 13 lat stosowana jest zarówno wersja samoopisowa, jak i wersja dla rodziców.
W przypadku uczestników w wieku 4–7 lat używana jest wyłącznie wersja dla rodziców.
SDQ składa się z pięciu podskal: (a) objawy emocjonalne, (b) problemy z zachowaniem, (c) nadpobudliwość/nieuwaga, (d) problemy w relacjach z rówieśnikami oraz (e) zachowania prospołeczne.
Wszystkie podskale składają się z pięciu pozycji przy użyciu 3-punktowej skali Likerta (od 0 = „nieprawda” do 2 = „bardzo prawda” SDQ jest wiarygodnym i ważnym narzędziem przesiewowym problemów psychologicznych w domenach społeczno-emocjonalnych ( Muris, Meesters i Van den Berg, 2003; Van Rooy, Veenstra, Clench-Aas, 2008).
|
Do 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Dziecięca wersja Skali Samooceny Rosenberga (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) została opracowana w celu oceny poczucia własnej wartości u dzieci w wieku 7–12 lat.
CRSES składa się z pięciu pozytywnych i pięciu negatywnych stwierdzeń, każde z czterema możliwymi odpowiedziami, punktowanymi od jednego do czterech.
W przypadku odpowiedzi na elementy negatywne punktacja jest odwracana, tak że wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną samoocenę.
W badaniu walidacyjnym przetestowano spójność wewnętrzną, trafność zbieżną i strukturę czynnikową CRSES.
Jednowymiarowa struktura czynnikowa zapewniła odpowiednie dopasowanie, a wyniki całkowite odniesiono do zadowolenia z życia.
Ponieważ próba składa się również z dzieci w wieku 4–7 lat, opracowano 10-punktową wersję Skali Samooceny Rosenberga (RSES) dla rodziców, która zostanie zwalidowana na podstawie oceny przeprowadzonej w tym badaniu przed leczeniem.
|
Do 11 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęki i problemy emocjonalne
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Wskaźnik lęku młodzieży do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (YAM-5) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie i przez rodziców, służący do oceny objawów zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
Część pierwsza, wykorzystana w tym badaniu, składa się z 28 pozycji i mierzy 5 głównych zaburzeń lękowych, w tym lęk separacyjny, mutyzm selektywny, fobię społeczną, zespół lęku napadowego i zaburzenie lękowe uogólnione.
Pięć podskal składa się z czterech do siedmiu pozycji przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (od 0 = „nigdy” do 3 = „zawsze”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Badanie walidacyjne wykazało, że pomiar był łatwy do wypełnienia przez młodzież, stwierdzono poparcie dla właściwości psychometrycznych miernika: tj. spójność wewnętrzna była dobra dla obu części, jak również dla większości podskal, relacja rodzic-dziecko zgodność wydawała się zadowalająca, istniały także dowody na ważność skali.
|
Do 11 miesięcy
|
Kwestionariusz kontekstu rówieśniczego w klasie (CPCQ)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Kwestionariusz kontekstu rówieśniczego w klasie (CPCQ) to kwestionariusz samoopisowy, który można wykorzystać do oceny samooceny kontekstu rówieśniczego w klasie.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji należących do 5 skal; komfort, współpraca, konflikt, spójność i izolacja. Konfirmacyjne analizy czynnikowe wspierają te 5 wymiarów.
Wykazano dobrą niezawodność, trafność i stabilność dla każdego wymiaru.
|
Do 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 158765324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HiRO + judo
-
University Ramon LlullMyriam Guerra; Cristina Curto LuqueNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuHiszpania
-
University of RzeszowZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu barkowegoPolska
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...RekrutacyjnyZachowanie dziecka | Zachowanie nastolatkówBrazylia
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden; The Swedish Judo FederationZakończonySłabość | Strach przed upadkiem | Upadek | Przypadkowy upadek | Problemy starzenia sięSzwecja
-
Dalarna UniversitySormland County Council, SwedenZakończonyUpadek | Przypadkowy upadek | Uraz związany z pracą | Wypadek w pracySzwecja
-
CM Chungmu HospitalNieznanyChroniczny ból | Czułość łokcia | Ból łokcia po aktywnym ruchu oporowymRepublika Korei