- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019429
Promoción del desarrollo socioemocional y la autoestima en estudiantes de primaria
Un ensayo no aleatorizado que prueba la eficacia de una intervención escolar universal que promueve el desarrollo socioemocional y la autoestima en estudiantes de escuela primaria
Este es un estudio de eficacia de un programa ("HiRO") para mejorar el desarrollo socioemocional, la autoestima y la percepción del contexto de pares en el aula en estudiantes de escuela primaria (de 4 a 13 años). Con este fin, las escuelas se dividen en tres condiciones según la elección de las escuelas (no aleatorias): 1) Escuela habitual, 2) HiRo sin clases de judo y 3) HiRO con clases de judo. En todas las escuelas participantes, las habilidades socioemocionales, la autoimagen, los problemas emocionales y el contexto de los compañeros en el aula se miden tres veces mediante cuestionarios (tanto autoinformados como informados por los padres).
En los Países Bajos, las escuelas primarias están obligadas a ofrecer a los estudiantes formación en desarrollo socioemocional. Las escuelas pueden decidir desarrollar su propio programa o hacer uso de programas existentes entregados por terceros, como HiRO. En este estudio, HiRO se compara con la escuela habitual, es decir, cualquier otro programa ofrecido para promover el desarrollo socioemocional distinto de HiRO.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Cuál es el efecto de HiRO en el desarrollo del comportamiento prosocial?
- ¿Cuál es el efecto de HiRO en el desarrollo de problemas emocionales (depresión, ansiedad)?
- ¿Cuál es el efecto de HiRO en la autoestima?
- ¿Cuál es el efecto de HiRO en el contexto percibido entre pares?
Los investigadores compararán HiRO con y sin judo con la "escuela habitual" probando las siguientes hipótesis:
HiRO dará como resultado mayores habilidades prosociales en comparación con la escuela habitual. HiRO dará como resultado una disminución de los problemas emocionales en comparación con la escuela habitual.
HiRO dará como resultado una mayor autoestima en comparación con la escuela habitual. HiRO dará como resultado una mejor percepción del contexto entre pares en comparación con la escuela habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo no aleatorio, con un diseño de 3 (tiempo) x 3 (condición) entre sujetos.
Se pide a todos los niños (y sus padres) de las escuelas primarias participantes que participen en este estudio. Independientemente de la participación en este estudio, todos los niños de estas escuelas recibirán la intervención ya que es parte del plan de estudios que se centra en el desarrollo de habilidades prosociales.
Se llamará a las escuelas para preguntar si los participantes desean participar en el estudio: las escuelas eligen en qué condiciones desean participar. En marzo/abril de 2023: las escuelas comparten una carta informativa con los padres por correo electrónico/aplicación escolar con un enlace al consentimiento informado. En junio de 2023: durante las reuniones de fin de año con los padres, los maestros se acercarán a los padres que aún no han respondido si se aprueba la participación. Además, los niños del grupo 8 (con posibles niños de 12 años en adelante) recibirán información de los profesores sobre el estudio y una carta informativa. Posteriormente, se preguntará a los niños si se aprueba la participación. Las evaluaciones se llevarán a cabo en las aulas de los colegios participantes durante el horario escolar para niños de 8 años en adelante. Para niños menores de 8 años se utilizará el informe de los padres.
Este estudio obtendrá un conjunto de datos con una estructura jerárquica. Las tres observaciones están anidadas dentro de los estudiantes, los estudiantes están anidados dentro de las aulas y las aulas están anidadas dentro de las escuelas. Por tanto, se utilizará un modelo de crecimiento de tres niveles. Lee y Hong (2021) proporcionaron pautas para el tamaño de la muestra basadas en estudios de simulación para modelos de crecimiento de tres niveles utilizando métodos de Monte Carlo, considerando varios valores realistas de ICC en los tres niveles. Se hace una estimación conservadora de que sólo 10 de 23 (número promedio de estudiantes por clase) estudiantes por clase participan en este estudio. Por tanto, se consideran los resultados de simulación de Lee y Hong (2021) proporcionados para 10 estudiantes por grupo. Entre todos los efectos fijos y un coeficiente de correlación intraclase en el nivel 3 (escuelas) de 0,15, se encontró que 2 de 6 tasas de poder estaban por debajo de 0,80. nivel, cuando se incluyen 50 grupos. Con 100 grupos incluidos, se encontró que todas las tasas de energía excedían 0,87. Con base en estos números, el objetivo es incluir 75 grupos en total, lo que eleva el número total de estudiantes participantes (suponiendo nuevamente 10 participantes por grupo) a 10x75 = 750.
Se realizarán análisis de regresión multinivel para evaluar el efecto de HiRO en el desarrollo socioemocional, la autoestima y el contexto percibido de los compañeros en el aula. Los análisis multinivel son un procedimiento por intención de tratar que no imputa datos faltantes, sino que trata con datos incompletos asumiendo que los datos disponibles para un sujeto determinado son representativos de la desviación de ese sujeto de las tendencias promedio a lo largo del tiempo. El modelo de nivel 1 incluye la variable de tiempo, que captura la variación dentro de la persona a lo largo del tiempo; en el modelo de nivel 2, las características de la persona, como una condición de intervención, se utilizan para predecir las estimaciones de la pendiente. En el modelo de nivel 3 se pueden modelar características entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Rongen, MSc
- Número de teléfono: 0031611740033
- Correo electrónico: anne@hiro.school
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marije Kuijper, MSc
- Número de teléfono: 0031611105556
- Correo electrónico: marije@hiro.school
Ubicaciones de estudio
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South-Holland
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Leiden, South-Holland, Países Bajos, 1500
- Reclutamiento
- Leiden University
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Contacto:
- Bianca Boyer, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños de primaria
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HiRO más judo
En esta condición, los estudiantes reciben clases semanales destinadas a promover el desarrollo socioemocional.
Además, recibirán 6 clases de judo.
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En la condición HiRO con judo, los estudiantes reciben el mismo trato que se ofrece en la condición HiRO.
Además, reciben clases de judo físico que están diseñadas para trasladar los valores antes mencionados al nivel conductual.
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Experimental: HiRO
En esta condición, los estudiantes reciben clases semanales destinadas a promover el desarrollo socioemocional.
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HiRO consta de lecciones semanales. Las lecciones están dirigidas a promover el desarrollo socioemocional. Más específicamente, las lecciones están diseñadas para desarrollar y mejorar 1) la confianza, 2) la colaboración, 3) el respeto, 4) el autocontrol, 5) la resiliencia, 6) la disciplina, 7) la alegría. El programa anual consta de cuatro fases: Fase 1 y 3: Fase fundamental (6 semanas) Comprometerse con los valores a través del movimiento. En estas fases, la formación de grupos y el establecimiento de expectativas de comportamiento son fundamentales. En la fase Fundamental, se aborda un valor en toda la escuela cada semana. Toda la escuela comienza con confianza y termina con disciplina. Fase 2 y 4: Semanas temáticas (12 lecciones) Una serie personalizada de lecciones experienciales para cada clase. El aprendizaje experiencial es el principio rector del programa, con una base sólida basada en los valores defendidos en el judo. El ciclo de aprendizaje forma la base de cada lección experiencial dentro de HiRO y se centra en la experiencia concreta, la observación reflexiva, la conceptualización y la práctica. |
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Comparador activo: Escuela como siempre
En esta condición, los estudiantes reciben cualquier cantidad de clases organizadas por su escuela para promover el desarrollo socioemocional.
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Cualquier cantidad de clases ofrecidas para promover el desarrollo socioemocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conducta prosocial
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un instrumento de evaluación de autoinforme y de terceros (padres y maestros) para evaluar el funcionamiento psicosocial de niños y adolescentes (Goodman, 1997); Versión holandesa (Widenfelt, Goedhart, Treffers y Goodman, 2003).
Para los participantes de 8 a 13 años, se utiliza tanto la versión de autoinforme como la de los padres.
Para los participantes de 4 a 7 años, solo se utiliza la versión para padres.
El SDQ se compone de cinco subescalas: (a) síntomas emocionales, (b) problemas de conducta, (c) hiperactividad/falta de atención, (d) problemas de relación con los pares y (e) comportamiento prosocial.
Todas las subescalas constan de cinco ítems que utilizan una escala Likert de 3 puntos (que van desde 0 = "no es cierto" hasta 2 = "muy cierto". El SDQ es un evaluador confiable y válido de dificultades psicológicas en todos los dominios socioemocionales ( Muris, Meesters y Van den Berg, 2003; Van Rooy, Veenstra, Clench-Aas, 2008).
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Hasta 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoestima
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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La versión infantil de la Escala de Autoestima de Rosenberg (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) se ha desarrollado para evaluar la autoestima en niños de 7 a 12 años.
El CRSES consta de cinco afirmaciones positivas y cinco negativas, cada una con cuatro posibles respuestas puntuadas del uno al cuatro.
La puntuación se invierte para las respuestas a ítems negativos, de modo que una puntuación más alta indica una mejor autoestima general.
Un estudio de validación ha probado la consistencia interna, la validez convergente y la estructura factorial del CRSES.
Una estructura factorial unidimensional proporcionó un ajuste adecuado y las puntuaciones totales se relacionaron con la satisfacción con la vida.
Como la muestra también está formada por niños de 4 a 7 años de edad, se desarrolló una versión para padres de 10 ítems de la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) que se validará mediante la evaluación previa al tratamiento de este ensayo.
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Hasta 11 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y problemas emocionales.
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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La Medida de Ansiedad Juvenil para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (YAM-5) es un cuestionario autoinforme y de los padres para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad en niños y adolescentes.
La primera parte, utilizada en este estudio, consta de 28 ítems y mide los cinco trastornos de ansiedad principales, incluido el trastorno de ansiedad por separación, el mutismo selectivo, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad generalizada.
Las cinco subescalas constan de cuatro a siete ítems que utilizan una escala Likert de 4 puntos (que van desde 0 = "nunca" a 3 = "siempre").
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Un estudio de validación demostró que la medida era fácil de completar por los jóvenes, se encontró apoyo a las cualidades psicométricas de la medida: es decir, la consistencia interna fue buena para ambas partes, así como para la mayoría de las subescalas, la relación padre-hijo. el acuerdo pareció satisfactorio y también hubo pruebas de la validez de la escala.
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Hasta 11 meses
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Cuestionario de contexto de pares en el aula (CPCQ)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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El Cuestionario de contexto de pares en el aula (CPCQ) es un cuestionario de autoinforme que se puede utilizar para evaluar el contexto de pares autopercibido en el aula.
El cuestionario consta de 20 ítems pertenecientes a 5 escalas; comodidad, cooperación, conflicto, cohesión y aislamiento. El análisis factorial confirmatorio respalda estas 5 dimensiones.
Se ha demostrado buena confiabilidad, validez y estabilidad para cada dimensión.
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Hasta 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 158765324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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