- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019429
Fremme af social-emotionel udvikling og selvværd hos folkeskoleelever
Et ikke-randomiseret forsøg, der tester effektiviteten af en universel skolebaseret intervention, der fremmer social-emotionel udvikling og selvværd hos folkeskoleelever
Dette er en effektivitetsundersøgelse af et program ("HiRO") til forbedring af social-emotionel udvikling, selvværd og den opfattede klasseværelses peer-kontekst hos folkeskoleelever (i alderen 4-13 år). Til dette formål er skolerne opdelt i tre forhold baseret på valg af skolerne (ikke-randomiseret): 1) Skole som sædvanlig, 2) HiRo uden judoklasser og 3) HiRO med judoklasser. I alle deltagende skoler måles social-emotionelle færdigheder, selvbillede, følelsesmæssige problemer og klassekammerat-sammenhæng tre gange ved hjælp af spørgeskemaer (både selvrapportering og forældrerapport).
I Holland er grundskoler forpligtet til at tilbyde eleverne træning i social-emotionel udvikling. Skoler kan beslutte at udvikle deres eget program eller gøre brug af eksisterende programmer leveret af tredjeparter, såsom HiRO. I denne undersøgelse sammenlignes HiRO med skole som normalt, det vil sige ethvert andet program, der tilbydes for at fremme social-emotionel udvikling end HiRO.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Hvad er effekten af HiRO på udviklingen af prosocial adfærd?
- Hvad er effekten af HiRO på udviklingen af følelsesmæssige problemer (depression, angst)?
- Hvad er effekten af HiRO på selvværdet?
- Hvad er effekten af HiRO på opfattet peer-kontekst?
Forskere vil sammenligne HiRO med og uden judo med "school as usual" ved at teste følgende hypoteser:
HiRO vil resultere i øgede prosociale færdigheder i forhold til skole som normalt. HiRO vil resultere i nedsatte følelsesmæssige problemer sammenlignet med skole som normalt.
HiRO vil resultere i øget selvværd i forhold til skole som normalt. HiRO vil resultere i en forbedret opfattet peer-kontekst sammenlignet med skolen som normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret forsøg med et design på 3 (tid) x 3 (tilstand) mellem emner.
Alle børn (og deres forældre) inden for de deltagende folkeskoler bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Uafhængigt af deltagelse i denne undersøgelse vil alle børn på disse skoler modtage interventionen, da den er en del af læseplanen med fokus på udvikling af prosociale færdigheder.
Skoler vil blive ringet op for at spørge, om deltagerne har lyst til at deltage i undersøgelsen: skolerne vælger, i hvilken tilstand deltagelse ønskes. I marts/april 2023: Skoler deler informationsbrev med forældre via e-mail/i skolens app med et link til det informerede samtykke. I juni 2023: Under årsafslutningsmøder med forældre vil lærere henvende sig til forældre, der endnu ikke har svaret på, om deltagelse er godkendt. Derudover vil børn i gruppe 8 (med evt. børn på 12 år og opefter) få information fra lærere om undersøgelsen og et informationsbrev. Efterfølgende vil børn blive spurgt, om deltagelse er godkendt. Evaluering vil foregå i klasseværelser på de deltagende skoler i skoletiden for børn på 8 år og opefter. For børn under 8 år vil forældrerapport blive brugt.
Denne undersøgelse vil opnå et datasæt med en hierarkisk struktur. De tre observationer er indlejret i elever, elever er indlejret i klasseværelser og klasseværelser er indlejret i skoler. Derfor vil der blive brugt en vækstmodel i tre niveauer. Lee og Hong (2021) leverede retningslinjer for prøvestørrelse baseret på simuleringsundersøgelser for vækstmodeller på tre niveauer ved hjælp af Monte Carlo-metoder, mens de overvejede forskellige realistiske ICC-værdier på de tre niveauer. Det konservative skøn er lavet, at kun 10 ud af 23 (gennemsnitligt antal elever pr. klasse) elever pr. klasse deltager i denne undersøgelse. Derfor tages der hensyn til simuleringsresultaterne af Lee og Hong (2021), der er fastsat for 10 studerende pr. gruppe. På tværs af alle faste effekter og en intraklasse-korrelationskoefficient på niveau 3 (skoler) på 0,15, blev 2 ud af 6 effektrater fundet at være under 0,80 niveau, når der indgår 50 grupper. Med 100 grupper inkluderet, blev alle effektrater fundet at overstige 0,87. Baseret på disse tal er målet at inkludere 75 grupper i alt, hvilket bringer det samlede antal deltagende elever (igen under forudsætning af 10 deltagere pr. gruppe) til 10x75 = 750.
Multilevel regressionsanalyser vil blive udført for at evaluere effekten af HiRO på social-emotionel udvikling, selvværd og den opfattede klasseværelses peer-kontekst. Multilevel-analyser er en intention-to-treat-procedure, der ikke imputerer manglende data, men behandler ufuldstændige data ved at antage, at de tilgængelige data for et givent emne er repræsentative for det pågældende individs afvigelse fra de gennemsnitlige tendenser over tid. Niveau1-modellen inkluderer tidsvariablen, som fanger intern variation over tid, i niveau 2-modellen mellem personkarakteristika bruges en sådan interventionstilstand til at forudsige hældningsestimater. I niveau 3-modellen kan der modelleres mellem gruppekarakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Rongen, MSc
- Telefonnummer: 0031611740033
- E-mail: anne@hiro.school
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marije Kuijper, MSc
- Telefonnummer: 0031611105556
- E-mail: marije@hiro.school
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holland, 1500
- Rekruttering
- Leiden University
-
Kontakt:
- Bianca Boyer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle folkeskolebørn
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HiRO plus judo
I denne tilstand modtager eleverne ugentlige klasser med det formål at fremme social-emotionel udvikling.
Derudover får de 6 judoklasser.
|
I tilstanden HiRO med judo får eleverne samme behandling, som tilbydes i HiRO-tilstanden.
Derudover modtager de fysiske judotimer, der er designet til at oversætte de ovennævnte værdier til adfærdsniveauet.
|
Eksperimentel: Hej RO
I denne tilstand modtager eleverne ugentlige klasser med det formål at fremme social-emotionel udvikling.
|
HiRO består af ugentlige lektioner. Lektionerne har til formål at fremme social-emotionel udvikling. Mere specifikt er lektionerne designet til at udvikle og styrke 1) tillid, 2) samarbejde, 3) respekt, 4) selvkontrol, 5) modstandskraft, 6) disciplin, 7) glæde. Årsprogrammet består af fire faser: Fase 1 & 3: Grundlæggende fase (6 uger) Engagere sig i værdierne gennem bevægelse. I disse faser er gruppedannelse og etablering af adfærdsforventninger centralt. I den grundlæggende fase behandles én værdi på hele skolen hver uge. Hele skolen starter med tillid og slutter med disciplin. Fase 2 & 4: Temauger (12 lektioner) En tilpasset serie af oplevelseslektioner for hver klasse. Erfaringsbaseret læring er det ledende princip for programmet, med et stærkt fundament baseret på de værdier, der opretholdes i judo. Læringscyklussen danner grundlag for hver oplevelseslektion i HiRO og fokuserer på konkret erfaring, reflekterende iagttagelse, konceptualisering og praksis. |
Aktiv komparator: Skole som sædvanlig
I denne tilstand modtager eleverne et hvilket som helst antal klasser organiseret af deres skole for at fremme social-emotionel udvikling.
|
Enhver mængde af klasser, der tilbydes for at fremme social-emotionel udvikling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosocial adfærd
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et selvrapporterende og tredjepartsinformant (forældre og lærer) screeningsinstrument for psykosocial funktion af børn og unge (Goodman, 1997); Hollandsk version (Widenfelt, Goedhart, Treffers, & Goodman, 2003).
For deltagere i alderen 8 til 13 år anvendes både selvrapporterings- og forældreversionen.
For 4-7 årige deltagere anvendes kun forældreversionen.
SDQ består af fem underskalaer: (a) følelsesmæssige symptomer, (b) adfærdsproblemer, (c) hyperaktivitet/uopmærksomhed, (d) problemer med jævnaldrende forhold og (e) prosocial adfærd.
Alle underskalaer består af fem elementer, der anvender en 3-punkts Likert-skala (spænder fra 0 = ''ikke sandt'' til 2 = ''meget sandt'' SDQ er en pålidelig og valid screener af psykologiske vanskeligheder på tværs af social-emotionelle domæner ( Muris, Meesters, & Van den Berg, 2003; Van Rooy, Veenstra, Clench-Aas, 2008).
|
Op til 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvværd
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Børneversionen af Rosenberg's Self Esteem Scale (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) er udviklet til at vurdere selvværd hos børn i alderen 7-12 år.
CRSES består af fem positive og fem negative udsagn hver med fire mulige svar scoret fra et til fire.
Scoring er omvendt for svar på negative elementer, så en højere score indikerer bedre overordnet selvværd.
En valideringsundersøgelse har testet den interne konsistens, konvergente validitet og faktorstruktur af CRSES.
En endimensionel faktorstruktur gav en passende pasform, og de samlede score var relateret til livstilfredshed.
Da stikprøven også består af børn i alderen 4-7 år, blev der udviklet en 10-elements forældreversion af Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), som vil blive valideret ved hjælp af vurderingen før behandling af dette forsøg.
|
Op til 11 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst og følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Youth Anxiety Measure for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (YAM-5) er et selv- og forældrerapport spørgeskema til vurdering af angstlidelsessymptomer hos børn og unge.
Del et, brugt i denne undersøgelse, består af 28 punkter og måler de 5 store angstlidelser, herunder separationsangst, selektiv mutisme, social angst, panikangst og generaliseret angst.
De fem underskalaer består af fire til syv elementer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 0 = ''aldrig'' til 3 = 'altid''.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
En valideringsundersøgelse viste, at foranstaltningen var let at gennemføre af unge, der blev fundet støtte til foranstaltningens psykometriske kvaliteter: det vil sige, den interne konsistens var god for begge dele, såvel som for de fleste af underskalaerne, forældre-barn overensstemmelsen virkede tilfredsstillende, og der var også dokumentation for skalaens gyldighed.
|
Op til 11 måneder
|
Klasseværelse Peer Context Questionnaire (CPCQ)
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ) er et selvrapporteringsspørgeskema, der kan bruges til at vurdere den selvopfattede peerkontekst i klasseværelset.
Spørgeskemaet består af 20 emner tilhørende 5 skalaer; komfort, samarbejde, konflikt, samhørighed og isolation. Bekræftende faktoranalyser understøtter disse 5 dimensioner.
God pålidelighed, validitet og stabilitet for hver dimension er blevet demonstreret.
|
Op til 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 158765324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HiRO +judo
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...RekrutteringBørns adfærd | Teenagers adfærdBrasilien
-
University of RzeszowAfsluttet
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden; The Swedish Judo FederationAfsluttetSkrøbelighed | Frygt for at falde | Faldskade | Utilsigtet fald | AldersproblemerSverige
-
CM Chungmu HospitalUkendtKronisk smerte | Ømhed i albuen | Albuesmerter ved aktiv modstandsbevægelseKorea, Republikken
-
Dalarna UniversitySormland County Council, SwedenAfsluttetFaldskade | Utilsigtet fald | Arbejdsrelateret skade | ArbejdsulykkeSverige