- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019429
Promoção do desenvolvimento socioemocional e da autoestima em alunos do ensino fundamental
Um ensaio não randomizado que testa a eficiência de uma intervenção escolar universal que promove o desenvolvimento socioemocional e a autoestima em alunos do ensino fundamental
Este é um estudo de eficácia de um programa ("HiRO") para melhorar o desenvolvimento socioemocional, a auto-estima e o contexto percebido dos pares em sala de aula em alunos do ensino fundamental (com idades entre 4 e 13 anos). Para tanto, as escolas são divididas em três condições com base na escolha das escolas (não randomizadas): 1) Escola As Usual, 2) HiRo sem aulas de judô e 3) HiRO com aulas de judô. Em todas as escolas participantes, as competências socioemocionais, a autoimagem, os problemas emocionais e o contexto dos pares na sala de aula são medidos três vezes por meio de questionários (auto-relato e relato dos pais).
Nos Países Baixos, as escolas primárias são obrigadas a oferecer aos alunos formação em desenvolvimento socioemocional. As escolas podem decidir desenvolver o seu próprio programa ou utilizar programas existentes ministrados por terceiros, como o HiRO. Neste estudo o HiRO é comparado à escola como de costume, ou seja, qualquer outro programa oferecido para promover o desenvolvimento socioemocional que não o HiRO.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- Qual é o efeito do HiRO no desenvolvimento do comportamento pró-social?
- Qual é o efeito do HiRO no desenvolvimento de problemas emocionais (depressão, ansiedade)?
- Qual é o efeito do HiRO na autoestima?
- Qual é o efeito do HiRO no contexto percebido dos pares?
Os pesquisadores compararão o HiRO com e sem judô com a “escola normal”, testando as seguintes hipóteses:
HiRO resultará em maiores habilidades pró-sociais em comparação com a escola normal. HiRO resultará na diminuição de problemas emocionais em comparação com a escola normal.
HiRO resultará em aumento da auto-estima em comparação com a escola normal. O HiRO resultará em um melhor contexto percebido pelos pares em comparação com a escola normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio não randomizado, com um desenho 3 (tempo) x 3 (condição) entre sujeitos.
Todas as crianças (e seus pais) das escolas primárias participantes são convidadas a participar deste estudo. Independentemente da participação neste estudo, todas as crianças destas escolas receberão a intervenção, pois faz parte do currículo com foco no desenvolvimento de habilidades pró-sociais.
As escolas serão chamadas para perguntar se os participantes gostariam de participar do estudo: as escolas escolhem em que condições desejam a participação. Em março/abril de 2023: as escolas partilham uma carta informativa com os pais por e-mail/na aplicação escolar com um link para o consentimento informado. Em junho de 2023: durante as reuniões de final de ano com os pais, os professores abordarão os pais que ainda não responderam se a participação foi aprovada. Além disso, as crianças do grupo 8 (com possíveis crianças com 12 anos ou mais) receberão informações dos professores sobre o estudo e uma carta informativa. Posteriormente, será perguntado às crianças se a participação é aprovada. As avaliações acontecerão nas salas de aula das escolas participantes durante o horário escolar para crianças a partir de 8 anos. Para crianças menores de 8 anos, será usado o relatório dos pais.
Este estudo obterá um conjunto de dados com estrutura hierárquica. As três observações estão aninhadas nos alunos, os alunos estão aninhados nas salas de aula e as salas de aula estão aninhadas nas escolas. Portanto, será utilizado um modelo de crescimento de três níveis. Lee e Hong (2021) forneceram diretrizes para o tamanho da amostra com base em estudos de simulação para modelos de crescimento de três níveis usando métodos de Monte Carlo, ao mesmo tempo que consideraram vários valores realistas de ICC nos três níveis. A estimativa conservadora é feita de que apenas 10 dos 23 (número médio de alunos por turma) alunos por turma participam deste estudo. Portanto, são considerados os resultados da simulação de Lee e Hong (2021) fornecidos para 10 alunos por grupo. Considerando todos os efeitos fixos e um coeficiente de correlação intraclasse no nível 3 (escolas) de 0,15, 2 em cada 6 taxas de poder foram encontradas abaixo de 0,80. nível, quando 50 grupos estão incluídos. Com 100 grupos incluídos, todas as taxas de potência excederam 0,87. Com base nestes números, o objetivo é incluir 75 grupos no total, elevando o número total de alunos participantes (novamente assumindo 10 participantes por grupo) para 10x75 = 750.
Análises de regressão multinível serão realizadas para avaliar o efeito do HiRO no desenvolvimento socioemocional, na autoestima e no contexto percebido dos pares em sala de aula. A análise multinível é um procedimento de intenção de tratar que não imputa dados faltantes, mas lida com dados incompletos, assumindo que os dados disponíveis para um determinado sujeito são representativos do desvio desse sujeito em relação às tendências médias ao longo do tempo. O modelo de nível 1 inclui a variável tempo, que captura a variação dentro da pessoa ao longo do tempo, no modelo de nível 2 entre as características da pessoa, tal condição de intervenção é usada para prever as estimativas de inclinação. No modelo de nível 3, as características entre grupos podem ser modeladas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Rongen, MSc
- Número de telefone: 0031611740033
- E-mail: anne@hiro.school
Estude backup de contato
- Nome: Marije Kuijper, MSc
- Número de telefone: 0031611105556
- E-mail: marije@hiro.school
Locais de estudo
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South-Holland
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Leiden, South-Holland, Holanda, 1500
- Recrutamento
- Leiden University
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Contato:
- Bianca Boyer, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças da escola primária
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HiRO mais judô
Nessa condição, os alunos recebem aulas semanais que visam promover o desenvolvimento socioemocional.
Além disso, receberão 6 aulas de judô.
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Na condição HiRO com judô, os alunos recebem o mesmo tratamento oferecido na condição HiRO.
Além disso, recebem aulas de judô físico que visam traduzir os valores acima mencionados para o nível comportamental.
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Experimental: Olá, RO
Nessa condição, os alunos recebem aulas semanais que visam promover o desenvolvimento socioemocional.
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HiRO consiste em aulas semanais. As aulas têm como objetivo promover o desenvolvimento socioemocional. Mais especificamente, as aulas são concebidas para desenvolver e melhorar 1) confiança, 2) colaboração, 3) respeito, 4) autocontrole, 5) resiliência, 6) disciplina, 7) alegria. O programa anual consiste em quatro fases: Fase 1 e 3: Fase fundamental (6 semanas) Envolvendo-se com os valores através do movimento. Nessas fases, a formação de grupos e o estabelecimento de expectativas comportamentais são centrais. Na fase Fundamental, um valor é abordado em toda a escola a cada semana. Toda a escola começa com confiança e termina com disciplina. Fase 2 e 4: Semanas temáticas (12 aulas) Uma série personalizada de aulas experienciais para cada turma. A aprendizagem experiencial é o princípio norteador do programa, com uma base sólida baseada nos valores defendidos no judô. O ciclo de aprendizagem constitui a base para cada lição experiencial no HiRO e concentra-se na experiência concreta, observação reflexiva, conceituação e prática. |
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Comparador Ativo: Escola como sempre
Nessa condição, os alunos recebem qualquer quantidade de aulas organizadas pela escola para promover o desenvolvimento socioemocional.
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Qualquer quantidade de aulas oferecidas para promover o desenvolvimento socioemocional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento pró-social
Prazo: Até 11 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um instrumento de triagem de autorrelato e informante terceirizado (pais e professores) para o funcionamento psicossocial de crianças e adolescentes (Goodman, 1997); Versão holandesa (Widenfelt, Goedhart, Treffers, & Goodman, 2003).
Para participantes de 8 a 13 anos, são utilizadas tanto a versão de autorrelato quanto a versão para pais.
Para participantes de 4 a 7 anos, apenas a versão pai é usada.
O SDQ é composto por cinco subescalas: (a) sintomas emocionais, (b) problemas de conduta, (c) hiperatividade/desatenção, (d) problemas de relacionamento com colegas e (e) comportamento pró-social.
Todas as subescalas consistem em cinco itens usando uma escala Likert de 3 pontos (variando de 0 = ''não verdadeiro'' a 2 = ''muito verdadeiro'' O SDQ é um rastreador confiável e válido de dificuldades psicológicas em domínios socioemocionais ( Muris, Meesters e Van den Berg, 2003; Van Rooy, Veenstra, Clench-Aas, 2008).
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Até 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto estima
Prazo: Até 11 meses
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A versão infantil da Escala de Autoestima de Rosenberg (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) foi desenvolvida para avaliar a autoestima em crianças de 7 a 12 anos.
O CRSES compreende cinco afirmações positivas e cinco negativas, cada uma com quatro respostas possíveis pontuadas de um a quatro.
A pontuação é invertida para respostas a itens negativos, de modo que uma pontuação mais alta indica melhor auto-estima geral.
Um estudo de validação testou a consistência interna, a validade convergente e a estrutura fatorial do CRSES.
Uma estrutura fatorial unidimensional proporcionou ajuste adequado e os escores totais foram relacionados à satisfação com a vida.
Como a amostra também consiste em crianças de 4 a 7 anos de idade, foi desenvolvida uma versão para pais de 10 itens da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) que será validada usando a avaliação pré-tratamento deste ensaio.
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Até 11 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e problemas emocionais
Prazo: Até 11 meses
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A Medida de Ansiedade Juvenil para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (YAM-5) é um questionário de auto-relato e de relato dos pais para avaliar os sintomas de transtorno de ansiedade em crianças e adolescentes.
A primeira parte, utilizada neste estudo, consiste em 28 itens e mede os 5 principais transtornos de ansiedade, incluindo transtorno de ansiedade de separação, mutismo seletivo, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico e transtorno de ansiedade generalizada.
As cinco subescalas consistem em quatro a sete itens usando uma escala Likert de 4 pontos (variando de 0 = ''nunca'' a 3 = 'sempre''.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Um estudo de validação demonstrou que a medida era fácil de preencher pelos jovens, foi encontrado apoio para as qualidades psicométricas da medida: ou seja, a consistência interna foi boa para ambas as partes, bem como para a maioria das subescalas, a relação pais-filho a concordância pareceu satisfatória e também houve evidências da validade da escala.
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Até 11 meses
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Questionário de contexto de pares em sala de aula (CPCQ)
Prazo: Até 11 meses
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O Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ) é um questionário de autorrelato que pode ser usado para avaliar o contexto autopercebido pelos pares na sala de aula.
O questionário é composto por 20 itens pertencentes a 5 escalas; conforto, cooperação, conflito, coesão e isolamento. A análise fatorial confirmatória apoia estas 5 dimensões.
Foi demonstrada boa confiabilidade, validade e estabilidade para cada dimensão.
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Até 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 158765324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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