- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06019429
Förderung der sozial-emotionalen Entwicklung und des Selbstwertgefühls bei Grundschülern
Eine nicht randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer universellen schulbasierten Intervention zur Förderung der sozial-emotionalen Entwicklung und des Selbstwertgefühls bei Grundschülern testet
Hierbei handelt es sich um eine Wirksamkeitsstudie zu einem Programm („HiRO“) zur Verbesserung der sozial-emotionalen Entwicklung, des Selbstwertgefühls und des wahrgenommenen Klassenkontexts mit Gleichaltrigen bei Grundschülern (im Alter von 4 bis 13 Jahren). Zu diesem Zweck werden die Schulen basierend auf der Wahl der Schulen (nicht randomisiert) in drei Bedingungen eingeteilt: 1) Schule wie gewohnt, 2) HiRo ohne Judo-Unterricht und 3) HiRO mit Judo-Unterricht. In allen teilnehmenden Schulen werden sozial-emotionale Fähigkeiten, Selbstbild, emotionale Probleme und der Klassenkontext mit Gleichaltrigen dreimal anhand von Fragebögen gemessen (sowohl Selbstbericht als auch Elternbericht).
In den Niederlanden sind Grundschulen verpflichtet, den Schülern Schulungen zur sozial-emotionalen Entwicklung anzubieten. Schulen können beschließen, ihr eigenes Programm zu entwickeln oder bestehende Programme von Drittanbietern wie HiRO zu nutzen. In dieser Studie wird HiRO mit „School as Usual“ verglichen, d. h. mit jedem anderen Programm zur Förderung der sozial-emotionalen Entwicklung als HiRO.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Welchen Einfluss hat HiRO auf die Entwicklung prosozialen Verhaltens?
- Welche Wirkung hat HiRO auf die Entwicklung emotionaler Probleme (Depression, Angstzustände)?
- Welche Wirkung hat HiRO auf das Selbstwertgefühl?
- Welche Auswirkung hat HiRO auf den wahrgenommenen Peer-Kontext?
Die Forscher werden HiRO mit und ohne Judo mit „Schule wie gewohnt“ vergleichen und dabei die folgenden Hypothesen testen:
HiRO wird im Vergleich zur üblichen Schule zu einer Steigerung der prosozialen Fähigkeiten führen. HiRO führt im Vergleich zur üblichen Schule zu weniger emotionalen Problemen.
HiRO führt zu einem gesteigerten Selbstwertgefühl im Vergleich zur üblichen Schule. HiRO führt zu einem verbesserten wahrgenommenen Peer-Kontext im Vergleich zur üblichen Schule.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte Studie mit einem Design von 3 (Zeit) x 3 (Bedingung) zwischen den Probanden.
Alle Kinder (und deren Eltern) der teilnehmenden Grundschulen werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie erhalten alle Kinder dieser Schulen die Intervention, da sie Teil des Lehrplans ist, der sich auf die Entwicklung prosozialer Fähigkeiten konzentriert.
Die Schulen werden angerufen, um zu fragen, ob die Teilnehmer an der Studie teilnehmen möchten: Die Schulen entscheiden, unter welchen Bedingungen sie teilnehmen möchten. Im März/April 2023: Schulen teilen den Eltern per E-Mail/in der Schul-App Informationsschreiben mit einem Link zur Einverständniserklärung mit. Im Juni 2023: Im Rahmen der Elternbesprechungen am Jahresende werden die Lehrkräfte bei den Eltern, die noch nicht geantwortet haben, nachfragen, ob die Teilnahme genehmigt wird. Darüber hinaus erhalten die Kinder der Gruppe 8 (möglicherweise ab 12 Jahren) von den Lehrkräften Informationen zum Studium und ein Informationsschreiben. Anschließend werden die Kinder gefragt, ob die Teilnahme genehmigt wird. Die Beurteilungen finden für Kinder ab 8 Jahren während der Schulzeit in den Klassenräumen der teilnehmenden Schulen statt. Für Kinder unter 8 Jahren wird der Elternbericht verwendet.
Diese Studie wird einen Datensatz mit einer hierarchischen Struktur erhalten. Die drei Beobachtungen sind innerhalb der Schüler verschachtelt, die Schüler sind innerhalb der Klassenräume verschachtelt und die Klassenräume sind innerhalb der Schulen verschachtelt. Daher wird ein dreistufiges Wachstumsmodell verwendet. Lee und Hong (2021) stellten Richtlinien zur Stichprobengröße bereit, die auf Simulationsstudien für dreistufige Wachstumsmodelle unter Verwendung von Monte-Carlo-Methoden basierten und dabei verschiedene realistische ICC-Werte auf den drei Ebenen berücksichtigten. Die konservative Schätzung geht davon aus, dass nur 10 von 23 (durchschnittliche Schülerzahl pro Klasse) Schülern pro Klasse an dieser Studie teilnehmen. Daher werden die Simulationsergebnisse von Lee und Hong (2021) berücksichtigt, die für 10 Studierende pro Gruppe bereitgestellt wurden. Bei allen festen Effekten und einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten auf Ebene 3 (Schulen) von 0,15 wurde festgestellt, dass 2 von 6 Leistungsraten unter 0,80 lagen Niveau, wenn 50 Gruppen einbezogen werden. Bei 100 einbezogenen Gruppen wurde festgestellt, dass alle Leistungsraten über 0,87 lagen. Basierend auf diesen Zahlen besteht das Ziel darin, insgesamt 75 Gruppen einzubeziehen, wodurch sich die Gesamtzahl der teilnehmenden Studierenden (wiederum unter der Annahme von 10 Teilnehmern pro Gruppe) auf 10x75 = 750 erhöht.
Es werden mehrstufige Regressionsanalysen durchgeführt, um die Wirkung von HiRO auf die sozial-emotionale Entwicklung, das Selbstwertgefühl und den wahrgenommenen Peer-Kontext im Klassenzimmer zu bewerten. Mehrebenenanalysen sind ein Intent-to-Treat-Verfahren, das fehlende Daten nicht unterstellt, sondern unvollständige Daten behandelt, indem es davon ausgeht, dass die verfügbaren Daten für ein bestimmtes Subjekt repräsentativ für die Abweichung dieses Subjekts von den durchschnittlichen Trends im Zeitverlauf sind. Das Level-1-Modell umfasst die Zeitvariable, die die Variation innerhalb einer Person im Laufe der Zeit erfasst. Im Level-2-Modell werden Merkmale zwischen Personen wie z. B. eine Interventionsbedingung verwendet, um die Steigungsschätzungen vorherzusagen. Im Level-3-Modell können zwischen Gruppenmerkmalen modelliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Rongen, MSc
- Telefonnummer: 0031611740033
- E-Mail: anne@hiro.school
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marije Kuijper, MSc
- Telefonnummer: 0031611105556
- E-Mail: marije@hiro.school
Studienorte
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South-Holland
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Leiden, South-Holland, Niederlande, 1500
- Rekrutierung
- Leiden University
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Kontakt:
- Bianca Boyer, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Grundschulkinder
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HiRO plus Judo
In diesem Zustand erhalten die Schüler wöchentliche Kurse zur Förderung der sozial-emotionalen Entwicklung.
Darüber hinaus erhalten sie 6 Judo-Kurse.
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In der HiRO-Bedingung mit Judo erhalten die Schüler die gleiche Behandlung wie in der HiRO-Bedingung.
Darüber hinaus erhalten sie physischen Judounterricht, der darauf abzielt, die oben genannten Werte auf die Verhaltensebene zu übertragen.
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Experimental: HiRO
In diesem Zustand erhalten die Schüler wöchentliche Kurse zur Förderung der sozial-emotionalen Entwicklung.
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HiRO besteht aus wöchentlichen Lektionen. Der Unterricht zielt darauf ab, die sozial-emotionale Entwicklung zu fördern. Genauer gesagt sind die Lektionen darauf ausgelegt, 1) Vertrauen, 2) Zusammenarbeit, 3) Respekt, 4) Selbstbeherrschung, 5) Belastbarkeit, 6) Disziplin und 7) Freude zu entwickeln und zu stärken. Das Jahresprogramm besteht aus vier Phasen: Phase 1 und 3: Grundlagenphase (6 Wochen) Auseinandersetzung mit den Werten durch Bewegung. In diesen Phasen stehen die Gruppenbildung und die Etablierung von Verhaltenserwartungen im Mittelpunkt. In der Grundlagenphase wird jede Woche schulweit ein Wert thematisiert. Die gesamte Schule beginnt mit Vertrauen und endet mit Disziplin. Phase 2 und 4: Themenwochen (12 Lektionen) Eine maßgeschneiderte Reihe erlebnisorientierter Lektionen für jede Klasse. Erfahrungsbasiertes Lernen ist das Leitprinzip des Programms, dessen starke Grundlage auf den Werten des Judo basiert. Der Lernzyklus bildet die Grundlage für jede Erfahrungsstunde innerhalb von HiRO und konzentriert sich auf konkrete Erfahrung, reflektierende Beobachtung, Konzeptualisierung und Praxis. |
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Aktiver Komparator: Schule wie gewohnt
In diesem Zustand erhalten die Schüler eine beliebige Anzahl von Unterrichtsstunden, die von ihrer Schule zur Förderung der sozial-emotionalen Entwicklung organisiert werden.
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Beliebig viele Kurse werden angeboten, um die sozial-emotionale Entwicklung zu fördern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein Selbstberichts- und Drittinformanten-Screening-Instrument (Eltern und Lehrer) für das psychosoziale Funktionieren von Kindern und Jugendlichen (Goodman, 1997); Niederländische Version (Widenfelt, Goedhart, Treffers & Goodman, 2003).
Für 8- bis 13-jährige Teilnehmer wird sowohl die Selbstauskunft als auch die Elternversion verwendet.
Für 4-7-jährige Teilnehmer wird nur die Elternversion verwendet.
Der SDQ besteht aus fünf Unterskalen: (a) emotionale Symptome, (b) Verhaltensprobleme, (c) Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, (d) Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen und (e) prosoziales Verhalten.
Alle Subskalen bestehen aus fünf Items auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (von 0 = „nicht wahr“ bis 2 = „sehr wahr“). Der SDQ ist ein zuverlässiger und valider Screener für psychologische Schwierigkeiten in allen sozial-emotionalen Bereichen ( Muris, Meesters & Van den Berg, 2003; Van Rooy, Veenstra, Clench-Aas, 2008).
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Bis zu 11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstachtung
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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Die Kinderversion der Rosenberg's Self Esteem Scale (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) wurde entwickelt, um das Selbstwertgefühl bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu beurteilen.
Der CRSES umfasst fünf positive und fünf negative Aussagen mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten, die von eins bis vier bewertet werden.
Für Antworten auf negative Elemente wird die Bewertung umgekehrt, sodass eine höhere Bewertung auf ein insgesamt besseres Selbstwertgefühl hinweist.
Eine Validierungsstudie hat die interne Konsistenz, konvergente Validität und Faktorstruktur des CRSES getestet.
Eine eindimensionale Faktorenstruktur lieferte eine angemessene Anpassung, und die Gesamtwerte standen im Zusammenhang mit der Lebenszufriedenheit.
Da die Stichprobe auch aus Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren besteht, wurde eine 10-Punkte-Elternversion der Rosenberg Self Esteem Scale (RSES) entwickelt, die anhand der Vorbehandlungsbewertung dieser Studie validiert wird.
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Bis zu 11 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst und emotionale Probleme
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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Das Youth Anxiety Measure for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (YAM-5) ist ein Selbst- und Elternfragebogen zur Beurteilung der Angststörungssymptome bei Kindern und Jugendlichen.
Teil eins, der in dieser Studie verwendet wird, besteht aus 28 Items und misst die fünf wichtigsten Angststörungen, darunter Trennungsangststörung, selektiver Mutismus, soziale Angststörung, Panikstörung und generalisierte Angststörung.
Die fünf Subskalen bestehen aus vier bis sieben Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala (von 0 = „nie“ bis 3 = „immer“).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Eine Validierungsstudie zeigte, dass die Messung von Jugendlichen leicht auszufüllen war. Es wurde Unterstützung für die psychometrischen Qualitäten der Messung gefunden: Das heißt, die interne Konsistenz war für beide Teile sowie für die meisten Subskalen, die Eltern-Kind-Skala, gut Die Übereinstimmung schien zufriedenstellend zu sein, und es gab auch Belege für die Gültigkeit der Skala.
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Bis zu 11 Monate
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Peer-Kontextfragebogen im Klassenzimmer (CPCQ)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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Der Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung des selbst wahrgenommenen Peer-Kontexts im Klassenzimmer verwendet werden kann.
Der Fragebogen besteht aus 20 Items, die zu 5 Skalen gehören; Komfort, Kooperation, Konflikt, Zusammenhalt und Isolation. Konfirmatorische Faktorenanalysen unterstützen diese 5 Dimensionen.
Für jede Dimension wurde eine gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Stabilität nachgewiesen.
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Bis zu 11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 158765324
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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