- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019429
Främja social-emotionell utveckling och självkänsla hos grundskoleelever
Ett icke-randomiserat försök som testar effektiviteten av en universell skolbaserad intervention som främjar social-emotionell utveckling och självkänsla hos grundskoleelever
Detta är en effektivitetsstudie av ett program ("HiRO") för att förbättra social-emotionell utveckling, självkänsla och det upplevda klassrummets kamratsammanhang hos grundskoleelever (i åldern 4-13 år). För detta ändamål delas skolor in i tre villkor baserat på valet av skolorna (icke-randomiserade): 1) Skola som vanligt, 2) HiRo utan judoklasser och 3) HiRO med judoklasser. I alla deltagande skolor mäts social-emotionella färdigheter, självbild, känslomässiga problem och kamratsammanhang i klassrummet tre gånger med hjälp av enkäter (både självrapportering och föräldrarapport).
I Nederländerna är grundskolor skyldiga att erbjuda elever träning i social-emotionell utveckling. Skolor kan välja att utveckla sitt eget program eller använda sig av befintliga program som levereras av tredje part, som HiRO. I denna studie jämförs HiRO med skolan som vanligt, det vill säga alla andra program som erbjuds för att främja social-emotionell utveckling än HiRO.
De viktigaste frågorna att besvara är:
- Vilken effekt har HiRO på utvecklingen av prosocialt beteende?
- Vilken effekt har HiRO på utvecklingen av känslomässiga problem (depression, ångest)?
- Vilken effekt har HiRO på självkänslan?
- Vilken effekt har HiRO på upplevd peerkontext?
Forskare kommer att jämföra HiRO med och utan judo med "skolan som vanligt" genom att testa följande hypoteser:
HiRO kommer att resultera i ökad prosocial kompetens jämfört med skolan som vanligt. HiRO kommer att resultera i minskade känslomässiga problem jämfört med skolan som vanligt.
HiRO kommer att resultera i ökad självkänsla jämfört med skolan som vanligt. HiRO kommer att resultera i en förbättrad upplevd kamratkontext jämfört med skolan som vanligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett icke-randomiserat försök, med en design på 3 (tid) x 3 (tillstånd) mellan försökspersoner.
Alla barn (och deras föräldrar) inom de deltagande grundskolorna uppmanas att gå med i denna studie. Oberoende av deltagande i denna studie kommer alla barn i dessa skolor att få interventionen eftersom den är en del av läroplanen med fokus på utveckling av prosociala färdigheter.
Skolor kommer att ringas för att fråga om deltagarna vill delta i studien: skolor väljer i vilket tillstånd deltagande önskas. I mars/april 2023: skolor delar informationsbrev med föräldrar via e-post/i skolappen med en länk till det informerade samtycket. I juni 2023: under årsslutsmöten med föräldrar kommer lärare att vända sig till föräldrar som ännu inte svarat om deltagandet är godkänt. Dessutom kommer barn i grupp 8 (med eventuella barn från 12 år och äldre) att få information från lärare om studien och ett informationsbrev. Därefter kommer barnen att tillfrågas om deltagande är godkänt. Bedömningar kommer att ske i klassrum i de deltagande skolorna under skoltid för barn 8 år och äldre. För barn yngre än 8 år kommer föräldrarapport att användas.
Denna studie kommer att erhålla en datamängd med en hierarkisk struktur. De tre observationerna är kapslade inom elever, elever är kapslade i klassrum och klassrum är kapslade inom skolor. Därför kommer en tillväxtmodell i tre nivåer att användas. Lee och Hong (2021) tillhandahöll riktlinjer för provstorlekar baserade på simuleringsstudier för tillväxtmodeller på tre nivåer med Monte Carlo-metoder samtidigt som man beaktade olika realistiska ICC-värden på de tre nivåerna. Den konservativa uppskattningen görs att endast 10 av 23 (genomsnittligt antal elever per klass) elever per klass deltar i denna studie. Därför beaktas simuleringsresultaten av Lee och Hong (2021) för 10 studenter per grupp. Över alla fasta effekter och en intraklasskorrelationskoefficient på nivå 3 (skolor) på 0,15, befanns 2 av 6 effektgrader vara under 0,80 nivå, när 50 grupper ingår. Med 100 grupper inkluderade visade sig alla effektnivåer överstiga 0,87. Baserat på dessa siffror är målet att inkludera totalt 75 grupper, vilket gör att det totala antalet deltagande elever (återigen förutsatt 10 deltagare per grupp) blir 10x75 = 750.
Regressionsanalyser på flera nivåer kommer att utföras för att utvärdera effekten av HiRO på social-emotionell utveckling, självkänsla och det upplevda klassrummets kamratsammanhang. Flernivåanalyser är en intention-to-treat-procedur som inte tillskriver saknade data utan hanterar ofullständiga data genom att anta att tillgängliga data för en given patient är representativa för den personens avvikelse från de genomsnittliga trenderna över tid. Nivå1-modellen inkluderar tidsvariabeln, som fångar variation inom person över tid, i nivå 2-modellen mellan personegenskaper används ett sådant interventionstillstånd för att förutsäga lutningsuppskattningarna. I nivå 3-modellen mellan gruppegenskaper kan modelleras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Rongen, MSc
- Telefonnummer: 0031611740033
- E-post: anne@hiro.school
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marije Kuijper, MSc
- Telefonnummer: 0031611105556
- E-post: marije@hiro.school
Studieorter
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Nederländerna, 1500
- Rekrytering
- Leiden University
-
Kontakt:
- Bianca Boyer, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla grundskolebarn
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HiRO plus judo
I detta tillstånd får eleverna lektioner i veckan som syftar till att främja social-emotionell utveckling.
Dessutom kommer de att få 6 judoklasser.
|
I skicket HiRO med judo får eleverna samma behandling som erbjuds i HiRO-villkoret.
Dessutom får de fysiska judoklasser som är utformade för att översätta de ovan nämnda värdena till beteendenivån.
|
|
Experimentell: Hej RO
I detta tillstånd får eleverna lektioner i veckan som syftar till att främja social-emotionell utveckling.
|
HiRO består av veckolektioner. Lektionerna syftar till att främja social-emotionell utveckling. Mer specifikt är lektionerna utformade för att utveckla och förbättra 1) tillit, 2) samarbete, 3) respekt, 4) självkontroll, 5) motståndskraft, 6) disciplin, 7) glädje. Årsprogrammet består av fyra faser: Fas 1 & 3: Grundfas (6 veckor) Att engagera sig i värdena genom rörelse. I dessa faser är gruppbildning och upprättande av beteendeförväntningar centralt. I den grundläggande fasen tas ett värde upp i hela skolan varje vecka. Hela skolan börjar med tillit och slutar med disciplin. Fas 2 & 4: Temaveckor (12 lektioner) En anpassad serie upplevelselektioner för varje klass. Erfarenhetsbaserat lärande är den vägledande principen för programmet, med en stark grund baserad på de värderingar som upprätthålls inom judo. Inlärningscykeln ligger till grund för varje upplevelselektion inom HiRO och fokuserar på konkret upplevelse, reflekterande observation, konceptualisering och praktik. |
|
Aktiv komparator: Skola som vanligt
I detta tillstånd får eleverna hur många klasser som helst som organiseras av deras skola för att främja social-emotionell utveckling.
|
Alla klasser som erbjuds för att främja social-emotionell utveckling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prosocialt beteende
Tidsram: Upp till 11 månader
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett självrapporterande och tredjepartsinformatör (förälder och lärare) screeninginstrument för psykosocial funktion hos barn och ungdomar (Goodman, 1997); Nederländsk version (Widenfelt, Goedhart, Treffers, & Goodman, 2003).
För deltagare i åldern 8 till 13 år används både självrapporterings- och föräldraversionen.
För 4-7-åriga deltagare används endast föräldraversionen.
SDQ består av fem underskalor: (a) känslomässiga symptom, (b) beteendeproblem, (c) hyperaktivitet/ouppmärksamhet, (d) problem med kamratrelationer och (e) prosocialt beteende.
Alla underskalor består av fem poster som använder en 3-punkts Likert-skala (som sträcker sig från 0 = ''inte sant'' till 2 = ''mycket sant'' SDQ är en pålitlig och giltig screening av psykologiska svårigheter över social-emotionella domäner ( Muris, Meesters, & Van den Berg, 2003; Van Rooy, Veenstra, Clench-Aas, 2008).
|
Upp till 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självkänsla
Tidsram: Upp till 11 månader
|
Barnversionen av Rosenberg's Self Esteem Scale (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) har utvecklats för att bedöma självkänsla hos barn i åldrarna 7-12 år.
CRSES består av fem positiva och fem negativa påståenden vardera med fyra möjliga svar med poäng från ett till fyra.
Poängen är omvänd för svar på negativa poster så att en högre poäng indikerar bättre övergripande självkänsla.
En valideringsstudie har testat den interna konsistensen, konvergenta validiteten och faktorstrukturen hos CRSES.
En endimensionell faktorstruktur gav en adekvat passform, och totalpoängen var relaterade till livstillfredsställelse.
Eftersom urvalet också består av barn i åldrarna 4-7 år utvecklades en 10-objekts föräldraversion av Rosenberg Self Esteem Scale (RSES) som kommer att valideras med hjälp av bedömningen före behandling av denna studie.
|
Upp till 11 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och känslomässiga problem
Tidsram: Upp till 11 månader
|
Youth Anxiety Measure for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (YAM-5) är ett frågeformulär för själv- och föräldrarrapport för att bedöma symtom på ångestsyndrom hos barn och ungdomar.
Del ett, som används i denna studie, består av 28 objekt och mäter de 5 stora ångeststörningarna inklusive separationsångestsyndrom, selektiv mutism, social ångest, panikångest och generaliserat ångestsyndrom.
De fem underskalorna består av fyra till sju poster med en 4-punkts Likert-skala (som sträcker sig från 0 = ''aldrig'' till 3 = 'alltid''.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
En valideringsstudie visade att åtgärden var lätt att genomföra av ungdomar, stöd fann man för åtgärdens psykometriska kvaliteter: det vill säga den interna konsistensen var bra för båda delarna, såväl som för de flesta av underskalorna, förälder-barn överenskommelsen verkade tillfredsställande, och det fanns också bevis för skalans giltighet.
|
Upp till 11 månader
|
|
Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ)
Tidsram: Upp till 11 månader
|
Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ) är ett självrapporteringsformulär som kan användas för att bedöma det självupplevda kamratsammanhanget i klassrummet.
Frågeformuläret består av 20 punkter tillhörande 5 skalor; komfort, samarbete, konflikt, sammanhållning och isolering. Bekräftande faktoranalyser stödjer dessa 5 dimensioner.
God tillförlitlighet, validitet och stabilitet för varje dimension har visats.
|
Upp till 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 158765324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .