- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06019429
Sosiaali-emotionaalisen kehityksen ja itsetunnon edistäminen alakoulun oppilaissa
Ei-satunnaistettu koe, jossa testataan peruskoulun oppilaiden sosiaalis-emotionaalista kehitystä ja itsetuntoa edistävän yleisen koulupohjaisen intervention tehokkuutta
Tämä on tehokkuustutkimus ohjelmasta ("HiRO"), joka parantaa sosiaalis-emotionaalista kehitystä, itsetuntoa ja koettua luokkahuoneen vertaiskontekstia peruskoulun oppilailla (4-13-vuotiaat). Tätä tarkoitusta varten koulut on jaettu kolmeen ehtoon koulujen valinnan perusteella (ei-satunnaistettu): 1) School Asual, 2) HiRo ilman judotunteja ja 3) HiRO judotunneilla. Kaikissa osallistuvissa kouluissa sosiaalis-emotionaalisia taitoja, minäkuvaa, emotionaalisia ongelmia ja luokkahuoneen vertaiskontekstia mitataan kolme kertaa kyselylomakkeilla (sekä itse- että vanhempien raportti).
Alankomaissa ala-asteen koulut ovat velvollisia tarjoamaan opiskelijoille sosiaali-emotionaalisen kehityksen koulutusta. Koulut voivat päättää kehittää omia ohjelmiaan tai hyödyntää olemassa olevia kolmansien osapuolien, kuten HiRO:n, toimittamia ohjelmia. Tässä tutkimuksessa HiROa verrataan tavalliseen tapaan kouluun, eli mihin tahansa muuhun sosiaalis-emotionaalista kehitystä edistävään ohjelmaan kuin HiRO:ta.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Mikä on HiRO:n vaikutus prososiaalisen käyttäytymisen kehittymiseen?
- Mikä on HiRO:n vaikutus emotionaalisten ongelmien (masennus, ahdistuneisuus) kehittymiseen?
- Mikä on HiRO:n vaikutus itsetuntoon?
- Mikä on HiRO:n vaikutus koettuun vertaiskontekstiin?
Tutkijat vertaavat HiRO:ta judon kanssa ja ilman "kouluun tavalliseen tapaan" testaamalla seuraavia hypoteeseja:
HiRO lisää prososiaalisia taitoja tavalliseen tapaan verrattuna kouluun. HiRO johtaa emotionaalisten ongelmien vähenemiseen verrattuna tavalliseen kouluun.
HiRO nostaa itsetuntoa tavalliseen tapaan verrattuna kouluun. HiRO parantaa vertaiskontekstia tavalliseen tapaan verrattuna kouluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu koe, jossa on 3 (aika) x 3 (ehto) koehenkilöiden välisessä suunnittelussa.
Kaikkia osallistuvien alakoulujen lapsia (ja heidän vanhempiaan) pyydetään liittymään tähän tutkimukseen. Riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen, kaikki näiden koulujen lapset saavat interventiota, koska se on osa opetussuunnitelmaa, joka keskittyy prososiaalisten taitojen kehittämiseen.
Kouluihin soitetaan kysyäkseen, haluavatko osallistujat osallistua tutkimukseen: koulut valitsevat, missä olosuhteissa osallistumista halutaan. Maalis-/huhtikuussa 2023: koulut jakavat vanhemmille sähköpostilla/koulusovelluksessa tietokirjeen, jossa on linkki tietoiseen suostumukseen. Kesäkuussa 2023: loppuvuoden tapaamisissa vanhempien kanssa opettajat lähestyvät vanhempia, jotka eivät ole vielä vastanneet, hyväksytäänkö osallistuminen. Lisäksi ryhmän 8 lapset (mahdolliset 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat) saavat opettajilta tietoa tutkimuksesta ja tiedotuskirjeen. Tämän jälkeen lapsilta kysytään, onko osallistuminen hyväksytty. Arviointi suoritetaan osallistuvien koulujen luokissa kouluaikana 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Alle 8-vuotiaista lapsista käytetään vanhempainraporttia.
Tässä tutkimuksessa saadaan tietojoukko, jolla on hierarkkinen rakenne. Kolme havaintoa on sisäkkäin oppilaiden sisällä, opiskelijat ovat sisäkkäisiä luokkahuoneissa ja luokkahuoneet ovat sisäkkäisiä kouluissa. Tästä syystä käytetään kolmitasoista kasvumallia. Lee ja Hong (2021) antoivat otoskoko-ohjeet, jotka perustuivat simulaatiotutkimuksiin kolmitasoisille kasvumalleille Monte Carlo -menetelmiä käyttäen ottaen huomioon erilaisia realistisia ICC-arvoja kolmella tasolla. Varovaisen arvion mukaan tähän tutkimukseen osallistuu vain 10 oppilasta 23:sta (keskimääräinen oppilaiden lukumäärä luokkaa kohden). Siksi Leen ja Hongin (2021) simulaatiotulokset, jotka on annettu 10 opiskelijalle ryhmää kohden, otetaan huomioon. Kaikilla kiinteillä vaikutuksilla ja luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella tasolla 3 (koulut) 0,15, 2 kuudesta tehosuhteesta havaittiin olevan alle 0,80 tasolla, kun mukana on 50 ryhmää. Kun mukana oli 100 ryhmää, kaikkien tehojen havaittiin ylittävän 0,87. Näiden lukujen perusteella tavoitteena on saada mukaan yhteensä 75 ryhmää, jolloin osallistuvien opiskelijoiden kokonaismäärä (olettaen jälleen 10 osallistujaa ryhmää kohti) on 10x75 = 750.
Monitasoisia regressioanalyysejä suoritetaan arvioidakseen HiRO:n vaikutusta sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen, itsetuntoon ja havaittuun luokkahuoneen vertaiskontekstiin. Monitasoanalyysit on intent-to-treat-menettely, joka ei laske puuttuvia tietoja, vaan käsittelee epätäydellisiä tietoja olettaen, että tietyn kohteen käytettävissä olevat tiedot edustavat kyseisen kohteen poikkeamaa keskimääräisistä trendeistä ajan mittaan. Taso1 malli sisältää aikamuuttujan, joka kaappaa ihmisen sisäisen ajan vaihtelun, tason 2 mallissa henkilön ominaisuuksien välillä tällaista interventioehtoa käytetään kaltevuusestimaattien ennustamiseen. Tason 3 mallissa voidaan mallintaa ryhmien välisiä ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Rongen, MSc
- Puhelinnumero: 0031611740033
- Sähköposti: anne@hiro.school
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marije Kuijper, MSc
- Puhelinnumero: 0031611105556
- Sähköposti: marije@hiro.school
Opiskelupaikat
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Alankomaat, 1500
- Rekrytointi
- Leiden University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Boyer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki alakoululaiset
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HiRO plus judo
Tässä tilassa opiskelijat saavat viikoittain tunteja, joiden tarkoituksena on edistää sosiaalis-emotionaalista kehitystä.
Lisäksi he saavat 6 judoluokkaa.
|
HiRO-tilassa judon kanssa opiskelijat saavat saman hoidon kuin HiRO-tilassa.
Lisäksi he saavat fyysisiä judotunteja, jotka on suunniteltu muuttamaan edellä mainitut arvot käyttäytymistasolle.
|
|
Kokeellinen: HiRO
Tässä tilassa opiskelijat saavat viikoittain tunteja, joiden tarkoituksena on edistää sosiaalis-emotionaalista kehitystä.
|
HiRO koostuu viikoittaisista tunneista. Oppituntien tavoitteena on edistää sosiaalis-emotionaalista kehitystä. Tarkemmin sanottuna oppitunnit on suunniteltu kehittämään ja lisäämään 1) luottamusta, 2) yhteistyötä, 3) kunnioitusta, 4) itsehillintää, 5) joustavuutta, 6) kurinalaisuutta, 7) iloa. Vuosiohjelma koostuu neljästä vaiheesta: Vaihe 1 & 3: Perusvaihe (6 viikkoa) Arvoihin sitoutuminen liikkeen kautta. Näissä vaiheissa ryhmän muodostaminen ja käyttäytymisodotusten asettaminen ovat keskeisiä. Perusvaiheessa yksi arvo käsitellään koko koulun tasolla joka viikko. Koko koulu alkaa luottamuksesta ja päättyy kuriin. Vaihe 2 & 4: Teemaviikot (12 oppituntia) Räätälöity sarja kokemuksellisia oppitunteja kullekin luokalle. Kokemuksellinen oppiminen on ohjelman ohjaava periaate, jonka vahva perusta perustuu judon arvoihin. Oppimissykli muodostaa perustan jokaiselle kokemukselliselle oppitunnille HiROssa, ja se keskittyy konkreettiseen kokemukseen, reflektoivaan havainnointiin, käsitteelliseen muotoon ja käytäntöön. |
|
Active Comparator: Koulu tuttuun tapaan
Tässä tilassa opiskelijat saavat minkä tahansa määrän koulunsa järjestämiä tunteja edistääkseen sosiaalis-emotionaalista kehitystä.
|
Mikä tahansa määrä luokkia, joita tarjotaan sosiaalis-emotionaalisen kehityksen edistämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on itseraportoiva ja kolmannen osapuolen informantti (vanhempi ja opettaja) seulontaväline lasten ja nuorten psykososiaaliseen toimintaan (Goodman, 1997); Hollanninkielinen versio (Widenfelt, Goedhart, Treffers ja Goodman, 2003).
8–13-vuotiaille osallistujille käytetään sekä oma- että vanhempiversiota.
4-7-vuotiaille osallistujille käytetään vain pääversiota.
SDQ koostuu viidestä ala-asteikosta: (a) emotionaaliset oireet, (b) käyttäytymisongelmat, (c) yliaktiivisuus / tarkkaamattomuus, (d) vertaissuhdeongelmat ja (e) prososiaalinen käyttäytyminen.
Kaikki ala-asteikot koostuvat viidestä pisteestä, jotka käyttävät 3-pisteistä Likert-asteikkoa (välillä 0 = "ei totta" 2 = "erittäin totta" SDQ on luotettava ja pätevä psykologisten vaikeuksien seulonta sosiaalis-emotionaalisilla aloilla ( Muris, Meesters & Van den Berg, 2003; Van Rooy, Veenstra, Clench-Aas, 2008).
|
Jopa 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Rosenbergin itsetunto-asteikon lapsiversio (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) on kehitetty arvioimaan 7–12-vuotiaiden lasten itsetuntoa.
CRSES koostuu viidestä positiivisesta ja viidestä kielteisestä lausunnosta, joista kukin on neljä mahdollista vastausta yhdestä neljään.
Pisteytys käännetään negatiivisiin kysymyksiin, joten korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä itsetuntoa.
Validointitutkimuksessa on testattu CRSES:n sisäinen johdonmukaisuus, konvergentti validiteetti ja tekijärakenne.
Yksiulotteinen tekijärakenne tarjosi riittävän istuvuuden, ja kokonaispisteet liittyivät elämään tyytyväisyyteen.
Koska otokseen kuuluu myös 4–7-vuotiaita lapsia, Rosenberg Self Esteem Scale (RSES) -asteikosta kehitettiin 10-kohdan vanhempi versio, joka validoidaan tämän kokeen esikäsittelyarvioinnin avulla.
|
Jopa 11 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja emotionaaliset ongelmat
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Nuorten ahdistuneisuusmitta mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (YAM-5) on itse- ja vanhempien raportoima kyselylomake lasten ja nuorten ahdistuneisuushäiriön oireiden arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetty osa yksi koostuu 28 kohdasta ja mittaa viittä pääasiallista ahdistuneisuushäiriötä, mukaan lukien eroahdistushäiriö, selektiivinen mutismi, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Viisi alaasteikkoa koostuvat neljästä seitsemään kohtaa käyttäen 4-pisteistä Likert-asteikkoa (välillä 0 = "ei koskaan" - 3 = "aina".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Validointitutkimus osoitti, että mittari oli nuorten helppo suorittaa, tukea löytyi mittarin psykometrisille ominaisuuksille: eli sisäinen johdonmukaisuus oli hyvä molemmille osille, samoin kuin suurimmalle osalle ala-asteikoista, vanhempi-lapsi. sopimus vaikutti tyydyttävältä, ja asteikon pätevyydestä oli myös näyttöä.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ)
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ) on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida vertaiskontekstia luokkahuoneessa.
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta, jotka kuuluvat 5 asteikkoon; mukavuus, yhteistyö, konflikti, yhteenkuuluvuus ja eristäytyminen. Vahvistavat tekijäanalyysit tukevat näitä viittä ulottuvuutta.
Jokaisen ulottuvuuden hyvä luotettavuus, validiteetti ja vakaus on osoitettu.
|
Jopa 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 158765324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .