- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06019429
Содействие социально-эмоциональному развитию и самооценке учащихся начальной школы
Нерандомизированное исследование, проверяющее эффективность универсального школьного вмешательства, способствующего социально-эмоциональному развитию и самооценке учащихся начальной школы
Это исследование эффективности программы («HiRO») для улучшения социально-эмоционального развития, самооценки и восприятия контекста сверстников в классе у учащихся начальной школы (в возрасте 4–13 лет). С этой целью школы делятся на три условия в зависимости от выбора школ (нерандомизированные): 1) Обычная школа, 2) HiRo без занятий по дзюдо и 3) HiRO с занятиями по дзюдо. Во всех участвующих школах социально-эмоциональные навыки, самооценка, эмоциональные проблемы и контекст сверстников в классе измеряются трижды с помощью анкет (как самоотчета, так и отчета родителей).
В Нидерландах начальные школы обязаны предлагать учащимся обучение социально-эмоциональному развитию. Школы могут решить разработать свою собственную программу или использовать существующие программы, предоставляемые третьими сторонами, такими как HiRO. В этом исследовании HiRO обычно сравнивается со школой, то есть с любой другой программой, способствующей социально-эмоциональному развитию, кроме HiRO.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Каково влияние HiRO на развитие просоциального поведения?
- Как влияет HiRO на развитие эмоциональных проблем (депрессия, тревога)?
- Как HiRO влияет на самооценку?
- Как HiRO влияет на воспринимаемый контекст сверстников?
Исследователи будут сравнивать HiRO с дзюдо и без него с «обычной школой», проверяя следующие гипотезы:
HiRO приведет к повышению просоциальных навыков по сравнению с обычной школой. HiRO приведет к уменьшению эмоциональных проблем по сравнению с обычной школой.
HiRO приведет к повышению самооценки по сравнению с обычной школой. HiRO приведет к улучшению восприятия контекста сверстников по сравнению со школой, как обычно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное исследование с дизайном 3 (время) x 3 (условия) между участниками.
Всем детям (и их родителям) в участвующих начальных школах предлагается присоединиться к этому исследованию. Независимо от участия в этом исследовании, все дети в этих школах получат вмешательство, поскольку оно является частью учебной программы, направленной на развитие просоциальных навыков.
В школы позвонят и спросят, хотят ли участники принять участие в исследовании: школы сами выбирают, на каких условиях участие желательно. В марте/апреле 2023 г. школы отправят родителям информационное письмо по электронной почте/в школьном приложении со ссылкой на информированное согласие. В июне 2023 года: во время итоговых встреч с родителями учителя обратятся к родителям, которые еще не ответили, одобрено ли участие. Кроме того, дети 8 группы (возможны дети от 12 лет и старше) получат от преподавателей информацию об учебе и информационное письмо. Впоследствии детей спросят, одобрено ли участие. Оценки будут проводиться в классах участвующих школ во время школьных занятий для детей от 8 лет и старше. Для детей младше 8 лет будет использоваться отчет родителей.
В результате этого исследования будет получен набор данных с иерархической структурой. Три наблюдения вложены в учащихся, учащиеся вложены в классы, а классы вложены в школы. Поэтому будет использоваться трехуровневая модель роста. Ли и Хонг (2021) предоставили рекомендации по размеру выборки, основанные на имитационных исследованиях трехуровневых моделей роста с использованием методов Монте-Карло с учетом различных реалистичных значений ICC на трех уровнях. По консервативной оценке, в этом исследовании участвуют только 10 из 23 (среднее количество учащихся в классе) учащихся в классе. Поэтому рассматриваются результаты моделирования Ли и Хонга (2021), предоставленные для 10 студентов в группе. По всем фиксированным эффектам и коэффициенту внутриклассовой корреляции на уровне 3 (школы) 0,15 2 из 6 показателей мощности оказались ниже 0,80. уровень, когда включено 50 групп. Было обнаружено, что при включении 100 групп все показатели мощности превышали 0,87. Основываясь на этих цифрах, цель состоит в том, чтобы включить в общей сложности 75 групп, доведя общее количество участвующих студентов (опять же при условии, что в группе 10 участников) до 10x75 = 750.
Будет проведен многоуровневый регрессионный анализ, чтобы оценить влияние HiRO на социально-эмоциональное развитие, самооценку и восприятие контекста сверстников в классе. Многоуровневый анализ — это процедура, предназначенная для лечения, которая не приписывает недостающие данные, а работает с неполными данными, предполагая, что доступные данные для данного субъекта репрезентативны для отклонения этого субъекта от средних тенденций во времени. Модель уровня 1 включает временную переменную, которая отражает изменения внутри человека с течением времени, в модели уровня 2 между характеристиками человека такие условия вмешательства используются для прогнозирования оценок наклона. В модели уровня 3 можно моделировать межгрупповые характеристики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Rongen, MSc
- Номер телефона: 0031611740033
- Электронная почта: anne@hiro.school
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marije Kuijper, MSc
- Номер телефона: 0031611105556
- Электронная почта: marije@hiro.school
Места учебы
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Нидерланды, 1500
- Рекрутинг
- Leiden University
-
Контакт:
- Bianca Boyer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все дети начальной школы
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HiRO плюс дзюдо
В этом состоянии студенты еженедельно получают занятия, направленные на социально-эмоциональное развитие.
Кроме того, они пройдут 6 занятий по дзюдо.
|
В условиях HiRO с дзюдо учащиеся получают то же лечение, что и в условиях HiRO.
Кроме того, они посещают занятия по физическому дзюдо, призванные перевести вышеупомянутые ценности на поведенческий уровень.
|
|
Экспериментальный: ПриветРО
В этом состоянии студенты еженедельно получают занятия, направленные на социально-эмоциональное развитие.
|
HiRO состоит из еженедельных уроков. Занятия направлены на содействие социально-эмоциональному развитию. В частности, уроки предназначены для развития и повышения 1) доверия, 2) сотрудничества, 3) уважения, 4) самоконтроля, 5) устойчивости, 6) дисциплины, 7) радости. Годовая программа состоит из четырех этапов: Этапы 1 и 3: Фундаментальный этап (6 недель) Вовлечение в ценности через движение. На этих этапах центральное место занимают формирование группы и установление поведенческих ожиданий. На фундаментальном этапе каждую неделю во всей школе рассматривается одна ценность. Вся школа начинается с доверия и заканчивается дисциплиной. Этапы 2 и 4: Тематические недели (12 уроков). Индивидуальная серия экспериментальных уроков для каждого класса. Обучение на основе опыта является руководящим принципом программы, имеющей прочную основу, основанную на ценностях, поддерживаемых дзюдо. Цикл обучения формирует основу для каждого практического урока в рамках HiRO и фокусируется на конкретном опыте, рефлексивном наблюдении, концептуализации и практике. |
|
Активный компаратор: Школа как обычно
В этом состоянии учащиеся посещают любое количество занятий, организованных их школой для содействия социально-эмоциональному развитию.
|
Любое количество занятий, способствующих социально-эмоциональному развитию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Просоциальное поведение
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
Анкета сильных и трудных сторон (SDQ) представляет собой инструмент для самоотчета и проверки сторонними информантами (родителями и учителями) психосоциального функционирования детей и подростков (Goodman, 1997); Голландская версия (Widenfelt, Goedhart, Treffers & Goodman, 2003).
Для участников в возрасте от 8 до 13 лет используется версия для самоотчета и версия для родителей.
Для участников 4-7 лет используется только родительская версия.
SDQ состоит из пяти субшкал: (а) эмоциональные симптомы, (б) проблемы с поведением, (в) гиперактивность/невнимательность, (г) проблемы в отношениях со сверстниками и (д) просоциальное поведение.
Все подшкалы состоят из пяти пунктов с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (от 0 = «неверно» до 2 = «очень верно»). SDQ является надежным и действенным средством скрининга психологических трудностей в социально-эмоциональных сферах ( Мюрис, Мистерс и Ван ден Берг, 2003 г.; Ван Рой, Венстра, Кленч-Аас, 2008 г.).
|
До 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
Детская версия шкалы самооценки Розенберга (CRSES; Wood, Griffin, Barton, Sandercock, 2021) разработана для оценки самооценки детей в возрасте 7–12 лет.
CRSES состоит из пяти положительных и пяти отрицательных утверждений, каждое с четырьмя возможными ответами, оцененными от одного до четырех.
Оценка ответов на отрицательные вопросы обратная, так что более высокий балл указывает на более высокую общую самооценку.
В ходе валидационного исследования была проверена внутренняя согласованность, конвергентная валидность и факторная структура CRSES.
Одномерная факторная структура обеспечивала адекватное соответствие, а общие баллы были связаны с удовлетворенностью жизнью.
Поскольку выборка также состоит из детей в возрасте 4–7 лет, была разработана версия шкалы самооценки Розенберга (RSES) для родителей, состоящая из 10 пунктов, которая будет проверена с использованием оценки перед лечением в рамках этого исследования.
|
До 11 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и эмоциональные проблемы
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
Измеритель тревожности молодежи для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (YAM-5) представляет собой опросник для самостоятельной оценки и опроса родителей, предназначенный для оценки симптомов тревожного расстройства у детей и подростков.
Первая часть, использованная в этом исследовании, состоит из 28 пунктов и измеряет 5 основных тревожных расстройств, включая тревожное расстройство разлуки, избирательный мутизм, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство и генерализованное тревожное расстройство.
Пять подшкал состоят из четырех-семи пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «никогда» до 3 = «всегда»).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Валидационное исследование показало, что подросткам было легко выполнить измерение, была обнаружена поддержка психометрических качеств измерения: то есть внутренняя согласованность была хорошей для обеих частей, а также для большинства подшкал «родитель-ребенок». согласие оказалось удовлетворительным, и имелись также доказательства достоверности шкалы.
|
До 11 месяцев
|
|
Анкета одноклассников по контексту (CPCQ)
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
Анкета контекста сверстников в классе (CPCQ) — это анкета для самооценки, которую можно использовать для оценки самооценки контекста сверстников в классе.
Анкета состоит из 20 пунктов, относящихся к 5 шкалам; комфорт, сотрудничество, конфликт, сплоченность и изоляция. Подтверждающий факторный анализ поддерживает эти 5 измерений.
Была продемонстрирована хорошая надежность, валидность и стабильность для каждого измерения.
|
До 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bianca Boyer, PhD, Leiden University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 158765324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .