Aktivační technika v cVEMP (ACTIVE)
Zkoumání vlivu technik aktivace zvednutím hlavy a otočením hlavy na kvalitu vyvolaných cervikálních vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů (cVEMP)
Tato studie bude zkoumat dvě různé techniky používané pro vyvolání svalové kontrakce sternocleidomastoideus (SCM). Trvalá kontrakce svalu SCM je nezbytná pro přesné zaznamenávání cervikálních vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů (cVEMP). Tyto reakce se klinicky používají k posouzení funkce struktur vestibulárního systému.
Pokyny British Society of Audiology (BSA) doporučují techniky otáčení hlavy a zvedání hlavy jako účinné metody pro vyvolání kontrakce SCM. Nedoporučují však, kterou techniku použít, ponechávají to na uvážení lékaře. Účelem této studie je určit, kterou aktivační techniku doporučit v místním standardním operačním postupu při testování cVEMP vyvinutém službou Audiology and Vestibular Function Testing se sídlem v Royal Liverpool University Hospital.
Do studie budou přijati zdraví dobrovolníci. Studie bude provedena v Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, UK.
Každý z účastníků bude pozván k účasti na jedné schůzce, na které podstoupí testování cVEMP, prováděné postupně pomocí každé aktivační techniky. Po otestování budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, ve kterém se vyjádří ke svým zkušenostem s prováděním každé techniky a každé přidělí hodnocení snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Muž, žena nebo nebinární, ve věku 18–60 let.
Kritéria vyloučení:
- Bolest, bolavá místa, porušená kůže v místech kontaktu s kožními elektrodami
- Zařízení, např. kochleární implantáty, které mohou způsobit elektrické rušení
Kritéria vyloučení z postupu cVEMP:
- Převodní nedoslýchavost středoušního původu
- Citlivost na zvuky např. tinnitus, hyperakuzie atd.
- Problémy s krční páteří
Kritéria vyloučení z tympanometrie:
- Okluze zevního zvukovodu
- Otorrhoea
- Otalgie
- Nadměrný vosk
- Do dvou měsíců po operaci ucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence zvedání a otáčení
Účastník provádí cVEMP dvakrát pomocí techniky aktivace zvednutím hlavy následované technikou aktivace otočením hlavy.
|
Účastník seděl vzpřímeně s hlavou otočenou na stranu o 45 stupňů.
Je jim předložen sluchový podnět vydaný pomocí vložených sluchátek a jejich odpověď cVEMP je zaznamenávána pomocí kožních elektrod.
Účastník zaujme kalorickou testovací pozici (30 stupňů od horizontály) se zvednutou hlavou.
Účastníkovi je prezentován sluchový podnět vydaný pomocí vložených sluchátek a jejich cVEMP odezva je zaznamenávána pomocí kožních elektrod.
|
|
Experimentální: Turn-Raise sekvence
Účastník provádí cVEMP dvakrát pomocí techniky aktivace otočením hlavy a následně aktivační technikou zvednutí hlavy.
|
Účastník seděl vzpřímeně s hlavou otočenou na stranu o 45 stupňů.
Je jim předložen sluchový podnět vydaný pomocí vložených sluchátek a jejich odpověď cVEMP je zaznamenávána pomocí kožních elektrod.
Účastník zaujme kalorickou testovací pozici (30 stupňů od horizontály) se zvednutou hlavou.
Účastníkovi je prezentován sluchový podnět vydaný pomocí vložených sluchátek a jejich cVEMP odezva je zaznamenávána pomocí kožních elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita signálu cVEMP
Časové okno: Při jednorázové 1,5 hodinové domluvě
|
Poměr výkonu signálu cVEMP k výkonu šumu pozadí
|
Při jednorázové 1,5 hodinové domluvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
amplituda signálu cVEMP
Časové okno: Při jednorázové 1,5 hodinové domluvě
|
Amplituda P1-N1 měřená od vrcholů P1 až N1
|
Při jednorázové 1,5 hodinové domluvě
|
|
Hodnocení snášenlivosti aktivační techniky
Časové okno: Při jednorázové 1,5 hodinové domluvě
|
Účastník hlášená snášenlivost bude hodnocena na čtyřbodové stupnici LIKERT v rozmezí od 1 (vysoce nesnesitelná) do 4 (vysoce snesitelná)
|
Při jednorázové 1,5 hodinové domluvě
|
|
Aktivační technika snášenlivost subjektivní zpětná vazba
Časové okno: Při jednorázové 1,5 hodinové domluvě
|
Účastník hlásil obavy sdílené prostřednictvím dotazníku po testu
|
Při jednorázové 1,5 hodinové domluvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LHS0016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .