Tecnica di attivazione nei cVEMP (ACTIVE)
Un'indagine sull'effetto delle tecniche di attivazione del sollevamento della testa e del giro della testa sulla qualità dei potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali (cVEMP)
Questo studio esaminerà due diverse tecniche utilizzate per stimolare la contrazione del muscolo sternocleidomastoideo (SCM). La contrazione sostenuta del muscolo SCM è necessaria per la registrazione accurata dei potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali (cVEMP). Queste risposte vengono utilizzate clinicamente per valutare la funzione delle strutture all'interno del sistema vestibolare.
Le linee guida della British Society of Audiology (BSA) raccomandano le tecniche di rotazione e sollevamento della testa come metodi efficaci per suscitare la contrazione del SCM. Tuttavia, non consigliano quale tecnica utilizzare, lasciandola alla discrezione del medico. Lo scopo di questo studio è determinare quale tecnica di attivazione raccomandare nella procedura operativa standard locale sui test cVEMP sviluppata dal servizio di test di audiologia e funzione vestibolare con sede presso il Royal Liverpool University Hospital.
Per lo studio verranno reclutati volontari sani. Lo studio sarà condotto presso il Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Regno Unito.
Ciascun partecipante sarà invitato a partecipare a un appuntamento in cui saranno sottoposti a test cVEMP, eseguito utilizzando a turno ciascuna tecnica di attivazione. Dopo il test, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario in cui commenteranno la loro esperienza nell'esecuzione di ciascuna tecnica e assegneranno a ciascuna un punteggio di tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Maschio, femmina o non binario, di età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Dolore, aree doloranti, pelle rotta nei punti di contatto con gli elettrodi cutanei
- Dispositivi, ad es. impianti cocleari, che potrebbero causare interferenze elettriche
Criteri di esclusione dalla procedura cVEMP:
- Perdita dell'udito trasmissiva di origine dell'orecchio medio
- Sensibilità ai suoni, ad es. acufeni, iperacusia ecc.
- Problemi alla colonna cervicale
Criteri di esclusione dalla procedura di timpanometria:
- Occlusione del canale uditivo esterno
- Otorrea
- Otalgia
- Cera eccessiva
- Entro due mesi dall'intervento all'orecchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di sollevamento-giro
Il partecipante esegue cVEMP due volte utilizzando la tecnica di attivazione del sollevamento della testa seguita dalla tecnica di attivazione del giro della testa.
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Il partecipante era seduto in posizione eretta con la testa girata di lato di 45 gradi.
Viene presentato loro uno stimolo uditivo fornito utilizzando auricolari a inserto e la loro risposta cVEMP viene registrata utilizzando elettrodi cutanei.
Il partecipante assume la posizione del test calorico (30 gradi dall'orizzontale) con la testa sollevata.
Al partecipante viene presentato uno stimolo uditivo erogato utilizzando auricolari con inserto e la sua risposta cVEMP viene registrata utilizzando elettrodi cutanei.
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Sperimentale: Sequenza di turn-raise
Il partecipante esegue cVEMP due volte utilizzando la tecnica di attivazione del giro della testa seguita dalla tecnica di attivazione del sollevamento della testa.
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Il partecipante era seduto in posizione eretta con la testa girata di lato di 45 gradi.
Viene presentato loro uno stimolo uditivo fornito utilizzando auricolari a inserto e la loro risposta cVEMP viene registrata utilizzando elettrodi cutanei.
Il partecipante assume la posizione del test calorico (30 gradi dall'orizzontale) con la testa sollevata.
Al partecipante viene presentato uno stimolo uditivo erogato utilizzando auricolari con inserto e la sua risposta cVEMP viene registrata utilizzando elettrodi cutanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del segnale cVEMP
Lasso di tempo: Durante un singolo appuntamento di 1,5 ore
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Rapporto tra la potenza del segnale cVEMP e la potenza del rumore di fondo
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Durante un singolo appuntamento di 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del segnale cVEMP
Lasso di tempo: Durante un singolo appuntamento di 1,5 ore
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Ampiezza P1-N1 misurata dai picchi da P1 a N1
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Durante un singolo appuntamento di 1,5 ore
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Valutazione della tollerabilità della tecnica di attivazione
Lasso di tempo: Durante un singolo appuntamento di 1,5 ore
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La tollerabilità riportata dal partecipante verrà valutata su una scala LIKERT a quattro punti che va da 1 (altamente intollerabile) a 4 (altamente tollerabile)
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Durante un singolo appuntamento di 1,5 ore
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Feedback soggettivo sulla tollerabilità della tecnica di attivazione
Lasso di tempo: Durante un singolo appuntamento di 1,5 ore
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Il partecipante ha segnalato le preoccupazioni condivise attraverso un questionario post-test
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Durante un singolo appuntamento di 1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHS0016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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