Aktiveringsteknikk i cVEMPs (ACTIVE)
En undersøkelse av effekten av hodehevings- og hodevendingsaktiveringsteknikker på kvaliteten på fremkalte cervical vestibulære fremkalte myogene potensialer (cVEMPs)
Denne studien vil undersøke to forskjellige teknikker som brukes for å fremkalle muskelkontraksjon av sternocleidomastoid (SCM). Vedvarende sammentrekning av SCM-muskelen er nødvendig for nøyaktig registrering av cervikale vestibulære fremkalte myogene potensialer (cVEMPs). Disse responsene brukes klinisk for å vurdere funksjonen til strukturer i det vestibulære systemet.
British Society of Audiology (BSA) retningslinjer anbefaler hodevending og hodehevingsteknikker som effektive metoder for å fremkalle SCM-sammentrekning. De anbefaler imidlertid ikke hvilken teknikk de skal bruke, og overlater det til klinikerens skjønn. Formålet med denne studien er å bestemme hvilken aktiveringsteknikk som skal anbefales i den lokale standard operasjonsprosedyren for cVEMP-testing utviklet av tjenesten Audiology and Vesticular Function Testing basert på Royal Liverpool University Hospital.
Friske frivillige vil bli rekruttert til studien. Studien vil bli utført ved Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Storbritannia.
Deltakerne vil hver bli invitert til å delta på en avtale der de vil gjennomgå cVEMP-testing, utført ved hjelp av hver aktiveringsteknikk etter tur. Etter testing vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der de vil kommentere deres erfaring med å utføre hver teknikk og tildele hver en toleransevurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Mann, kvinne eller ikke-binær, i alderen 18-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter, såre områder, ødelagt hud på kontaktstedene med hudelektroder
- Enheter, f.eks. cochleaimplantater, som kan forårsake elektrisk interferens
Ekskluderingskriterier for cVEMP-prosedyre:
- Konduktivt hørselstap av mellomøreopprinnelse
- Følsomhet for lyder f.eks. tinnitus, hyperakusis etc.
- Cervical ryggraden problemer
Eksklusjonskriterier for tympanometriprosedyre:
- Okklusjon av den ytre hørselskanalen
- Otoré
- Otalgia
- Overdreven voks
- Innen to måneder etter øreoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heve-sving-sekvens
Deltakeren utfører cVEMP to ganger ved hjelp av hodehevingsaktiveringsteknikken etterfulgt av hodevendingsaktiveringsteknikken.
|
Deltakeren satt oppreist med hodet vendt til siden i 45 grader.
De blir presentert med en auditiv stimulus levert ved hjelp av øretelefoner, og cVEMP-responsen deres registreres ved hjelp av hudelektroder.
Deltakeren inntar kaloritestposisjon (30 grader fra horisontal) med hodet hevet.
Deltakeren blir presentert med en auditiv stimulus levert ved å sette inn øretelefoner, og deres cVEMP-respons blir registrert ved hjelp av hudelektroder.
|
|
Eksperimentell: Turn-Raise-sekvens
Deltakeren utfører cVEMP to ganger ved hjelp av hodevendingsaktiveringsteknikken etterfulgt av hodehevingsaktiveringsteknikken.
|
Deltakeren satt oppreist med hodet vendt til siden i 45 grader.
De blir presentert med en auditiv stimulus levert ved hjelp av øretelefoner, og cVEMP-responsen deres registreres ved hjelp av hudelektroder.
Deltakeren inntar kaloritestposisjon (30 grader fra horisontal) med hodet hevet.
Deltakeren blir presentert med en auditiv stimulus levert ved å sette inn øretelefoner, og deres cVEMP-respons blir registrert ved hjelp av hudelektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cVEMP signalkvalitet
Tidsramme: Under enkelt 1,5 times avtale
|
Forholdet mellom cVEMP-signaleffekt og bakgrunnsstøyeffekt
|
Under enkelt 1,5 times avtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cVEMP signal amplitude
Tidsramme: Under enkelt 1,5 times avtale
|
P1-N1 amplitude målt fra P1 til N1 toppene
|
Under enkelt 1,5 times avtale
|
|
Aktiveringsteknikkens tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Under enkelt 1,5 times avtale
|
Deltakerens rapporterte tolerabilitet vil bli skåret på en firepunkts LIKERT-skala som strekker seg fra 1 (svært utålelig) til 4 (svært tolerabel)
|
Under enkelt 1,5 times avtale
|
|
Aktiveringsteknikk tolerabilitet subjektiv tilbakemelding
Tidsramme: Under enkelt 1,5 times avtale
|
Deltaker rapporterte bekymringer delt gjennom et spørreskjema etter test
|
Under enkelt 1,5 times avtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LHS0016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .