Aktivierungstechnik in cVEMPs (ACTIVE)
Eine Untersuchung der Auswirkung der Techniken zur Aktivierung des Kopfhebens und der Kopfdrehung auf die Qualität der ausgelösten zervikal-vestibulär evozierten myogenen Potenziale (cVEMPs)
In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken untersucht, die zur Auslösung einer Kontraktion des Sternocleidomastoideus (SCM) verwendet werden. Eine anhaltende Kontraktion des SCM-Muskels ist für die genaue Aufzeichnung der zervikal-vestibulär evozierten myogenen Potenziale (cVEMPs) erforderlich. Diese Reaktionen werden klinisch verwendet, um die Funktion von Strukturen im Vestibularsystem zu beurteilen.
Die Richtlinien der British Society of Audiology (BSA) empfehlen die Kopfdreh- und Kopfhebetechniken als wirksame Methoden zur Auslösung einer SCM-Kontraktion. Sie empfehlen jedoch nicht, welche Technik angewendet werden soll, sondern überlassen dies dem Ermessen des Klinikers. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Aktivierungstechnik in der lokalen Standardarbeitsanweisung für cVEMP-Tests empfohlen werden soll, die vom Audiology and Vestibular Function Testing Service am Royal Liverpool University Hospital entwickelt wurde.
Für die Studie werden gesunde Freiwillige rekrutiert. Die Studie wird am Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Großbritannien, durchgeführt.
Die Teilnehmer werden jeweils zu einem Termin eingeladen, bei dem sie sich einem cVEMP-Test unterziehen, der nacheinander mit jeder Aktivierungstechnik durchgeführt wird. Nach dem Test werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie ihre Erfahrungen bei der Durchführung der einzelnen Techniken kommentieren und jeder Technik eine Verträglichkeitsbewertung zuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Männlich, weiblich oder nicht-binär, im Alter von 18–60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, wunde Stellen, gebrochene Haut an den Kontaktstellen mit Hautelektroden
- Geräte, z.B. Cochlea-Implantate, die elektrische Störungen verursachen können
Ausschlusskriterien für das cVEMP-Verfahren:
- Schallleitungsschwerhörigkeit mit Ursprung im Mittelohr
- Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen, z.B. Tinnitus, Hyperakusis usw.
- Probleme mit der Halswirbelsäule
Ausschlusskriterien für das Tympanometrieverfahren:
- Verschluss des äußeren Gehörgangs
- Otorrhoe
- Otalgie
- Zu viel Wachs
- Innerhalb von zwei Monaten nach der Ohroperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raise-Turn-Sequenz
Der Teilnehmer führt cVEMP zweimal durch, indem er die Aktivierungstechnik „Kopf heben“ und anschließend die Aktivierungstechnik „Kopfdrehen“ verwendet.
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Der Teilnehmer saß aufrecht und hatte den Kopf um 45 Grad zur Seite gedreht.
Ihnen wird über Einsteckhörer ein Hörreiz präsentiert und ihre cVEMP-Reaktion wird über Hautelektroden aufgezeichnet.
Der Teilnehmer nimmt die Kalorientestposition (30 Grad zur Horizontalen) mit erhobenem Kopf ein.
Dem Teilnehmer wird ein akustischer Reiz präsentiert, der über Einsteckohrhörer abgegeben wird, und seine cVEMP-Reaktion wird mithilfe von Hautelektroden aufgezeichnet.
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Experimental: Turn-Raise-Sequenz
Der Teilnehmer führt cVEMP zweimal mit der Aktivierungstechnik „Kopf drehen“ und anschließend mit der Aktivierungstechnik „Kopf heben“ durch.
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Der Teilnehmer saß aufrecht und hatte den Kopf um 45 Grad zur Seite gedreht.
Ihnen wird über Einsteckhörer ein Hörreiz präsentiert und ihre cVEMP-Reaktion wird über Hautelektroden aufgezeichnet.
Der Teilnehmer nimmt die Kalorientestposition (30 Grad zur Horizontalen) mit erhobenem Kopf ein.
Dem Teilnehmer wird ein akustischer Reiz präsentiert, der über Einsteckohrhörer abgegeben wird, und seine cVEMP-Reaktion wird mithilfe von Hautelektroden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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cVEMP-Signalqualität
Zeitfenster: Während eines einzelnen 1,5-stündigen Termins
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Verhältnis der cVEMP-Signalleistung zur Hintergrundrauschleistung
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Während eines einzelnen 1,5-stündigen Termins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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cVEMP-Signalamplitude
Zeitfenster: Während eines einzelnen 1,5-stündigen Termins
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P1-N1-Amplitude gemessen von den P1- bis N1-Peaks
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Während eines einzelnen 1,5-stündigen Termins
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Bewertung der Verträglichkeit der Aktivierungstechnik
Zeitfenster: Während eines einzelnen 1,5-stündigen Termins
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Die vom Teilnehmer angegebene Verträglichkeit wird auf einer vierstufigen LIKERT-Skala von 1 (sehr unverträglich) bis 4 (sehr gut verträglich) bewertet.
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Während eines einzelnen 1,5-stündigen Termins
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Subjektives Feedback zur Verträglichkeit der Aktivierungstechnik
Zeitfenster: Während eines einzelnen 1,5-stündigen Termins
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Der Teilnehmer berichtete über Bedenken, die er in einem Fragebogen nach dem Test geäußert hatte
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Während eines einzelnen 1,5-stündigen Termins
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LHS0016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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