Техника активации в cVEMP (ACTIVE)
Исследование влияния техник активации подъема и поворота головы на качество вызываемых шейных вестибулярных вызванных миогенных потенциалов (cVEMP)
В этом исследовании будут изучены два различных метода, используемых для сокращения грудино-ключично-сосцевидной мышцы (СКМ). Устойчивое сокращение мышцы SCM необходимо для точной регистрации шейных вестибулярных вызванных миогенных потенциалов (cVEMP). Эти реакции используются клинически для оценки функции структур вестибулярной системы.
В рекомендациях Британского общества аудиологов (BSA) техники поворота и подъема головы рекомендуются как эффективные методы, вызывающие сокращение SCM. Однако они не рекомендуют, какой метод использовать, оставляя это на усмотрение врача. Цель этого исследования — определить, какую технику активации рекомендовать в местной стандартной операционной процедуре тестирования cVEMP, разработанной Службой аудиологии и тестирования вестибулярных функций на базе Королевской университетской больницы Ливерпуля.
Для исследования будут привлечены здоровые добровольцы. Исследование будет проводиться в Королевской университетской больнице Ливерпуля, Ливерпуль, Великобритания.
Каждому из участников будет предложено присутствовать на одном приеме, на котором они пройдут тестирование cVEMP, выполняемое поочередно с использованием каждой техники активации. После тестирования участникам будет предложено заполнить анкету, в которой они прокомментируют свой опыт выполнения каждой техники и присвоят каждому оценку переносимости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования обучения.
- Мужчина, женщина или небинарный человек в возрасте 18-60 лет.
Критерий исключения:
- Боль, болезненность, повреждение кожи в местах контакта с кожными электродами.
- Устройства, например. кохлеарные имплантаты, которые могут вызывать электрические помехи
Критерии исключения из процедуры cVEMP:
- Кондуктивная тугоухость среднего уха.
- Чувствительность к звукам, например шум в ушах, гиперакузия и т. д.
- Проблемы шейного отдела позвоночника
Критерии исключения из процедуры тимпанометрии:
- Окклюзия наружного слухового прохода
- Оторея
- Оталгия
- Чрезмерный воск
- В течение двух месяцев после операции на ухе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность подъема и поворота
Участник дважды выполняет cVEMP, используя технику активации подъема головы, за которой следует техника активации поворота головы.
|
Участник сидел прямо, повернув голову в сторону на 45 градусов.
Им предъявляют слуховой стимул с помощью вставных наушников, а их реакцию cVEMP регистрируют с помощью кожных электродов.
Участник принимает положение для калорийного теста (30 градусов от горизонтали) с поднятой головой.
Участнику предъявляется слуховой стимул, подаваемый с помощью вставных наушников, и его реакция cVEMP регистрируется с помощью кожных электродов.
|
|
Экспериментальный: Последовательность поворотов и подъемов
Участник дважды выполняет cVEMP, используя технику активации поворота головы, за которой следует техника активации поднятия головы.
|
Участник сидел прямо, повернув голову в сторону на 45 градусов.
Им предъявляют слуховой стимул с помощью вставных наушников, а их реакцию cVEMP регистрируют с помощью кожных электродов.
Участник принимает положение для калорийного теста (30 градусов от горизонтали) с поднятой головой.
Участнику предъявляется слуховой стимул, подаваемый с помощью вставных наушников, и его реакция cVEMP регистрируется с помощью кожных электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сигнала cVEMP
Временное ограничение: При разовом приеме на 1,5 часа
|
Отношение мощности сигнала cVEMP к мощности фонового шума
|
При разовом приеме на 1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда сигнала cVEMP
Временное ограничение: При разовом приеме на 1,5 часа
|
Амплитуда P1-N1 измерена от пиков P1 до N1.
|
При разовом приеме на 1,5 часа
|
|
Рейтинг переносимости метода активации
Временное ограничение: При разовом приеме на 1,5 часа
|
Переносимость, сообщенная участником, будет оцениваться по четырехбалльной шкале LIKERT от 1 (крайне непереносимость) до 4 (очень переносимость).
|
При разовом приеме на 1,5 часа
|
|
Переносимость методики активации, субъективная обратная связь
Временное ограничение: При разовом приеме на 1,5 часа
|
Участник сообщил о проблемах, о которых поделился через анкету после тестирования.
|
При разовом приеме на 1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LHS0016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .