Aktiválási technika cVEMP-ben (ACTIVE)
A fejemelés és a fejfordítás aktiválási technikáinak a kiváltott cervicalis vestibularis által kiváltott miogén potenciálok (cVEMP) minőségére gyakorolt hatásának vizsgálata
Ez a tanulmány két különböző technikát vizsgál a sternocleidomastoideus (SCM) izomösszehúzódás kiváltására. Az SCM izom tartós összehúzódása szükséges a cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciálok (cVEMP) pontos rögzítéséhez. Ezeket a válaszokat klinikailag a vesztibuláris rendszeren belüli struktúrák működésének értékelésére használják.
A British Society of Audiology (BSA) irányelvei a fejforgatás és a fejemelés technikákat ajánlják, mint hatékony módszereket az SCM-összehúzódás kiváltására. Nem javasolják azonban, hogy melyik technikát alkalmazzák, ezt a klinikus belátására bízzák. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy melyik aktiválási technikát javasoljuk a cVEMP-teszt helyi szabványos működési eljárásában, amelyet a Royal Liverpool University Hospital audiológiai és vesztibuláris funkciótesztelő szolgálata fejlesztett ki.
A vizsgálatba egészséges önkénteseket vesznek fel. A vizsgálatot a Liverpooli Királyi Egyetemi Kórházban (Egyesült Királyság) végzik.
A résztvevőket meghívják egy találkozóra, amelyen cVEMP-teszten vesznek részt, amelyet felváltva végeznek el az egyes aktiválási technikákkal. A tesztelést követően a résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amelyben kommentálják az egyes technikák végrehajtásával kapcsolatos tapasztalataikat, és mindegyikükhöz hozzárendelnek egy tolerálhatósági minősítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Férfi, nő vagy nem bináris, 18-60 éves.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom, fájdalmas területek, törött bőr a bőrelektródákkal való érintkezés helyén
- Eszközök, pl. cochleáris implantátumok, amelyek elektromos interferenciát okozhatnak
Kizárási kritériumok a cVEMP eljárásból:
- Középfül eredetű konduktív halláskárosodás
- Hangérzékenység pl. tinnitus, hyperacusis stb.
- Nyaki gerincproblémák
A timpanometriai eljárás kizárási kritériumai:
- A külső hallójárat elzáródása
- Otorrhoea
- Otalgia
- Túlzott viasz
- A fülműtét után két hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emelés-Fordítás sorrend
A résztvevő kétszer hajtja végre a cVEMP-t a fejemelés aktiválási technikával, majd a fejforgatás aktiválási technikával.
|
A résztvevő egyenesen ült, fejét 45 fokkal oldalra fordította.
Beillesztett fülhallgató segítségével hallható ingert kapnak, és cVEMP-reakciójukat bőrelektródák segítségével rögzítik.
A résztvevő felemelt fejjel veszi fel a kalorikus teszthelyzetet (30 fok a vízszinteshez képest).
A résztvevőnek hallási ingert mutatnak be betétes fülhallgatóval, és cVEMP-válaszukat bőrelektródák segítségével rögzítik.
|
|
Kísérleti: Turn-Raise sorrend
A résztvevő kétszer hajtja végre a cVEMP-t a fejfordítás aktiválási technikával, majd a fejemelés aktiválási technikával.
|
A résztvevő egyenesen ült, fejét 45 fokkal oldalra fordította.
Beillesztett fülhallgató segítségével hallható ingert kapnak, és cVEMP-reakciójukat bőrelektródák segítségével rögzítik.
A résztvevő felemelt fejjel veszi fel a kalorikus teszthelyzetet (30 fok a vízszinteshez képest).
A résztvevőnek hallási ingert mutatnak be betétes fülhallgatóval, és cVEMP-válaszukat bőrelektródák segítségével rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cVEMP jelminőség
Időkeret: Egyszeri 1,5 órás időpont egyeztetés során
|
A cVEMP jelteljesítmény és a háttérzaj teljesítmény aránya
|
Egyszeri 1,5 órás időpont egyeztetés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cVEMP jel amplitúdója
Időkeret: Egyszeri 1,5 órás időpont egyeztetés során
|
A P1-N1 amplitúdó a P1-N1 csúcstól mérve
|
Egyszeri 1,5 órás időpont egyeztetés során
|
|
Aktiválási technika tolerálhatósági besorolása
Időkeret: Egyszeri 1,5 órás időpont egyeztetés során
|
A résztvevő által bejelentett tolerálhatóságot egy négyfokú LIKERT skálán pontozzák, amely 1-től (nagyon tolerálhatatlan) 4-ig (nagyon tolerálható) terjed.
|
Egyszeri 1,5 órás időpont egyeztetés során
|
|
Aktiválási technika tolerálhatósága szubjektív visszajelzés
Időkeret: Egyszeri 1,5 órás időpont egyeztetés során
|
A résztvevő aggályairól számolt be egy teszt utáni kérdőíven
|
Egyszeri 1,5 órás időpont egyeztetés során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHS0016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .