Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiveringsteknik i cVEMPs (ACTIVE)

En undersökning av effekten av tekniker för aktivering av huvudhöjning och huvudsväng på kvaliteten på framkallade cervikala vestibulära framkallade myogena potentialer (cVEMP)

Denna studie kommer att undersöka två olika tekniker som används för att framkalla muskelkontraktion av sternocleidomastoid (SCM). Ihållande sammandragning av SCM-muskeln är nödvändig för korrekt registrering av cervikala vestibulära framkallade myogena potentialer (cVEMP). Dessa svar används kliniskt för att bedöma funktionen hos strukturer inom det vestibulära systemet.

Riktlinjerna från British Society of Audiology (BSA) rekommenderar tekniker för huvudvändning och huvudhöjning som effektiva metoder för att framkalla SCM-kontraktion. De rekommenderar dock inte vilken teknik som ska användas, utan det överlåts till läkarens gottfinnande. Syftet med denna studie är att bestämma vilken aktiveringsteknik som ska rekommenderas i den lokala standardproceduren för cVEMP-testning som utvecklats av tjänsten Audiology and Vestibular Function Testing baserad på Royal Liverpool University Hospital.

Friska frivilliga kommer att rekryteras till studien. Studien kommer att genomföras vid Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Storbritannien.

Deltagarna kommer var och en att bjudas in att delta i ett möte där de kommer att genomgå cVEMP-tester, utförda med varje aktiveringsteknik i tur och ordning. Efter testning kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär där de kommer att kommentera sina erfarenheter av att utföra varje teknik och tilldela var och en ett tolerabilitetsvärde.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Man, kvinna eller icke-binär, i åldern 18-60 år.

Exklusions kriterier:

  • Smärta, ömma områden, trasig hud vid kontaktställena med hudelektroder
  • Enheter, t.ex. cochleaimplantat, som kan orsaka elektriska störningar

Uteslutningskriterier för cVEMP-proceduren:

  • Konduktiv hörselnedsättning av mellanörat ursprung
  • Känslighet för ljud t.ex. tinnitus, hyperakusis etc.
  • Cervikala ryggradsproblem

Uteslutningskriterier för tympanometriprocedur:

  • Tilltäppning av den yttre hörselgången
  • Otorré
  • Otalgia
  • Överdriven vax
  • Inom två månader efter öronoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höj-sväng-sekvens
Deltagaren utför cVEMP två gånger med aktiveringstekniken för huvudhöjning följt av tekniken för aktivering av huvudsväng.
Deltagaren satt upprätt med huvudet vänt åt sidan i 45 grader. De presenteras med en auditiv stimulans som levereras med hjälp av hörlurar och deras cVEMP-svar registreras med hjälp av hudelektroder.
Deltagaren intar kaloritestposition (30 grader från horisontellt) med huvudet höjt. Deltagaren presenteras med en auditiv stimulans som levereras med hjälp av insatta hörlurar och deras cVEMP-svar registreras med hjälp av hudelektroder.
Experimentell: Turn-Raise Sequence
Deltagaren utför cVEMP två gånger med aktiveringstekniken för huvudsväng följt av aktiveringstekniken för huvudhöjning.
Deltagaren satt upprätt med huvudet vänt åt sidan i 45 grader. De presenteras med en auditiv stimulans som levereras med hjälp av hörlurar och deras cVEMP-svar registreras med hjälp av hudelektroder.
Deltagaren intar kaloritestposition (30 grader från horisontellt) med huvudet höjt. Deltagaren presenteras med en auditiv stimulans som levereras med hjälp av insatta hörlurar och deras cVEMP-svar registreras med hjälp av hudelektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cVEMP-signalkvalitet
Tidsram: Vid enstaka 1,5 timmes möte
Förhållandet mellan cVEMP-signaleffekt och bakgrundsbruseffekt
Vid enstaka 1,5 timmes möte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cVEMP-signalamplitud
Tidsram: Vid enstaka 1,5 timmes möte
P1-N1-amplitud mätt från P1- till N1-topparna
Vid enstaka 1,5 timmes möte
Aktiveringsteknikens tolerabilitetsklassificering
Tidsram: Vid enstaka 1,5 timmes möte
Deltagarens rapporterade tolerabilitet kommer att bedömas på en fyragradig LIKERT-skala som sträcker sig från 1 (mycket oacceptabla) till 4 (mycket tolererbar)
Vid enstaka 1,5 timmes möte
Aktiveringsteknik tolerabilitet subjektiv feedback
Tidsram: Vid enstaka 1,5 timmes möte
Deltagaren rapporterade oro som delas genom ett frågeformulär efter testet
Vid enstaka 1,5 timmes möte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LHS0016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiveringsteknik för huvudsväng

3
Prenumerera