- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06022367
Aktiveringsteknik i cVEMPs (ACTIVE)
En undersökning av effekten av tekniker för aktivering av huvudhöjning och huvudsväng på kvaliteten på framkallade cervikala vestibulära framkallade myogena potentialer (cVEMP)
Denna studie kommer att undersöka två olika tekniker som används för att framkalla muskelkontraktion av sternocleidomastoid (SCM). Ihållande sammandragning av SCM-muskeln är nödvändig för korrekt registrering av cervikala vestibulära framkallade myogena potentialer (cVEMP). Dessa svar används kliniskt för att bedöma funktionen hos strukturer inom det vestibulära systemet.
Riktlinjerna från British Society of Audiology (BSA) rekommenderar tekniker för huvudvändning och huvudhöjning som effektiva metoder för att framkalla SCM-kontraktion. De rekommenderar dock inte vilken teknik som ska användas, utan det överlåts till läkarens gottfinnande. Syftet med denna studie är att bestämma vilken aktiveringsteknik som ska rekommenderas i den lokala standardproceduren för cVEMP-testning som utvecklats av tjänsten Audiology and Vestibular Function Testing baserad på Royal Liverpool University Hospital.
Friska frivilliga kommer att rekryteras till studien. Studien kommer att genomföras vid Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Storbritannien.
Deltagarna kommer var och en att bjudas in att delta i ett möte där de kommer att genomgå cVEMP-tester, utförda med varje aktiveringsteknik i tur och ordning. Efter testning kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär där de kommer att kommentera sina erfarenheter av att utföra varje teknik och tilldela var och en ett tolerabilitetsvärde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Man, kvinna eller icke-binär, i åldern 18-60 år.
Exklusions kriterier:
- Smärta, ömma områden, trasig hud vid kontaktställena med hudelektroder
- Enheter, t.ex. cochleaimplantat, som kan orsaka elektriska störningar
Uteslutningskriterier för cVEMP-proceduren:
- Konduktiv hörselnedsättning av mellanörat ursprung
- Känslighet för ljud t.ex. tinnitus, hyperakusis etc.
- Cervikala ryggradsproblem
Uteslutningskriterier för tympanometriprocedur:
- Tilltäppning av den yttre hörselgången
- Otorré
- Otalgia
- Överdriven vax
- Inom två månader efter öronoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Höj-sväng-sekvens
Deltagaren utför cVEMP två gånger med aktiveringstekniken för huvudhöjning följt av tekniken för aktivering av huvudsväng.
|
Deltagaren satt upprätt med huvudet vänt åt sidan i 45 grader.
De presenteras med en auditiv stimulans som levereras med hjälp av hörlurar och deras cVEMP-svar registreras med hjälp av hudelektroder.
Deltagaren intar kaloritestposition (30 grader från horisontellt) med huvudet höjt.
Deltagaren presenteras med en auditiv stimulans som levereras med hjälp av insatta hörlurar och deras cVEMP-svar registreras med hjälp av hudelektroder.
|
Experimentell: Turn-Raise Sequence
Deltagaren utför cVEMP två gånger med aktiveringstekniken för huvudsväng följt av aktiveringstekniken för huvudhöjning.
|
Deltagaren satt upprätt med huvudet vänt åt sidan i 45 grader.
De presenteras med en auditiv stimulans som levereras med hjälp av hörlurar och deras cVEMP-svar registreras med hjälp av hudelektroder.
Deltagaren intar kaloritestposition (30 grader från horisontellt) med huvudet höjt.
Deltagaren presenteras med en auditiv stimulans som levereras med hjälp av insatta hörlurar och deras cVEMP-svar registreras med hjälp av hudelektroder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cVEMP-signalkvalitet
Tidsram: Vid enstaka 1,5 timmes möte
|
Förhållandet mellan cVEMP-signaleffekt och bakgrundsbruseffekt
|
Vid enstaka 1,5 timmes möte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cVEMP-signalamplitud
Tidsram: Vid enstaka 1,5 timmes möte
|
P1-N1-amplitud mätt från P1- till N1-topparna
|
Vid enstaka 1,5 timmes möte
|
Aktiveringsteknikens tolerabilitetsklassificering
Tidsram: Vid enstaka 1,5 timmes möte
|
Deltagarens rapporterade tolerabilitet kommer att bedömas på en fyragradig LIKERT-skala som sträcker sig från 1 (mycket oacceptabla) till 4 (mycket tolererbar)
|
Vid enstaka 1,5 timmes möte
|
Aktiveringsteknik tolerabilitet subjektiv feedback
Tidsram: Vid enstaka 1,5 timmes möte
|
Deltagaren rapporterade oro som delas genom ett frågeformulär efter testet
|
Vid enstaka 1,5 timmes möte
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LHS0016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiveringsteknik för huvudsväng
-
Hacettepe UniversityAvslutadKirurgi | Rotator Cuff RevorKalkon