Activeringstechniek in cVEMP's (ACTIVE)
Een onderzoek naar het effect van de technieken voor het heffen van het hoofd en het draaien van het hoofd op de kwaliteit van opgewekte cervicale vestibulaire opgewekte myogene potenties (cVEMP's)
Deze studie zal twee verschillende technieken onderzoeken die worden gebruikt voor het opwekken van sternocleidomastoideus (SCM) spiercontractie. Aanhoudende samentrekking van de SCM-spier is noodzakelijk voor nauwkeurige registratie van cervicale vestibulaire opgewekte myogene potentiëlen (cVEMP's). Deze reacties worden klinisch gebruikt om de functie van structuren binnen het vestibulaire systeem te beoordelen.
De richtlijnen van de British Society of Audiology (BSA) bevelen de technieken voor het draaien van het hoofd en het omhoog heffen van het hoofd aan als effectieve methoden voor het opwekken van SCM-samentrekking. Ze bevelen echter niet aan welke techniek moet worden gebruikt, en laten dat over aan het oordeel van de arts. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke activeringstechniek moet worden aanbevolen in de lokale standaardprocedure voor cVEMP-testen, ontwikkeld door de dienst Audiologie en Vestibulaire Functietesten, gevestigd in het Royal Liverpool University Hospital.
Voor het onderzoek zullen gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, VK.
De deelnemers worden elk uitgenodigd voor één afspraak waarin ze een cVEMP-test zullen ondergaan, die beurtelings wordt uitgevoerd met behulp van elke activeringstechniek. Na het testen wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin zij commentaar geven op hun ervaringen met het uitvoeren van elke techniek en aan elke techniek een beoordeling van de verdraagbaarheid toekennen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- In staat (naar de mening van de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Man, vrouw of non-binair, tussen 18 en 60 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn, pijnlijke plekken, beschadigde huid op de plaatsen waar contact is gemaakt met huidelektroden
- Apparaten, b.v. cochleaire implantaten, die elektrische interferentie kunnen veroorzaken
Uitsluitingscriteria voor cVEMP-procedure:
- Geleidend gehoorverlies van oorsprong uit het middenoor
- Gevoeligheid voor geluiden, b.v. tinnitus, hyperacusis enz.
- Problemen met de cervicale wervelkolom
Uitsluitingscriteria voor de tympanometrieprocedure:
- Occlusie van de uitwendige gehoorgang
- Otorroe
- Otalgie
- Overmatige was
- Binnen twee maanden na een ooroperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hef-draai-reeks
De deelnemer voert tweemaal cVEMP uit met behulp van de activeringstechniek voor het omhoog brengen van het hoofd, gevolgd door de activeringstechniek voor het draaien van het hoofd.
|
De deelnemer zat rechtop met het hoofd 45 graden naar de zijkant gedraaid.
Ze krijgen een auditieve stimulus te zien die wordt afgegeven met behulp van oortelefoons en hun cVEMP-reactie wordt geregistreerd met behulp van huidelektroden.
De deelnemer neemt de calorietestpositie aan (30 graden ten opzichte van horizontaal) met opgeheven hoofd.
De deelnemer krijgt een auditieve stimulus aangeboden die wordt afgegeven met behulp van oortelefoons en zijn cVEMP-reactie wordt geregistreerd met behulp van huidelektroden.
|
|
Experimenteel: Turn-Raise-reeks
De deelnemer voert cVEMP twee keer uit met behulp van de hoofddraai-activeringstechniek, gevolgd door de hoofd omhoog-activeringstechniek.
|
De deelnemer zat rechtop met het hoofd 45 graden naar de zijkant gedraaid.
Ze krijgen een auditieve stimulus te zien die wordt afgegeven met behulp van oortelefoons en hun cVEMP-reactie wordt geregistreerd met behulp van huidelektroden.
De deelnemer neemt de calorietestpositie aan (30 graden ten opzichte van horizontaal) met opgeheven hoofd.
De deelnemer krijgt een auditieve stimulus aangeboden die wordt afgegeven met behulp van oortelefoons en zijn cVEMP-reactie wordt geregistreerd met behulp van huidelektroden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cVEMP-signaalkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens een eenmalige afspraak van 1,5 uur
|
Verhouding tussen cVEMP-signaalvermogen en achtergrondruisvermogen
|
Tijdens een eenmalige afspraak van 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cVEMP-signaalamplitude
Tijdsspanne: Tijdens een eenmalige afspraak van 1,5 uur
|
P1-N1-amplitude gemeten vanaf de P1- tot N1-pieken
|
Tijdens een eenmalige afspraak van 1,5 uur
|
|
Verdraagbaarheidsbeoordeling van de activeringstechniek
Tijdsspanne: Tijdens een eenmalige afspraak van 1,5 uur
|
De door de deelnemer gerapporteerde verdraagbaarheid wordt gescoord op een vierpunts LIKERT-schaal, variërend van 1 (zeer onverdraaglijk) tot 4 (zeer verdraagzaam).
|
Tijdens een eenmalige afspraak van 1,5 uur
|
|
Activeringstechniek verdraagbaarheid subjectieve feedback
Tijdsspanne: Tijdens een eenmalige afspraak van 1,5 uur
|
De deelnemer rapporteerde zorgen die werden gedeeld via een vragenlijst na de test
|
Tijdens een eenmalige afspraak van 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LHS0016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .