Technika aktywacji w cVEMP (ACTIVE)
Badanie wpływu technik aktywacji uniesienia głowy i obrotu głowy na jakość wywołanych miogennych potencjałów wywołanych szyjki macicy przedsionkowej (cVEMP)
W tym badaniu zbadane zostaną dwie różne techniki stosowane w celu wywołania skurczu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM). Utrzymujący się skurcz mięśnia SCM jest niezbędny do dokładnego zarejestrowania przedsionkowego miogennego potencjału wywołanego szyjki macicy (cVEMP). Odpowiedzi te wykorzystuje się klinicznie do oceny funkcji struktur układu przedsionkowego.
Wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Audiologicznego (BSA) zalecają techniki obracania i unoszenia głowy jako skuteczne metody wywoływania skurczu SCM. Nie zalecają jednak, którą technikę zastosować, pozostawiając to decyzji klinicysty. Celem tego badania jest określenie, jaką technikę aktywacji należy zalecić w ramach lokalnej standardowej procedury operacyjnej dotyczącej badania cVEMP opracowanej przez placówkę Audiologii i Testowania Funkcji Przedsionkowej mieszczącą się w Szpitalu Uniwersyteckim Royal Liverpool.
Do badania zostaną zaproszeni zdrowi ochotnicy. Badanie zostanie przeprowadzone w Royal Liverpool University Hospital w Liverpoolu w Wielkiej Brytanii.
Każdy z uczestników zostanie zaproszony na jedno spotkanie, podczas którego zostanie poddany testom cVEMP, wykonywanym przy użyciu kolejno każdej techniki aktywacji. Po badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym opowiedzą o swoim doświadczeniu w wykonywaniu każdej techniki i przypiszą każdemu ocenę tolerancji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
- Mężczyzna, kobieta lub osoba niebinarna, w wieku 18–60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ból, podrażnienie, pęknięta skóra w miejscach kontaktu z elektrodami skórnymi
- Urządzenia m.in. implanty ślimakowe, które mogą powodować zakłócenia elektryczne
Kryteria wykluczenia z procedury cVEMP:
- Przewodzeniowy ubytek słuchu pochodzenia ucha środkowego
- Wrażliwość na dźwięki m.in. szumy uszne, nadwrażliwość słuchowa itp.
- Problemy z kręgosłupem szyjnym
Kryteria wykluczenia z zabiegu tympanometrii:
- Zamknięcie przewodu słuchowego zewnętrznego
- Otorrhoea
- Ból ucha
- Nadmiar wosku
- W ciągu dwóch miesięcy od operacji ucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja podniesienia-obrótu
Uczestnik dwukrotnie wykonuje cVEMP, stosując technikę aktywacji podniesienia głowy, a następnie technikę aktywacji odwrócenia głowy.
|
Uczestnik siedział wyprostowany z głową obróconą w bok o 45 stopni.
Podaje się im bodziec słuchowy dostarczany za pomocą wkładanych słuchawek, a ich reakcję cVEMP rejestruje się za pomocą elektrod skórnych.
Uczestnik przyjmuje pozycję testową kaloryczną (30 stopni od poziomu) z podniesioną głową.
Uczestnikowi podaje się bodziec słuchowy za pomocą wkładanych słuchawek, a jego odpowiedź cVEMP rejestruje się za pomocą elektrod skórnych.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja turn-raise
Uczestnik dwukrotnie wykonuje cVEMP, stosując technikę aktywacji odwrócenia głowy, a następnie technikę aktywacji podniesienia głowy.
|
Uczestnik siedział wyprostowany z głową obróconą w bok o 45 stopni.
Podaje się im bodziec słuchowy dostarczany za pomocą wkładanych słuchawek, a ich reakcję cVEMP rejestruje się za pomocą elektrod skórnych.
Uczestnik przyjmuje pozycję testową kaloryczną (30 stopni od poziomu) z podniesioną głową.
Uczestnikowi podaje się bodziec słuchowy za pomocą wkładanych słuchawek, a jego odpowiedź cVEMP rejestruje się za pomocą elektrod skórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość sygnału cVEMP
Ramy czasowe: Podczas pojedynczego 1,5-godzinnego spotkania
|
Stosunek mocy sygnału cVEMP do mocy szumu tła
|
Podczas pojedynczego 1,5-godzinnego spotkania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda sygnału cVEMP
Ramy czasowe: Podczas pojedynczego 1,5-godzinnego spotkania
|
Amplituda P1-N1 mierzona od pików P1 do N1
|
Podczas pojedynczego 1,5-godzinnego spotkania
|
|
Ocena tolerancji techniki aktywacji
Ramy czasowe: Podczas pojedynczego 1,5-godzinnego spotkania
|
Tolerancja zgłoszona przez uczestnika zostanie oceniona w czteropunktowej skali LIKERT w zakresie od 1 (wysoce nietolerowany) do 4 (wysoce tolerowany).
|
Podczas pojedynczego 1,5-godzinnego spotkania
|
|
Subiektywna informacja zwrotna na temat tolerancji techniki aktywacji
Ramy czasowe: Podczas pojedynczego 1,5-godzinnego spotkania
|
Uczestnik zgłosił swoje wątpliwości za pośrednictwem kwestionariusza po teście
|
Podczas pojedynczego 1,5-godzinnego spotkania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHS0016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .