- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026943
Zařízení Alpha Radiation Emitters pro léčbu rakoviny pankreatu Emitory pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Studie proveditelnosti a bezpečnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, intervenční, jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou studii. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost intratumorálních difuzních zářičů záření alfa pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Studie se bude skládat ze skríninkového období, návštěvy pro zavedení DaRT, 3 měsíců sledování na subjekt a 2 let pro načítání a dokončení studie. Celková doba trvání studie bude 24 měsíců od postupu vložení DaRT.
15 pacientů s předběžnou analýzou bezpečnosti po 5 prvních pacientech. pacienti s pokročilým karcinomem slinivky břišní budou zařazeni do výzkumného pracoviště.
Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (jak byla hodnocena během období screeningu), budou pozváni na místo pro proceduru vložení semen DaRT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liron Dimnik
- Telefonní číslo: +972-2-3737-7000
- E-mail: LironD@alphatau.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a/nebo cytologicky prokázaná NCCN lokálně pokročilé PC
- Pacienti musí i) podstoupit alespoň jednu linii chemoterapie (jakéhokoli druhu) NEBO ii) být z lékařského hlediska nezpůsobilí pro další chemoterapii A iii) nádor stále není považován za resekabilní radikální operací nebo si pacient nepřeje podstoupit chirurgická operace.
- Indikace DaRT ověřená multidisciplinárním týmem.
- Měřitelná léze podle kritérií RECIST (verze 1.1).
- TC v centru Verony (není to více než měsíc)
- Velikost léze ≤ 5 cm v nejdelším průměru
- Věk ≥18 let
- Stupnice stavu výkonu ECOG ≤ 2
- Předpokládaná délka života je více než 6 měsíců
- WBC ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
- Počet krevních destiček ≥60 000/μl
- Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 30 cc/min. Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu může být ≥ 40 cc/min za předpokladu stability hladin kreatininu za poslední tři týdny (alespoň 1 test za týden).
- AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
- INR < 1,4 u pacientů, kteří neužívají warfarin
- Subjekty jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test před implantací Ra-224 a musí používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství po dobu 3 měsíců po brachyterapii.
- Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce).
Kritéria vyloučení:
- Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů
- Před radiační terapií slinivky břišní
- CA 19-9 > 1000 jednotek/ml
- Vhodné pro chirurgický průzkum, pokud pacient neodmítne operaci
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
- Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
- Pacienti s nekontrolovanými interkurentními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (nezahrnuje cholangitidu) nebo známou psychiatrickou poruchu nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie nebo interferovaly s cílovými body studie .
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Pacient vyžaduje léčbu, která není specifikována v tomto protokolu, což může být v rozporu s cíli této studie, včetně hodnocení odpovědi nebo toxicity DaRT.
- Pacientky nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
- Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
- Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po RT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
|
Intratumorální vložení radioaktivních zdrojů [Ra-224 obsahující nerezové zkumavky 316LVM- (semena Alpha DaRT)].
Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost – umístění semen DaRT
Časové okno: Ihned po postupu vkládání
|
Proveditelnost bude určena podle míry úspěšného umístění semen DaRT prostřednictvím zobrazování
|
Ihned po postupu vkládání
|
Bezpečnost – Nežádoucí účinky, Bezpečnost bude stanovena podle celkového výskytu SAE souvisejících se zařízením hodnocených podle kritérií CTCAE v5.0
Časové okno: od vložení DaRT do 48 hodin
|
Bezpečnost bude stanovena podle celkového výskytu SAE souvisejících se zařízením klasifikovaných podle kritérií CTCAE v5.0
|
od vložení DaRT do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit účinnost semen Alpha DaRT pro lokálně pokročilou rakovinu slinivky břišní
Časové okno: 1 měsíce a 3 měsíce
|
Vyhodnocení místního ovládání podle RECIST v1.1
|
1 měsíce a 3 měsíce
|
Vyhodnotit účinnost semen Alpha DaRT měřením hladin markerů CA-19-9
Časové okno: 1 měsíce a 3 měsíce
|
Změna úrovní CA 19-9
|
1 měsíce a 3 měsíce
|
Účinnost - vyhodnotit, jaké je procento pokrytí nádorem semeny Alpha DaRT
Časové okno: ihned po postupu vložení]
|
Pokrytí nádoru
|
ihned po postupu vložení]
|
Účinnost - semena Alpha DaRT
Časové okno: od zavedení DaRT do zahájení případné postablační terapie nebo maximálně do tří měsíců
|
Celkový výskyt SAE souvisejících se zařízením hodnocený podle kritérií CTCAE v5.0
|
od zavedení DaRT do zahájení případné postablační terapie nebo maximálně do tří měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkumný cíl – vyhodnotit změny imunitních markerů ve vzorcích krve pro imunitní odpověď
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny imunitních markerů po léčbě, Tyto biomarkery zahrnují:
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Paiella, MD, Pancreas Institute - Integrated University Hospital of Verona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-PANC-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vkládání semen DaRT
-
Alpha Tau Medical LTD.NáborRecidivující spinocelulární karcinomSpojené státy, Izrael, Kanada
-
Alpha Tau Medical LTD.Zatím nenabírámeKarcinom vulvy | Recidivující karcinom vulvy
-
Alpha Tau Medical LTD.NáborRakovina prsu | Karcinom prsu | Recidivující rakovina prsuIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.NáborNemetastázující rakovina prostaty | Lokálně recidivující rakovina prostatyIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Nábor
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCZatím nenabírámeSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinomIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Nábor
-
Alpha Tau Medical LTD.NáborRakovina kůže | Kožní nádor | Kožní metastázyFrancie
-
Alpha Tau Medical LTD.NáborRakovina kůže | Slizniční novotvar ústní dutiny | Novotvar měkkých tkáníIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.DokončenoSpinocelulární karcinomIzrael