Přeléčení s intratumorálními difuzními zářiči alfa záření

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s histopatologickým potvrzením buď rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění po léčbě DaRT.
• Subjekty s velikostí nádoru ≤ 5 centimetrů v nejdelším průměru.
• Cílová léze je technicky přístupná pro plné pokrytí semeny Alpha DaRT.
• Indikace brachyterapie ověřená multidisciplinárním týmem.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
• Subjekty starší 18 let.
• Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je < 2.
• Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců.
• Počet krevních destiček ≥100 000/mm3.
• AST a ALT ≤ 2,5 X ULN
• WBC ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
• Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času ≤1,4 pro pacienty neužívající warfarin
• Kreatinin ≤ 2,3 mg/dl.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test před implantací Ra-224 a musí používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství po dobu 3 měsíců po brachyterapii.
• Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
• Pacienti s nekontrolovanými interkurentními nemocemi, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo známé psychiatrické poruchy nebo poruchy (poruchy) ze zneužívání látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie nebo interferovaly s cílovými body studie.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce).
• Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT
• Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)
• Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.