Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsoby chirurgické léčby Chiariho malformace: Klinická studie a výsledky

6. září 2023 aktualizováno: Ahmed Hamdy Hussein, Assiut University
Hodnocení pooperačních výsledků u pacientů s Chiariho malformací typu I na Neurochirurgické klinice Fakultní nemocnice v Assiutu.

Přehled studie

Detailní popis

Chiariho malformace je skupina kraniocervikálních malformací zahrnujících mozkový kmen, mozeček, horní míchu a okolní kostní strukturu, která zahrnuje řadu symptomů herniace zadního mozku. Rakouský patolog Hans Chiari poprvé popsal malformaci v roce 1891 a taková abnormalita je často identifikována jak u mladých dospělých, tak u dětských pacientů.

Existují čtyři hlavní typy malformací chiari s dalšími podtypy. Chiariho malformace I (CIM), při které kaudální póly cerebelárních mandlí zasahují do horního krčního míšního kanálu, je běžným klinickým typem. Běžné klinické příznaky, včetně bolesti hlavy, změny citlivosti, slabosti, dysfagie, spánkové apnoe.

Mezi 70 % a 80 % pacientů s CIM má doprovodnou syringomyelii. Chirurgická léčba je široce akceptována a je jedinou léčbou zvolenou pro symptomatické pacienty s Chiariho malformací.

Cílem této studie je objasnit nejpříznivější postupy u CIM z hlediska radiologických a klinických výsledků.

Pro analýzu budou identifikovány nezávislé a závislé proměnné. Nezávislé proměnné budou zahrnovat diagnózu pacienta, chirurgické techniky, věk pacienta, chronická onemocnění pacienta a identifikované závislé proměnné včetně zlepšení symptomů a známek, míry intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod a perioperační mortalitu.

Budou aplikovány různé chirurgické modality, příklady zahrnují kostní dekompresi s nebo bez duraplastiky s možností resekce cerebelárních tonzil (RT).

Mezi běžné komplikace patří meningitida, únik mozkomíšního moku, pseudomeningokéla, hydrocefalus, respirační selhání, krvácení, kraniocervikální nestabilita a/nebo smrt.

Výsledek bude měřen snížením / zvýšením symptomů a známek pomocí Chicago Chiariho výsledné škály (CCOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ismail Taha, lecturer
  • Telefonní číslo: 01006268779

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s malformací Chiari I, kteří trpí klinickými příznaky a radiologickými projevy.
  • Pacienti způsobilí k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy Chiariho malformací
  • Pacienti s víceúrovňovou herniací krční ploténky.
  • Pacienti se segmentální nestabilitou .
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s malformací chiari I podstupující kraniektomii
modality a výsledky chirurgické léčby pacientů s malformací chiari I
kraniektomie týlní kosti a duroplastika s štěpem k rozšíření mělké zadní jámy a repozici cerebelárních mandlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperačních výsledků pacientů s Chiariho malformací na Neurochirurgické klinice Fakultní nemocnice v Assiutu.
Časové okno: 4 týdny po operaci
pomocí chicago chiari výsledného skóre Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) používá 4 kategorie pooperačních výsledků (bolest, symptomy bez bolesti, funkčnost a komplikace) odstupňované 1 až 4 pro celkové možné skóre 16, když je skóre vyšší, znamená to lepší výsledek. bolest například bude měřena vizuálním analogovým skóre bolesti.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Taghian, professor, Assiut university
  • Ředitel studie: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut university
  • Ředitel studie: Ismail Taha, lecturer, Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chiari I surgical treatment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chiari malformace, typ 1

Předplatit