- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029101
Způsoby chirurgické léčby Chiariho malformace: Klinická studie a výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chiariho malformace je skupina kraniocervikálních malformací zahrnujících mozkový kmen, mozeček, horní míchu a okolní kostní strukturu, která zahrnuje řadu symptomů herniace zadního mozku. Rakouský patolog Hans Chiari poprvé popsal malformaci v roce 1891 a taková abnormalita je často identifikována jak u mladých dospělých, tak u dětských pacientů.
Existují čtyři hlavní typy malformací chiari s dalšími podtypy. Chiariho malformace I (CIM), při které kaudální póly cerebelárních mandlí zasahují do horního krčního míšního kanálu, je běžným klinickým typem. Běžné klinické příznaky, včetně bolesti hlavy, změny citlivosti, slabosti, dysfagie, spánkové apnoe.
Mezi 70 % a 80 % pacientů s CIM má doprovodnou syringomyelii. Chirurgická léčba je široce akceptována a je jedinou léčbou zvolenou pro symptomatické pacienty s Chiariho malformací.
Cílem této studie je objasnit nejpříznivější postupy u CIM z hlediska radiologických a klinických výsledků.
Pro analýzu budou identifikovány nezávislé a závislé proměnné. Nezávislé proměnné budou zahrnovat diagnózu pacienta, chirurgické techniky, věk pacienta, chronická onemocnění pacienta a identifikované závislé proměnné včetně zlepšení symptomů a známek, míry intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod a perioperační mortalitu.
Budou aplikovány různé chirurgické modality, příklady zahrnují kostní dekompresi s nebo bez duraplastiky s možností resekce cerebelárních tonzil (RT).
Mezi běžné komplikace patří meningitida, únik mozkomíšního moku, pseudomeningokéla, hydrocefalus, respirační selhání, krvácení, kraniocervikální nestabilita a/nebo smrt.
Výsledek bude měřen snížením / zvýšením symptomů a známek pomocí Chicago Chiariho výsledné škály (CCOS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hamdy Hussein, demonstrator
- Telefonní číslo: 01103960297 - 01020836040
- E-mail: ahmedhamdyhussein@med.nvu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ismail Taha, lecturer
- Telefonní číslo: 01006268779
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s malformací Chiari I, kteří trpí klinickými příznaky a radiologickými projevy.
- Pacienti způsobilí k operaci
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy Chiariho malformací
- Pacienti s víceúrovňovou herniací krční ploténky.
- Pacienti se segmentální nestabilitou .
- Pacienti nezpůsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s malformací chiari I podstupující kraniektomii
modality a výsledky chirurgické léčby pacientů s malformací chiari I
|
kraniektomie týlní kosti a duroplastika s štěpem k rozšíření mělké zadní jámy a repozici cerebelárních mandlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperačních výsledků pacientů s Chiariho malformací na Neurochirurgické klinice Fakultní nemocnice v Assiutu.
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
pomocí chicago chiari výsledného skóre Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) používá 4 kategorie pooperačních výsledků (bolest, symptomy bez bolesti, funkčnost a komplikace) odstupňované 1 až 4 pro celkové možné skóre 16, když je skóre vyšší, znamená to lepší výsledek.
bolest například bude měřena vizuálním analogovým skóre bolesti.
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Taghian, professor, Assiut university
- Ředitel studie: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut university
- Ředitel studie: Ismail Taha, lecturer, Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Shamji MF, Ventureyra EC, Baronia B, Nzau M, Vassilyadi M. Classification of symptomatic Chiari I malformation to guide surgical strategy. Can J Neurol Sci. 2010 Jul;37(4):482-7. doi: 10.1017/s0317167100010507.
- 2. Meadows J, Guarnieri M, Miller K, Haroun R, Kraut M, Carson BS. Type I Chiari malformation: a review of the literature. Neurosurg Q. 2001;11: 220-229.
- Dones J, De Jesus O, Colen CB, Toledo MM, Delgado M. Clinical outcomes in patients with Chiari I malformation: a review of 27 cases. Surg Neurol. 2003 Aug;60(2):142-7; discussion 147-8. doi: 10.1016/s0090-3019(03)00131-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chiari I surgical treatment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chiari malformace, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy