Sposoby leczenia chirurgicznego choroby Chiariego: badania kliniczne i wyniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malformacja Chiariego to grupa wad rozwojowych czaszkowo-szyjnych obejmujących pień mózgu, móżdżek, górny rdzeń kręgowy i otaczające struktury kostne, obejmująca szereg objawów przepukliny tylnej części mózgu. Austriacki patolog Hans Chiari po raz pierwszy opisał tę wadę w 1891 roku i taką anomalię często stwierdza się zarówno u młodych dorosłych, jak iu dzieci.
Istnieją cztery główne typy wad rozwojowych Chiari z innymi podtypami. Malformacja Chiari I (CIM), w której bieguny ogonowe migdałków móżdżku sięgają do górnego kanału kręgowego w odcinku szyjnym, jest częstym typem klinicznym. Częste objawy kliniczne, w tym ból głowy, zmiany czucia, osłabienie, dysfagia, bezdech senny.
Od 70% do 80% pacjentów z CIM ma towarzyszącą jamistość rdzenia. Leczenie chirurgiczne jest powszechnie akceptowane i jest jedyną metodą leczenia wybieraną u objawowych pacjentów z wadami Chiariego.
Celem tego badania jest wyjaśnienie najkorzystniejszych procedur CIM pod względem wyników radiologicznych i klinicznych.
Do analizy zostaną zidentyfikowane zmienne niezależne i zależne. Zmienne niezależne będą obejmować diagnozę pacjenta, techniki chirurgiczne, wiek pacjenta, choroby przewlekłe pacjenta i zidentyfikowane zmienne zależne, w tym poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych, częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oraz śmiertelność okołooperacyjną.
Zastosowane zostaną różne metody chirurgiczne, na przykład dekompresja kości z plastyką duraplastyczną lub bez niej, z możliwością resekcji migdałków móżdżku (RT).
Do częstych powikłań zalicza się zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, rzekome zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wodogłowie, niewydolność oddechową, krwotok, niestabilność czaszkowo-szyjną i/lub śmierć.
Wynik będzie mierzony poprzez redukcję/nasilenie objawów przy użyciu skali wyników Chicago Chiari (CCOS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Hamdy Hussein, demonstrator
- Numer telefonu: 01103960297 - 01020836040
- E-mail: ahmedhamdyhussein@med.nvu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ismail Taha, lecturer
- Numer telefonu: 01006268779
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiari I Pacjenci z wadą rozwojową, u których występują objawy kliniczne i objawy radiologiczne.
- Pacjenci zdolni do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje wad Chiariego
- Pacjenci z wielopoziomową przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym.
- Pacjenci z niestabilnością segmentową.
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chiari I pacjenci z wadami rozwojowymi poddawani kraniektomii
Sposoby i wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów z malformacją Chiari I
|
kraniektomia kości potylicznej i duroplastyka z przeszczepem w celu poszerzenia płytkiego dołu tylnego i zmiany położenia migdałków móżdżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników pooperacyjnych pacjentów z malformacją Chiari na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
przy użyciu wyniku Chicago Chiari Wyników Skala Wyników Chicago Chiari (CCOS) wykorzystuje 4 kategorie wyników pooperacyjnych (ból, objawy inne niż ból, funkcjonalność i powikłania) oceniane od 1 do 4, co daje łączny możliwy wynik 16, gdy wynik jest wyższy, oznacza to lepszy wynik.
na przykład ból będzie mierzony za pomocą metody Visual Analog Score dla bólu.
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Taghian, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ismail Taha, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Shamji MF, Ventureyra EC, Baronia B, Nzau M, Vassilyadi M. Classification of symptomatic Chiari I malformation to guide surgical strategy. Can J Neurol Sci. 2010 Jul;37(4):482-7. doi: 10.1017/s0317167100010507.
- 2. Meadows J, Guarnieri M, Miller K, Haroun R, Kraut M, Carson BS. Type I Chiari malformation: a review of the literature. Neurosurg Q. 2001;11: 220-229.
- Dones J, De Jesus O, Colen CB, Toledo MM, Delgado M. Clinical outcomes in patients with Chiari I malformation: a review of 27 cases. Surg Neurol. 2003 Aug;60(2):142-7; discussion 147-8. doi: 10.1016/s0090-3019(03)00131-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chiari I surgical treatment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .