Modaliteiten van chirurgische behandeling van de ziekte van Chiari Malformatie: klinische studie en resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chiari-misvorming is een groep craniocervicale misvormingen waarbij de hersenstam, het cerebellum, het bovenste ruggenmerg en de omliggende benige structuur betrokken zijn, en omvat een reeks symptomen van hernia in de achterhersenen. De Oostenrijkse patholoog Hans Chiari beschreef de misvorming voor het eerst in 1891 en een dergelijke afwijking wordt vaak vastgesteld bij zowel jongvolwassenen als pediatrische patiënten.
Er zijn vier hoofdtypen chiari-misvormingen met andere subtypen. Chiari I-misvorming (CIM), waarbij de caudale polen van de cerebellaire amandelen zich uitstrekken tot in het bovenste cervicale wervelkanaal, is een veel voorkomend klinisch type. Vaak voorkomende klinische symptomen, waaronder hoofdpijn, veranderd gevoel, zwakte, dysfagie, slaapapneu.
Tussen 70% en 80% van de patiënten met CIM heeft begeleidende syringomyelie. Chirurgische behandeling wordt algemeen aanvaard en is de enige behandeling die wordt gekozen voor symptomatische patiënten met Chiari-misvormingen.
Het doel van deze studie is om de meest gunstige procedures voor CIM op te helderen in termen van radiologische en klinische resultaten.
Onafhankelijke en afhankelijke variabelen zullen worden geïdentificeerd voor analyse. De onafhankelijke variabelen omvatten de diagnose van de patiënt, chirurgische technieken, de leeftijd van de patiënt, chronische ziekten van de patiënt en geïdentificeerde afhankelijke variabelen, waaronder verbetering van symptomen en tekenen, het aantal intra- en postoperatieve bijwerkingen, en peri-operatieve sterfte.
Er zullen verschillende chirurgische modaliteiten worden toegepast, voorbeelden hiervan zijn botdecompressie met of zonder duraplastie met de mogelijkheid van resectie van de cerebellaire amandelen (RT).
Veel voorkomende complicaties zijn onder meer meningitis, lekkage van hersenvocht, pseudomeningocele, hydrocephalus, respiratoire insufficiëntie, bloeding, craniocervicale instabiliteit en/of overlijden.
De uitkomst zal worden gemeten door vermindering/toename van symptomen en tekenen met behulp van de Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Hamdy Hussein, demonstrator
- Telefoonnummer: 01103960297 - 01020836040
- E-mail: ahmedhamdyhussein@med.nvu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ismail Taha, lecturer
- Telefoonnummer: 01006268779
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chiari I Misvormingspatiënten die lijden aan klinische symptomen en radiologische manifestaties.
- Patiënten geschikt voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten Chiari-misvormingen
- Patiënten met een cervicale hernia op meerdere niveaus.
- Patiënten met segmentale instabiliteit.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chiari I-patiënten met misvormingen die een craniectomie ondergaan
modaliteiten en uitkomsten van chirurgische behandeling van patiënten met chiari I-misvorming
|
craniectomie van het achterhoofdsbeen en duroplastie met transplantaat om de ondiepe achterste fossa uit te zetten en de amandelen van het cerebellum te herpositioneren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van postoperatieve uitkomsten van patiënten met Chiari-misvorming bij de afdeling Neurochirurgie van het Assiut Universitair Ziekenhuis.
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
gebruik van de chicago chiari uitkomstscore De Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) gebruikt 4 postoperatieve uitkomstcategorieën (pijn, niet-pijnsymptomen, functionaliteit en complicaties) met een cijfer van 1 tot 4 voor een totaal mogelijke score van 16. Wanneer de score hoger is, betekent dit beter resultaat.
pijn wordt bijvoorbeeld gemeten aan de hand van een visuele analoge score voor pijn.
|
4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Taghian, professor, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut University
- Studie directeur: Ismail Taha, lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Shamji MF, Ventureyra EC, Baronia B, Nzau M, Vassilyadi M. Classification of symptomatic Chiari I malformation to guide surgical strategy. Can J Neurol Sci. 2010 Jul;37(4):482-7. doi: 10.1017/s0317167100010507.
- 2. Meadows J, Guarnieri M, Miller K, Haroun R, Kraut M, Carson BS. Type I Chiari malformation: a review of the literature. Neurosurg Q. 2001;11: 220-229.
- Dones J, De Jesus O, Colen CB, Toledo MM, Delgado M. Clinical outcomes in patients with Chiari I malformation: a review of 27 cases. Surg Neurol. 2003 Aug;60(2):142-7; discussion 147-8. doi: 10.1016/s0090-3019(03)00131-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chiari I surgical treatment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .