Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoder for kirurgisk behandling av Chiari-misdannelsessykdom: kliniske studier og resultater

6. september 2023 oppdatert av: Ahmed Hamdy Hussein, Assiut University
Evaluering av postoperative utfall av Chiari type I misdannelsespasienter ved nevrokirurgisk avdeling Assiut Universitetssykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Chiari-misdannelse er en gruppe kraniocervikale misdannelser som involverer hjernestammen, lillehjernen, øvre ryggmarg og omkringliggende beinstruktur, som omfatter en rekke symptomer på bakhjerneprolaps. Den østerrikske patologen Hans Chiari beskrev misdannelsen først i 1891, og en slik abnormitet blir ofte identifisert hos både unge voksne og pediatriske pasienter.

Det er fire hovedtyper av chiari-misdannelser med andre undertyper. Chiari I-misdannelse (CIM), der de kaudale polene til cerebellare mandlene strekker seg inn i den øvre cervikale spinalkanalen, er en vanlig klinisk type. Vanlige kliniske symptomer, inkludert hodepine, endret følelse, svakhet, dysfagi, søvnapné.

Mellom 70 % og 80 % av pasientene med CIM har medfølgende syringomyeli. Kirurgisk behandling er allment akseptert og er den eneste behandlingen valgt for symptomatiske pasienter med Chiari-misdannelser.

Målet med denne studien er å belyse de mest gunstige prosedyrene for CIM når det gjelder radiologiske og kliniske utfall.

Uavhengige og avhengige variabler vil bli identifisert for analyse. De uavhengige variablene vil inkludere pasientdiagnose, kirurgiske teknikker, pasientalder, pasientens kroniske sykdommer og identifiserte avhengige variabler, inkludert forbedring av symptomer og tegn, rater av intraoperative og postoperative bivirkninger og perioperativ dødelighet.

Ulike kirurgiske modaliteter vil bli brukt, eksempler inkluderer beindekompresjon med eller uten duraplastikk med mulighet for cerebellar tonsillerreseksjon (RT).

Vanlige komplikasjoner inkluderer meningitt, CSF-lekkasje, pseudomeningocele, hydrocephalus, respirasjonssvikt, blødning, kraniocervikal ustabilitet og/eller død.

Resultatet vil bli målt ved reduksjon/økning av symptomer og tegn ved bruk av Chicago Chiari utfallsskala (CCOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ismail Taha, lecturer
  • Telefonnummer: 01006268779

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Chiari I Misdannelsespasienter som lider av kliniske symptomer og radiologiske manifestasjoner.
  • Pasienter skikket for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer Chiari-misdannelser
  • Pasienter med multilevel cervical disc herniation.
  • Pasienter med segmentell ustabilitet.
  • Pasienter uegnet til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: chiari I misdannelsespasienter som gjennomgår kraniektomi
modaliteter og utfall av kirurgisk behandling av pasienter med chiari I misdannelser
kraniektomi av oksipitalt bein og duroplastikk med graft for å utvide den grunne bakre fossa og reposisjonere cerebellare mandlene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperative utfall av Chiari-misdannelsespasienter ved nevrokirurgisk avdeling Assiut Universitetssykehus.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
ved å bruke chicago chiari resultatscore Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) bruker 4 postoperative utfallskategorier (smerte, ikke-smertesymptomer, funksjonalitet og komplikasjoner) gradert 1 til 4 for en total mulig poengsum på 16, når skåren er høyere, betyr det bedre utfall. smerte vil for eksempel bli målt med Visual Analog Score for smerte.
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Taghian, professor, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut University
  • Studieleder: Ismail Taha, lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Chiari I surgical treatment

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere