- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06029101
Metoder for kirurgisk behandling av Chiari-misdannelsessykdom: kliniske studier og resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chiari-misdannelse er en gruppe kraniocervikale misdannelser som involverer hjernestammen, lillehjernen, øvre ryggmarg og omkringliggende beinstruktur, som omfatter en rekke symptomer på bakhjerneprolaps. Den østerrikske patologen Hans Chiari beskrev misdannelsen først i 1891, og en slik abnormitet blir ofte identifisert hos både unge voksne og pediatriske pasienter.
Det er fire hovedtyper av chiari-misdannelser med andre undertyper. Chiari I-misdannelse (CIM), der de kaudale polene til cerebellare mandlene strekker seg inn i den øvre cervikale spinalkanalen, er en vanlig klinisk type. Vanlige kliniske symptomer, inkludert hodepine, endret følelse, svakhet, dysfagi, søvnapné.
Mellom 70 % og 80 % av pasientene med CIM har medfølgende syringomyeli. Kirurgisk behandling er allment akseptert og er den eneste behandlingen valgt for symptomatiske pasienter med Chiari-misdannelser.
Målet med denne studien er å belyse de mest gunstige prosedyrene for CIM når det gjelder radiologiske og kliniske utfall.
Uavhengige og avhengige variabler vil bli identifisert for analyse. De uavhengige variablene vil inkludere pasientdiagnose, kirurgiske teknikker, pasientalder, pasientens kroniske sykdommer og identifiserte avhengige variabler, inkludert forbedring av symptomer og tegn, rater av intraoperative og postoperative bivirkninger og perioperativ dødelighet.
Ulike kirurgiske modaliteter vil bli brukt, eksempler inkluderer beindekompresjon med eller uten duraplastikk med mulighet for cerebellar tonsillerreseksjon (RT).
Vanlige komplikasjoner inkluderer meningitt, CSF-lekkasje, pseudomeningocele, hydrocephalus, respirasjonssvikt, blødning, kraniocervikal ustabilitet og/eller død.
Resultatet vil bli målt ved reduksjon/økning av symptomer og tegn ved bruk av Chicago Chiari utfallsskala (CCOS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hamdy Hussein, demonstrator
- Telefonnummer: 01103960297 - 01020836040
- E-post: ahmedhamdyhussein@med.nvu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ismail Taha, lecturer
- Telefonnummer: 01006268779
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Chiari I Misdannelsespasienter som lider av kliniske symptomer og radiologiske manifestasjoner.
- Pasienter skikket for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer Chiari-misdannelser
- Pasienter med multilevel cervical disc herniation.
- Pasienter med segmentell ustabilitet.
- Pasienter uegnet til operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: chiari I misdannelsespasienter som gjennomgår kraniektomi
modaliteter og utfall av kirurgisk behandling av pasienter med chiari I misdannelser
|
kraniektomi av oksipitalt bein og duroplastikk med graft for å utvide den grunne bakre fossa og reposisjonere cerebellare mandlene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postoperative utfall av Chiari-misdannelsespasienter ved nevrokirurgisk avdeling Assiut Universitetssykehus.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
ved å bruke chicago chiari resultatscore Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) bruker 4 postoperative utfallskategorier (smerte, ikke-smertesymptomer, funksjonalitet og komplikasjoner) gradert 1 til 4 for en total mulig poengsum på 16, når skåren er høyere, betyr det bedre utfall.
smerte vil for eksempel bli målt med Visual Analog Score for smerte.
|
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Taghian, professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut University
- Studieleder: Ismail Taha, lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Shamji MF, Ventureyra EC, Baronia B, Nzau M, Vassilyadi M. Classification of symptomatic Chiari I malformation to guide surgical strategy. Can J Neurol Sci. 2010 Jul;37(4):482-7. doi: 10.1017/s0317167100010507.
- 2. Meadows J, Guarnieri M, Miller K, Haroun R, Kraut M, Carson BS. Type I Chiari malformation: a review of the literature. Neurosurg Q. 2001;11: 220-229.
- Dones J, De Jesus O, Colen CB, Toledo MM, Delgado M. Clinical outcomes in patients with Chiari I malformation: a review of 27 cases. Surg Neurol. 2003 Aug;60(2):142-7; discussion 147-8. doi: 10.1016/s0090-3019(03)00131-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chiari I surgical treatment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .