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Modalitäten der chirurgischen Behandlung der Chiari-Malformationskrankheit: Klinische Studie und Ergebnisse

6. September 2023 aktualisiert von: Ahmed Hamdy Hussein, Assiut University
Bewertung der postoperativen Ergebnisse von Patienten mit Chiari-Typ-I-Fehlbildung in der Abteilung für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Assiut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chiari-Malformation ist eine Gruppe von kraniozervikalen Fehlbildungen, die den Hirnstamm, das Kleinhirn, das obere Rückenmark und die umgebende Knochenstruktur betreffen und eine Reihe von Symptomen eines Hinterhirnvorfalls umfassen. Der österreichische Pathologe Hans Chiari beschrieb die Fehlbildung erstmals im Jahr 1891 und eine solche Anomalie wird häufig sowohl bei jungen Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten festgestellt.

Es gibt vier Haupttypen von Chiari-Fehlbildungen mit weiteren Untertypen. Eine häufige klinische Form ist die Chiari-I-Malformation (CIM), bei der sich die kaudalen Pole der Kleinhirnmandeln in den oberen Halswirbelsäulenkanal erstrecken. Häufige klinische Symptome, einschließlich Kopfschmerzen, verändertes Empfinden, Schwäche, Dysphagie, Schlafapnoe.

Zwischen 70 % und 80 % der Patienten mit CIM leiden begleitend an einer Syringomyelie. Die chirurgische Behandlung ist weithin akzeptiert und die einzige Behandlungsmethode für symptomatische Patienten mit Chiari-Fehlbildungen.

Ziel dieser Studie ist es, die günstigsten Verfahren für CIM im Hinblick auf radiologische und klinische Ergebnisse zu ermitteln.

Für die Analyse werden unabhängige und abhängige Variablen identifiziert. Zu den unabhängigen Variablen gehören die Diagnose des Patienten, Operationstechniken, das Alter des Patienten, chronische Krankheiten des Patienten und identifizierte abhängige Variablen, darunter die Verbesserung der Symptome und Anzeichen, die Häufigkeit intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse sowie die perioperative Mortalität.

Es werden verschiedene chirurgische Modalitäten angewendet, beispielsweise eine knöcherne Dekompression mit oder ohne Duraplastik mit der Möglichkeit einer Kleinhirnmandelresektion (RT).

Zu den häufigen Komplikationen zählen Meningitis, Liquorleck, Pseudomeningozele, Hydrozephalus, Atemstillstand, Blutung, kraniozervikale Instabilität und/oder Tod.

Das Ergebnis wird anhand der Verringerung/Verstärkung der Symptome und Anzeichen anhand der Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ismail Taha, lecturer
  • Telefonnummer: 01006268779

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chiari I-Missbildungspatienten, die unter klinischen Symptomen und radiologischen Manifestationen leiden.
  • Patienten fit für die Operation

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Chiari-Fehlbildungen
  • Patienten mit mehrstufigem Bandscheibenvorfall.
  • Patienten mit segmentaler Instabilität.
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Chiari-I-Fehlbildung, die sich einer Kraniektomie unterziehen
Modalitäten und Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Chiari-I-Fehlbildung
Verfahren: Kraniektomie der hinteren Schädelgrube mit oder ohne Duraplastik
Kraniektomie des Hinterhauptbeins und Duroplastik mit Transplantat zur Erweiterung der flachen hinteren Schädelgrube und Neupositionierung der Kleinhirnmandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Ergebnisse von Patienten mit Chiari-Missbildung an der Abteilung für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Assiut.
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Verwendung des Chicago Chiari Outcome Scores Die Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) verwendet 4 postoperative Ergebniskategorien (Schmerzen, schmerzfreie Symptome, Funktionalität und Komplikationen), die mit 1 bis 4 bewertet werden, was einem möglichen Gesamtscore von 16 entspricht. Wenn der Score höher ist, bedeutet dies besser Ergebnis. Schmerzen werden beispielsweise mit dem Visual Analog Score für Schmerzen gemessen.
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Taghian, professor, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut University
  • Studienleiter: Ismail Taha, lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chiari I surgical treatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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