Методы хирургического лечения болезни Киари: клиническое исследование и результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мальформация Киари представляет собой группу краниоцервикальных пороков развития, затрагивающих ствол головного мозга, мозжечок, верхнюю часть спинного мозга и окружающие костные структуры, включающую ряд симптомов грыжи заднего мозга. Австрийский патолог Ганс Киари впервые описал этот порок развития в 1891 году, и такая аномалия часто выявляется как у молодых взрослых, так и у детей.
Существует четыре основных типа пороков развития Киари с другими подтипами. Мальформация Киари I (CIM), при которой каудальные полюса миндалин мозжечка проникают в верхнюю часть шейного отдела спинномозгового канала, является распространенным клиническим типом. Общие клинические симптомы, включая головную боль, изменение чувствительности, слабость, дисфагию, апноэ во сне.
От 70% до 80% пациентов с CIM имеют сопутствующую сирингомиелию. Хирургическое лечение широко распространено и является единственным методом лечения симптоматических пациентов с пороками развития Киари.
Целью данного исследования является выяснение наиболее благоприятных процедур CIM с точки зрения радиологических и клинических результатов.
Для анализа будут идентифицированы независимые и зависимые переменные. Независимые переменные будут включать диагноз пациента, хирургические методы, возраст пациента, хронические заболевания пациента и идентифицированные зависимые переменные, включая улучшение симптомов и признаков, частоту интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений и периоперационную смертность.
Будут применяться различные хирургические методы, примеры включают костную декомпрессию с дуропластикой или без нее с возможностью резекции миндалин мозжечка (RT).
Общие осложнения включают менингит, утечку спинномозговой жидкости, псевдоменингоцеле, гидроцефалию, дыхательную недостаточность, кровотечение, краниоцервикальную нестабильность и/или смерть.
Результат будет измеряться уменьшением/увеличением симптомов и признаков с использованием Чикагской шкалы результатов Киари (CCOS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Hamdy Hussein, demonstrator
- Номер телефона: 01103960297 - 01020836040
- Электронная почта: ahmedhamdyhussein@med.nvu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ismail Taha, lecturer
- Номер телефона: 01006268779
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пороком развития Киари I, страдающие клиническими симптомами и радиологическими проявлениями.
- Пациенты, пригодные для операции
Критерий исключения:
- Другие типы пороков развития Киари
- Пациенты с многоуровневыми грыжами дисков шейного отдела позвоночника.
- Пациенты с сегментарной нестабильностью.
- Пациенты, непригодные к операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с пороком развития Киари I, перенесшие краниэктомию
методы и результаты хирургического лечения больных с аномалией Киари I типа
|
краниэктомия затылочной кости и пластика твердой мозговой оболочки трансплантатом для расширения неглубокой задней ямки и репозиции миндалин мозжечка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационных результатов пациентов с мальформацией Киари в отделении нейрохирургии университетской больницы Ассьют.
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
использование шкалы результатов Чикаго-Киари. Чикагская шкала результатов Киари (CCOS) использует 4 категории послеоперационных результатов (боль, неболевые симптомы, функциональность и осложнения) по шкале от 1 до 4, что дает общий возможный балл 16. Чем выше балл, тем лучше исход.
например, боль будет измеряться с помощью Visual Analog Score для боли.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Taghian, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ismail Taha, lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Shamji MF, Ventureyra EC, Baronia B, Nzau M, Vassilyadi M. Classification of symptomatic Chiari I malformation to guide surgical strategy. Can J Neurol Sci. 2010 Jul;37(4):482-7. doi: 10.1017/s0317167100010507.
- 2. Meadows J, Guarnieri M, Miller K, Haroun R, Kraut M, Carson BS. Type I Chiari malformation: a review of the literature. Neurosurg Q. 2001;11: 220-229.
- Dones J, De Jesus O, Colen CB, Toledo MM, Delgado M. Clinical outcomes in patients with Chiari I malformation: a review of 27 cases. Surg Neurol. 2003 Aug;60(2):142-7; discussion 147-8. doi: 10.1016/s0090-3019(03)00131-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chiari I surgical treatment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .