- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029101
Metoder til kirurgisk behandling af Chiari-misdannelsessygdom: Klinisk undersøgelse og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chiari-misdannelser er en gruppe kraniocervikale misdannelser, der involverer hjernestammen, lillehjernen, den øvre rygmarv og den omgivende knoglestruktur, som omfatter en række symptomer på baghjerneprolaps. Den østrigske patolog Hans Chiari beskrev misdannelsen første gang i 1891, og en sådan abnormitet identificeres ofte hos både unge voksne og pædiatriske patienter.
Der er fire hovedtyper af chiari-misdannelser med andre undertyper. Chiari I misdannelse (CIM), hvor de caudale poler af cerebellare mandler strækker sig ind i den øvre cervikale spinalkanal, er en almindelig klinisk type. Almindelige kliniske symptomer, herunder hovedpine, ændret følelse, svaghed, dysfagi, søvnapnø.
Mellem 70 % og 80 % af patienter med CIM har ledsagende syringomyeli. Kirurgisk behandling er bredt accepteret og er den eneste behandling, der er valgt til symptomatiske patienter med Chiari-misdannelser.
Formålet med denne undersøgelse er at belyse de mest gunstige procedurer for CIM med hensyn til radiologiske og kliniske resultater.
Uafhængige og afhængige variabler vil blive identificeret til analyse. De uafhængige variabler vil omfatte patientdiagnose, kirurgiske teknikker, patientalder, patientens kroniske sygdomme og identificerede afhængige variabler, herunder forbedring af symptomer og tegn, rater af intraoperative og postoperative bivirkninger og perioperativ mortalitet.
Forskellige kirurgiske modaliteter vil blive anvendt, eksempler omfatter knogledekompression med eller uden duraplastik med mulighed for cerebellar tonsillersektion (RT).
Almindelige komplikationer omfatter meningitis, CSF-lækage, pseudomeningocele, hydrocephalus, respirationssvigt, blødning, kraniocervikal ustabilitet og/eller død.
Resultatet vil blive målt ved reduktion/forøgelse af symptomer og tegn ved hjælp af Chicago Chiari udfaldsskalaen (CCOS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hamdy Hussein, demonstrator
- Telefonnummer: 01103960297 - 01020836040
- E-mail: ahmedhamdyhussein@med.nvu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ismail Taha, lecturer
- Telefonnummer: 01006268779
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Chiari I Misdannelsespatienter, der lider af kliniske symptomer og radiologiske manifestationer.
- Patienter egnet til operation
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer af Chiari-misdannelser
- Patienter med multilevel cervikal diskusprolaps.
- Patienter med segmentel ustabilitet.
- Patienter uegnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: chiari I misdannelsespatienter, der gennemgår kraniektomi
modaliteter og resultater af kirurgisk behandling af chiari I misdannelsespatienter
|
kraniektomi af occipital knogle og duroplastik med graft for at udvide den lavvandede posterior fossa og genplacere cerebellare tonsiller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postoperative resultater af Chiari-misdannelsespatienter på Neurokirurgisk afdeling Assiut Universitetshospital.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
ved brug af chicago chiari resultatscore Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) bruger 4 postoperative udfaldskategorier (smerte, ikke-smertesymptomer, funktionalitet og komplikationer) graderet 1 til 4 for en samlet mulig score på 16, når scoren er højere, betyder det bedre resultat.
smerte vil for eksempel blive målt ved Visual Analog Score for smerte.
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Taghian, professor, Assiut university
- Studieleder: Ahmed Abdallah, Ass. prof, Assiut university
- Studieleder: Ismail Taha, lecturer, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hankinson T, Tubbs RS, Wellons JC. Duraplasty or not? An evidence-based review of the pediatric Chiari I malformation. Childs Nerv Syst. 2011 Jan;27(1):35-40. doi: 10.1007/s00381-010-1295-7. Epub 2010 Oct 2.
- Shamji MF, Ventureyra EC, Baronia B, Nzau M, Vassilyadi M. Classification of symptomatic Chiari I malformation to guide surgical strategy. Can J Neurol Sci. 2010 Jul;37(4):482-7. doi: 10.1017/s0317167100010507.
- 2. Meadows J, Guarnieri M, Miller K, Haroun R, Kraut M, Carson BS. Type I Chiari malformation: a review of the literature. Neurosurg Q. 2001;11: 220-229.
- Dones J, De Jesus O, Colen CB, Toledo MM, Delgado M. Clinical outcomes in patients with Chiari I malformation: a review of 27 cases. Surg Neurol. 2003 Aug;60(2):142-7; discussion 147-8. doi: 10.1016/s0090-3019(03)00131-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chiari I surgical treatment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chiari misdannelse, type 1
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelseForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetArnold-Chiari misdannelse, type 1Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetChiari misdannelse, type 1Frankrig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringDepression | Arteriovenøse misdannelser | Neuropatisk smerte | Moyamoyas sygdom | Subaraknoidal blødning | Rysten | Trigeminusneuralgi | Aneurismer | Hydrocephalus | Tvangslidelse | Spasticitet | Normaltryk Hydrocephalus | Subduralt hæmatom | Ekstraduralt hæmatom | Lægemiddelresistent epilepsi | Kraniofacial smerte | Kavernomer | Skull Base Tumorer og andre forholdItalien