Výsledek po chirurgické rekonstrukci úponu Achillovy šlachy.
Funkční výsledky a návrat ke sportu po chirurgické léčbě inzerční Achillovy tendinopatie s debridementem šlach a refixací kotvy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celoživotní riziko bolesti Achillovy šlachy je přibližně 6 %, přičemž jedna třetina z nich si stěžuje na bolest v kostním úponu Achillovy šlachy na patní kost.
Primární léčba těchto inzerčních tendinopatií je vždy nechirurgická pomocí fyzikální terapie, ortotiky, terapie rázovou vlnou nebo různých forem injekcí. Pokud nedojde k žádné odpovědi na terapii, je po třech až šesti měsících oprávněný chirurgický zákrok. Při tomto postupu se šlacha oddělí od kosti, odstraní se poškozené části šlachy, zaoblí se kostní výběžky a nakonec se rekonstruuje úpon šlachy a fixuje se kotvami. Pro tento účel jsou k dispozici různé kotevní systémy.
Dvouřadý kotevní systém používaný výzkumníky v posledních letech umožňuje stabilní, bezuzlovou, dvourozměrnou refixaci Achillovy šlachy ke kalkaneu a umožňuje tak rychlou rehabilitaci. Nedávné studie ukazují dobré funkční výsledky 33 měsíců po rekonstrukci úponu Achillovy šlachy systémem „Speed Bridge“. Podle našich nejlepších znalostí však dosud neexistují žádné studie o sportovních schopnostech po této operaci.
Vyšetřovatelé proto provádějí retrospektivní sběr klinických údajů o pacientech v kombinaci s plánovaným (prospektivním) dotazníkovým šetřením pacientů s inzerční tendinopatií Achillovy šlachy, kteří podstoupili chirurgickou léčbu s refixací šlach.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern Abteilung Orthopädie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci a dvouřadou kotevní refixaci úponu Achillovy šlachy z důvodu inzerční tendinopatie Achillovy šlachy.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Revizní operace
- Pacienti, kteří podstoupili další operaci na stejné noze během stejného výkonu nebo o 6 měsíců později
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou rekonstrukci úponu Achillovy šlachy pomocí bezuzlového dvouřadého kotevního systému.
|
bezuzlová dvouřadá kotevní fixace úponu Achillovy šlachy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke sportovní sazbě
Časové okno: minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
v procentech ve srovnání s předoperačně
|
minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sportovních jednotek za týden, cvičené sportovní disciplíny
Časové okno: minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
v absolutních číslech
|
minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
|
Délka sportovních jednotek
Časové okno: minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
v minutách
|
minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
|
Rozsah pohybu po operaci
Časové okno: minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
ve stupních
|
minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
|
Subjektivní změna nestability po operaci
Časové okno: minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
Vizuální analogová stupnice; 0-10; 0 znamená žádnou nestabilitu, 10 znamená nejhorší nestabilitu
|
minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
|
Změna bolesti po operaci
Časové okno: minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
Vizuální analogová stupnice; 0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest
|
minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
|
Spokojenost s výsledkem
Časové okno: minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
Vizuální analogová stupnice; 0-10; 0 znamená nespokojen, 10 znamená maximální spokojenost
|
minimálně 12 měsíců od operace po kontrolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AST_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .