- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06030908
Resultado após reconstrução cirúrgica da inserção do tendão de Aquiles.
Resultados funcionais e retorno ao esporte após tratamento cirúrgico da tendinopatia insercional de Aquiles com desbridamento do tendão e refixação da âncora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco ao longo da vida de dor no tendão de Aquiles é de aproximadamente 6%, um terço dos quais se queixa de dor na ligação óssea do tendão de Aquiles ao calcâneo.
O tratamento primário dessas tendinopatias de inserção é sempre não cirúrgico com fisioterapia, órteses, terapia por ondas de choque ou várias formas de injeções. Se não houver resposta à terapia, a cirurgia é necessária após três a seis meses. Neste procedimento, o tendão é separado do osso, as porções danificadas do tendão são removidas, as proeminências ósseas são arredondadas e, finalmente, a inserção do tendão é reconstruída e fixada com âncoras. Vários sistemas de ancoragem estão disponíveis para esta finalidade.
O sistema de âncora de fileira dupla usado pelos investigadores nos últimos anos permite refixação bidimensional estável e sem nós do tendão de Aquiles ao calcâneo e, portanto, permite uma reabilitação rápida. Estudos recentes mostram bons resultados funcionais 33 meses após a reconstrução da inserção do tendão de Aquiles com o sistema "Speed Bridge". Até onde sabemos, entretanto, não existem estudos até o momento sobre a capacidade esportiva após esta operação.
Os investigadores estão, portanto, conduzindo uma coleta retrospectiva de dados clínicos de pacientes combinada com uma pesquisa planejada (prospectiva) por questionário de pacientes com tendinopatia insercional do tendão de Aquiles que receberam tratamento cirúrgico com refixação do tendão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern Abteilung Orthopädie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à reconstrução e refixação com âncora em dupla fileira da inserção do tendão de Aquiles devido a uma tendinopatia insercional do tendão de Aquiles.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Cirurgia de revisão
- Pacientes que foram submetidos a outra operação na mesma perna durante o mesmo procedimento ou 6 meses depois
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do Estudo
Pacientes submetidos à reconstrução cirúrgica da inserção do tendão de Aquiles com sistema de âncoras de duas fileiras sem nós.
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fixação de âncora de duas fileiras sem nós da inserção do tendão de Aquiles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retorno ao esporte
Prazo: mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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em porcentagem em comparação com o pré-operatório
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mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de unidades desportivas por semana, modalidades desportivas praticadas
Prazo: mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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em números absolutos
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mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Comprimento das unidades esportivas
Prazo: mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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em minutos
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mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Amplitude de movimento após a cirurgia
Prazo: mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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em graus
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mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Mudança subjetiva de instabilidade após a cirurgia
Prazo: mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Escala visual analógica; 0-10; 0 significa nenhuma instabilidade, 10 significa pior instabilidade
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mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Mudança de dor após a cirurgia
Prazo: mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Escala visual analógica; 0-10; 0 significa sem dor, 10 significa pior dor
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mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Satisfação com resultado
Prazo: mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Escala visual analógica; 0-10; 0 significa não satisfeito, 10 significa satisfação máxima
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mínimo de 12 meses desde a cirurgia até o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AST_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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