- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06030908
Esito dopo la ricostruzione chirurgica dell'inserzione del tendine di Achille.
Risultati funzionali e ritorno allo sport dopo il trattamento chirurgico della tendinopatia inserzionale del tendine d'Achille con sbrigliamento del tendine e rifissazione dell'ancora.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di dolore al tendine d'Achille nel corso della vita è di circa il 6%, un terzo dei quali lamenta dolore all'attaccatura ossea del tendine d'Achille al calcagno.
Il trattamento primario di queste tendinopatie inserzionali è sempre non chirurgico con terapia fisica, plantari, terapia con onde d'urto o varie forme di iniezioni. Se non c'è risposta alla terapia, l'intervento chirurgico è giustificato dopo tre-sei mesi. In questa procedura, il tendine viene staccato dall'osso, le porzioni danneggiate del tendine vengono rimosse, le prominenze ossee vengono arrotondate e infine l'attacco del tendine viene ricostruito e fissato con ancore. A questo scopo sono disponibili diversi sistemi di ancoraggio.
Il sistema di ancoraggio a doppia fila utilizzato dai ricercatori negli ultimi anni consente il fissaggio bidimensionale stabile, senza nodi del tendine di Achille al calcagno e consente quindi una riabilitazione rapida. Recenti studi evidenziano buoni risultati funzionali a 33 mesi dalla ricostruzione dell'inserzione del tendine d'Achille con il Sistema “Speed Bridge”. Per quanto ne sappiamo, tuttavia, non esistono fino ad oggi studi sull'abilità sportiva dopo questo intervento.
I ricercatori stanno quindi conducendo una raccolta retrospettiva di dati clinici sui pazienti combinata con un questionario pianificato (prospettico) su pazienti con tendinopatia inserzionale del tendine d'Achille che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con refissazione del tendine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern Abteilung Orthopädie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione e rifissazione dell'ancoraggio a doppia fila dell'inserzione del tendine di Achille a causa di una tendinopatia inserzionale del tendine di Achille.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Intervento chirurgico di revisione
- Pazienti che hanno subito un'altra operazione sulla stessa gamba durante la stessa procedura o 6 mesi dopo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione dello studio
Pazienti sottoposti a ricostruzione chirurgica dell'inserzione del tendine di Achille utilizzando un sistema di ancoraggio a doppia fila senza nodi.
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Fissaggio dell'ancoraggio a doppia fila senza nodi dell'inserzione del tendine d'Achille
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Torna alla tariffa sportiva
Lasso di tempo: minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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in percentuale rispetto al preoperatorio
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minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di unità sportive settimanali, discipline sportive praticate
Lasso di tempo: minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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in numeri assoluti
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minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Lunghezza delle unità sportive
Lasso di tempo: minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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in pochi minuti
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minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Gamma di movimento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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in gradi
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minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Cambiamento soggettivo dell'instabilità dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Scala analogica visiva; 0-10; 0 significa nessuna instabilità, 10 significa peggiore instabilità
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minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Cambiamento del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Scala analogica visiva; 0-10; 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore
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minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Soddisfazione del risultato
Lasso di tempo: minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Scala analogica visiva; 0-10; 0 significa non soddisfatto, 10 significa massima soddisfazione
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minimo 12 mesi dall'intervento al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AST_2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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