- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06030908
Résultat après reconstruction chirurgicale de l'insertion du tendon d'Achille.
Résultats fonctionnels et retour au sport après traitement chirurgical de la tendinopathie d'Achille insertionnelle avec débridement tendineux et refixation d'ancrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque au cours de la vie de douleur au tendon d'Achille est d'environ 6 %, dont un tiers se plaignent de douleurs au niveau de la fixation osseuse du tendon d'Achille au calcanéum.
Le traitement primaire de ces tendinopathies d'insertion est toujours non chirurgical avec une thérapie physique, des orthèses, une thérapie par ondes de choc ou diverses formes d'injections. S’il n’y a aucune réponse au traitement, une intervention chirurgicale est justifiée après trois à six mois. Dans cette procédure, le tendon est détaché de l'os, les parties endommagées du tendon sont retirées, les proéminences osseuses sont arrondies et enfin l'attache du tendon est reconstruite et fixée avec des ancrages. Différents systèmes d'ancrage sont disponibles à cet effet.
Le système d'ancrage à double rangée utilisé par les enquêteurs ces dernières années permet une refixation stable, sans nœuds et bidimensionnelle du tendon d'Achille au calcanéum et permet ainsi une rééducation rapide. Des études récentes montrent de bons résultats fonctionnels 33 mois après reconstruction de l'attache du tendon d'Achille avec le système « Speed Bridge ». À notre connaissance, il n’existe cependant aucune étude à ce jour sur la capacité sportive après cette opération.
Les enquêteurs mènent donc une collecte rétrospective de données cliniques sur les patients combinée à une enquête par questionnaire planifiée (prospective) auprès des patients atteints de tendinopathie d'insertion du tendon d'Achille qui ont reçu un traitement chirurgical avec refixation du tendon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern Abteilung Orthopädie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une reconstruction et une refixation d'ancrage à double rangée de l'insertion du tendon d'Achille en raison d'une tendinopathie d'insertion du tendon d'Achille.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Chirurgie de révision
- Patients ayant subi une autre opération sur la même jambe au cours de la même procédure ou 6 mois plus tard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population étudiée
Patients ayant subi une reconstruction chirurgicale de l’insertion du tendon d’Achille à l’aide d’un système d’ancrage à double rangée sans nœud.
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fixation d'ancrage à double rangée sans nœuds pour l'insertion du tendon d'Achille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif retour au sport
Délai: minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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en pourcentage par rapport à la période préopératoire
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minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'unités sportives par semaine, disciplines sportives pratiquées
Délai: minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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en chiffres absolus
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minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Longueur des unités sportives
Délai: minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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en minutes
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minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Amplitude de mouvement après la chirurgie
Délai: minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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en degrés
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minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Modification subjective de l'instabilité après la chirurgie
Délai: minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Échelle visuelle analogique ; 0-10 ; 0 signifie aucune instabilité, 10 signifie la pire instabilité
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minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Changement de douleur après la chirurgie
Délai: minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Échelle visuelle analogique ; 0-10 ; 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur
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minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Satisfaction du résultat
Délai: minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Échelle visuelle analogique ; 0-10 ; 0 signifie pas satisfait, 10 signifie satisfaction maximale
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minimum 12 mois entre la chirurgie et le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AST_2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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