- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06034639
Multimodální parametr buněk periferních krvinek založený na umělé inteligenci (MMPBC) předpovídá riziko přežití u kriticky nemocných dětí
Multimodální parametr buněk periferních krvinek založený na umělé inteligenci (MMPBC) předpovídá riziko přežití u kriticky nemocných dětí: multicentrická retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle definice Dětského fondu OSN (UNICEF) jsou děti jednotlivci ve věku od 0 do 18 let. Kriticky nemocné děti jsou ty, které jsou přijaty na PICU nebo NICU a trpí vážnými nemocemi, které vyžadují zvláštní léčbu. Tato onemocnění mohou ohrozit život dítěte. Studie uvádějí, že mezinárodní míra úmrtnosti PICU v rozvinutých zemích je 2 % až 3 %; v posledních letech je nemocniční úmrtnost na PICU v Číně 4,7 % až 6,8 %. Hodnocení rizika přežití kriticky nemocných dětí bylo vždy středem pozornosti. Tradiční metody hodnocení zahrnují fyziologické ukazatele, skórovací nástroje, závažnost onemocnění a dobu diagnostiky, které mohou lékařům do určité míry pomoci při rozhodování, ale jejich prediktivní schopnost je omezená a je obtížné komplexně odrážet fyziologický stav dítěte a progresi onemocnění.
S rozvojem technologie a sociálním pokrokem se analýza krevních buněk vyvíjí směrem k vysoce integrované platformě technologií pro analýzu více buněk, které poskytují přesnější výsledky, komplexnější parametry a rychlejší detekci. Aplikace buněčné analýzy se stále více zaměřují na identifikaci a alarmové schopnosti abnormálních vzorků, včetně retikulocytů, červených krvinek s jádry a nezralých granulocytů. V roce 2009 Mindray Group ve spolupráci s National Key Laboratory of Fine Chemicals vyvinula nové fluorescenční barvivo cílené na nukleové kyseliny, které splňuje požadavky analýzy krevních buněk (patentované fluorescenční barvivo získalo druhou cenu National Science and Technology Progress). Tato průlomová technologie překonala mezinárodní bariéry duševního vlastnictví a vyvinula první špičkový analyzátor krevních buněk, BC-6800, s funkcemi pro detekci červených krvinek s jádry a retikulocytů. Zařízení bylo úspěšně propagováno ve více než 90 % terciárních nemocnic v Číně. Při zjišťování rutinních poměrů krevních buněk tento analyzátor krevních buněk ve skutečnosti generuje velké množství multimodálních dat o charakteristikách distribuce buněk, včetně šířky distribuce buněk a abnormálních poměrů buněk. Tato multimodální data však dosud nebyla plně využita v klinické praxi.
Předběžný průzkum multimodálních buněčných dat prokázal jejich obrovskou hodnotu při predikci, diagnostice a prognóze infekčních onemocnění v malých populacích. Cílem této studie je retrospektivně shromáždit klinická data a multimodální data krevních buněk od dětí hospitalizovaných na NICU a PICU v několika centrech po celé Číně, vytvořit národní multicentrickou multimodální databázi krevních buněk s ne méně než 100 000 lidmi a použít technologie umělé inteligence k dosažení přesné, opakovatelné a nezaujaté identifikace a klasifikace na základě rozdílů v buněčné morfologii a strukturální distribuci. V kohortě objevů bude zkonstruován vysoce výkonný predikční model, který bude předpovídat riziko přežití kriticky nemocných dětí; výkonnost modelu bude ověřena ve validační kohortě, aby se vyhodnotila jeho použitelnost v čínské populaci kriticky nemocných dětí. Tato studie poskytne solidní důkazy pro medicínu založenou na důkazech založenou na multicentrických kohortových studiích a nabídne potenciální nové inspekční technologie pro predikci rizika přežití kriticky nemocných dětí, poskytne lékařům pomocnou podporu při rozhodování a zlepší míru přežití kriticky nemocných dětí, a podpora rozvoje přesné medicíny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruowen He
- Telefonní číslo: 13434240706
- E-mail: 1577576652@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jielin Huang
- Telefonní číslo: 13686562550
- E-mail: HJielin2022@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefonní číslo: 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které byly přijaty na JIP a JIP od 1. ledna 2018 do 31. března 2023.
- Věk <18 let, pohlaví bez omezení.
- Rutinní krevní testy byly prováděny pomocí pětikategoriového analyzátoru krevních buněk společnosti Mindray Medical (včetně řady BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS a BC7500) a přístroj nebo počítačový systém uchovával relativně kompletní multimodální data krevních buněk.
- Lze získat podrobné klinické lékařské záznamy související s touto studií.
- Pacienti, kteří byli opakovaně přijati na JIP nebo JIP a měli pokaždé jiné stavy, příčiny a výsledky, byli počítáni jako nové případy.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenou imunodeficiencí.
- Děti s onemocněním krve, včetně anémie z nedostatku železa, makrocytární anémie, dědičné sférocytózy, deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, talasémie, autoimunitní hemolytické anémie, aplastické anémie, imunitní trombocytopenie, akutní lymfoblastické leukémie, akutní nelymfoblastická leukémie, mnohočetná myelomie alergická purpura, myelodysplastický syndrom atd.
- Děti s genetickými metabolickými chorobami, včetně galaktosémie, mukopolysacharidózy, onemocnění z hromadění glykogenu, fenylketonurie, albinismu, alkaptonurie, deficitu hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy, chromhidrózy, Goucherovy choroby, Tay-Sachsovy choroby atd.
- Děti s chromozomálními onemocněními, včetně Downova syndromu, trizomie 18 atd.
- Děti, které dostaly krevní produkty do šesti měsíců, včetně transfuzních krevních složek, lidského imunoglobulinu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
čas diagnózy na základě lékařské dokumentace
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
čas diagnózy na základě lékařské dokumentace
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
sepse
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
čas diagnózy na základě lékařské dokumentace
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
čas diagnózy na základě lékařské dokumentace
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
chronické plicní onemocnění nebo syndrom akutní respirační tísně
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
čas diagnózy na základě lékařské dokumentace
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
šokovat
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
čas diagnózy na základě lékařské dokumentace
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Délka hospitalizace na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) nebo na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
čas diagnózy na základě lékařské dokumentace
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
poranění mozku nebo neurologické komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
čas diagnózy na základě lékařské dokumentace
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPCRCLM0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .