- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06034639
El parámetro multimodal de células sanguíneas periféricas (MMPBC) basado en IA predice el riesgo de supervivencia en niños críticamente enfermos
El parámetro multimodal de células sanguíneas periféricas (MMPBC) basado en IA predice el riesgo de supervivencia en niños críticamente enfermos: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la definición del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), los niños son personas entre 0 y 18 años. Los niños críticamente enfermos son aquellos que ingresan en la UCIP o UCIN y padecen enfermedades graves que requieren un tratamiento especial. Estas enfermedades pueden poner en peligro la vida del niño. Los estudios han informado que la tasa de mortalidad internacional en las UCIP en los países desarrollados es del 2% al 3%; En los últimos años, la tasa de mortalidad hospitalaria de las UCIP en China es del 4,7% al 6,8%. La evaluación del riesgo de supervivencia de los niños críticamente enfermos siempre ha sido un foco de atención. Los métodos de evaluación tradicionales incluyen indicadores fisiológicos, herramientas de puntuación, gravedad de la enfermedad y tiempo de diagnóstico, que pueden ayudar a los médicos a tomar decisiones hasta cierto punto, pero su capacidad de predicción es limitada y difícil de reflejar de manera integral el estado fisiológico del niño y la progresión de la enfermedad.
Con el desarrollo de la tecnología y el progreso social, el análisis de células sanguíneas está evolucionando hacia una plataforma altamente integrada de múltiples tecnologías de análisis celular que brindan resultados más precisos, parámetros más completos y una detección más rápida. Las aplicaciones de análisis celular se centran cada vez más en las capacidades de identificación y alarma de muestras anormales, incluidos reticulocitos, glóbulos rojos nucleados y granulocitos inmaduros. En 2009, Mindray Group, en colaboración con el Laboratorio Nacional Clave de Química Fina, desarrolló un nuevo tinte fluorescente dirigido a ácido nucleico que cumple con los requisitos del análisis de células sanguíneas (el tinte fluorescente patentado ganó el Segundo Premio Nacional de Progreso en Ciencia y Tecnología). Esta innovadora tecnología superó las barreras internacionales de propiedad intelectual y desarrolló el primer analizador de células sanguíneas de alta gama, el BC-6800, con funciones para detectar reticulocitos y glóbulos rojos nucleados. El dispositivo se ha promocionado con éxito en más del 90% de los hospitales terciarios de China. Mientras detecta proporciones de células sanguíneas de rutina, este analizador de células sanguíneas en realidad genera una gran cantidad de datos multimodales sobre las características de distribución de las células, incluido el ancho de la distribución de las células y proporciones de células anormales. Sin embargo, hasta ahora, estos datos multimodales no se han utilizado plenamente en la práctica clínica.
La exploración preliminar de datos de células multimodales ha demostrado su enorme valor para predecir, diagnosticar y pronosticar enfermedades infecciosas en poblaciones pequeñas. Este estudio tiene como objetivo recopilar retrospectivamente datos clínicos y datos multimodales de células sanguíneas de niños hospitalizados en UCIN y UCIP en múltiples centros de China, para establecer una base de datos multimodal nacional multicéntrica de células sanguíneas con no menos de 100.000 personas y utilizar tecnología de inteligencia artificial para lograr una identificación y clasificación precisa, repetible e imparcial basada en diferencias en la morfología celular y la distribución estructural. Se construirá un modelo de predicción de alto rendimiento en la cohorte de descubrimiento para predecir el riesgo de supervivencia de niños críticamente enfermos; El desempeño del modelo será validado en la cohorte de validación para evaluar su aplicabilidad en la población china de niños críticamente enfermos. Este estudio proporcionará evidencia sólida para la medicina basada en evidencia basada en estudios de cohortes multicéntricos y ofrecerá nuevas tecnologías de inspección potenciales para predecir el riesgo de supervivencia de niños críticamente enfermos, brindando apoyo a las decisiones auxiliares para los médicos, mejorando la tasa de supervivencia de niños críticamente enfermos. y promover el desarrollo de la medicina de precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruowen He
- Número de teléfono: 13434240706
- Correo electrónico: 1577576652@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jielin Huang
- Número de teléfono: 13686562550
- Correo electrónico: HJielin2022@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Hongwei Zhou, Professor
- Número de teléfono: 18688489622
- Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que fueron admitidos en NICU y PICU desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de marzo de 2023.
- Edad <18 años, género no limitado.
- Los análisis de sangre de rutina se realizaron utilizando el analizador de células sanguíneas de cinco categorías de Mindray Medical (incluidas las series BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS y BC7500), y el instrumento o sistema informático retuvo datos multimodales de células sanguíneas relativamente completos.
- Se pueden obtener registros médicos clínicos detallados relacionados con este estudio.
- Los pacientes que fueron admitidos repetidamente en NICU o PICU y que tenían diferentes condiciones, causas y resultados cada vez se contaron como casos nuevos.
Criterio de exclusión:
- Niños con inmunodeficiencia congénita.
- Niños con enfermedades de la sangre, incluyendo anemia por deficiencia de hierro, anemia macrocítica, esferocitosis hereditaria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, talasemia, anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica, trombocitopenia inmune, leucemia linfoblástica aguda, leucemia no linfoblástica aguda, mieloma múltiple, púrpura alérgica, síndrome mielodisplásico, etc.
- Niños con enfermedades metabólicas genéticas, que incluyen galactosemia, mucopolisacaridosis, enfermedad por almacenamiento de glucógeno, fenilcetonuria, albinismo, alcaptonuria, deficiencia de hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa, cromhidrosis, enfermedad de Goucher, enfermedad de Tay-Sachs, etc.
- Niños con enfermedades cromosómicas, incluido síndrome de Down, trisomía 18, etc.
- Niños que recibieron productos sanguíneos dentro de los seis meses, incluidos componentes sanguíneos transfundidos, inmunoglobulina humana, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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septicemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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coagulación intravascular diseminada (CID)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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enfermedad pulmonar crónica o síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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choque
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) o duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
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lesión cerebral o complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPCRCLM0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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