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El parámetro multimodal de células sanguíneas periféricas (MMPBC) basado en IA predice el riesgo de supervivencia en niños críticamente enfermos

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital

El parámetro multimodal de células sanguíneas periféricas (MMPBC) basado en IA predice el riesgo de supervivencia en niños críticamente enfermos: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo investigar si un modelo de predicción de IA basado en datos multimodales de células sanguíneas puede lograr una alerta temprana del riesgo de supervivencia en niños críticamente enfermos a través de una cohorte multicéntrica a gran escala de niños críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Según la definición del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), los niños son personas entre 0 y 18 años. Los niños críticamente enfermos son aquellos que ingresan en la UCIP o UCIN y padecen enfermedades graves que requieren un tratamiento especial. Estas enfermedades pueden poner en peligro la vida del niño. Los estudios han informado que la tasa de mortalidad internacional en las UCIP en los países desarrollados es del 2% al 3%; En los últimos años, la tasa de mortalidad hospitalaria de las UCIP en China es del 4,7% al 6,8%. La evaluación del riesgo de supervivencia de los niños críticamente enfermos siempre ha sido un foco de atención. Los métodos de evaluación tradicionales incluyen indicadores fisiológicos, herramientas de puntuación, gravedad de la enfermedad y tiempo de diagnóstico, que pueden ayudar a los médicos a tomar decisiones hasta cierto punto, pero su capacidad de predicción es limitada y difícil de reflejar de manera integral el estado fisiológico del niño y la progresión de la enfermedad.

Con el desarrollo de la tecnología y el progreso social, el análisis de células sanguíneas está evolucionando hacia una plataforma altamente integrada de múltiples tecnologías de análisis celular que brindan resultados más precisos, parámetros más completos y una detección más rápida. Las aplicaciones de análisis celular se centran cada vez más en las capacidades de identificación y alarma de muestras anormales, incluidos reticulocitos, glóbulos rojos nucleados y granulocitos inmaduros. En 2009, Mindray Group, en colaboración con el Laboratorio Nacional Clave de Química Fina, desarrolló un nuevo tinte fluorescente dirigido a ácido nucleico que cumple con los requisitos del análisis de células sanguíneas (el tinte fluorescente patentado ganó el Segundo Premio Nacional de Progreso en Ciencia y Tecnología). Esta innovadora tecnología superó las barreras internacionales de propiedad intelectual y desarrolló el primer analizador de células sanguíneas de alta gama, el BC-6800, con funciones para detectar reticulocitos y glóbulos rojos nucleados. El dispositivo se ha promocionado con éxito en más del 90% de los hospitales terciarios de China. Mientras detecta proporciones de células sanguíneas de rutina, este analizador de células sanguíneas en realidad genera una gran cantidad de datos multimodales sobre las características de distribución de las células, incluido el ancho de la distribución de las células y proporciones de células anormales. Sin embargo, hasta ahora, estos datos multimodales no se han utilizado plenamente en la práctica clínica.

La exploración preliminar de datos de células multimodales ha demostrado su enorme valor para predecir, diagnosticar y pronosticar enfermedades infecciosas en poblaciones pequeñas. Este estudio tiene como objetivo recopilar retrospectivamente datos clínicos y datos multimodales de células sanguíneas de niños hospitalizados en UCIN y UCIP en múltiples centros de China, para establecer una base de datos multimodal nacional multicéntrica de células sanguíneas con no menos de 100.000 personas y utilizar tecnología de inteligencia artificial para lograr una identificación y clasificación precisa, repetible e imparcial basada en diferencias en la morfología celular y la distribución estructural. Se construirá un modelo de predicción de alto rendimiento en la cohorte de descubrimiento para predecir el riesgo de supervivencia de niños críticamente enfermos; El desempeño del modelo será validado en la cohorte de validación para evaluar su aplicabilidad en la población china de niños críticamente enfermos. Este estudio proporcionará evidencia sólida para la medicina basada en evidencia basada en estudios de cohortes multicéntricos y ofrecerá nuevas tecnologías de inspección potenciales para predecir el riesgo de supervivencia de niños críticamente enfermos, brindando apoyo a las decisiones auxiliares para los médicos, mejorando la tasa de supervivencia de niños críticamente enfermos. y promover el desarrollo de la medicina de precisión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruowen He
  • Número de teléfono: 13434240706
  • Correo electrónico: 1577576652@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jielin Huang
  • Número de teléfono: 13686562550
  • Correo electrónico: HJielin2022@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Número de teléfono: 18688489622
          • Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluida en este estudio está formada por niños que cumplen con los siguientes criterios: fueron admitidos en NICU y PICU entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de marzo de 2023 y son menores de 18 años sin limitación de género. Estos niños se sometieron a análisis de sangre de rutina utilizando el analizador de células sanguíneas de cinco categorías de Mindray Medical, y el instrumento o sistema informático retuvo datos multimodales de células sanguíneas relativamente completos. Además, cuentan con registros médicos clínicos detallados relacionados con este estudio. Se excluyen del estudio los niños con enfermedades sanguíneas, genéticas o cromosómicas subyacentes, aquellos que han recibido productos sanguíneos en los últimos seis meses y los niños que no están gravemente enfermos y que permanecieron temporalmente en NICU o PICU debido a problemas de disponibilidad de camas en otras salas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños que fueron admitidos en NICU y PICU desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de marzo de 2023.
  2. Edad <18 años, género no limitado.
  3. Los análisis de sangre de rutina se realizaron utilizando el analizador de células sanguíneas de cinco categorías de Mindray Medical (incluidas las series BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS y BC7500), y el instrumento o sistema informático retuvo datos multimodales de células sanguíneas relativamente completos.
  4. Se pueden obtener registros médicos clínicos detallados relacionados con este estudio.
  5. Los pacientes que fueron admitidos repetidamente en NICU o PICU y que tenían diferentes condiciones, causas y resultados cada vez se contaron como casos nuevos.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con inmunodeficiencia congénita.
  2. Niños con enfermedades de la sangre, incluyendo anemia por deficiencia de hierro, anemia macrocítica, esferocitosis hereditaria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, talasemia, anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica, trombocitopenia inmune, leucemia linfoblástica aguda, leucemia no linfoblástica aguda, mieloma múltiple, púrpura alérgica, síndrome mielodisplásico, etc.
  3. Niños con enfermedades metabólicas genéticas, que incluyen galactosemia, mucopolisacaridosis, enfermedad por almacenamiento de glucógeno, fenilcetonuria, albinismo, alcaptonuria, deficiencia de hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa, cromhidrosis, enfermedad de Goucher, enfermedad de Tay-Sachs, etc.
  4. Niños con enfermedades cromosómicas, incluido síndrome de Down, trisomía 18, etc.
  5. Niños que recibieron productos sanguíneos dentro de los seis meses, incluidos componentes sanguíneos transfundidos, inmunoglobulina humana, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
septicemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
coagulación intravascular diseminada (CID)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
enfermedad pulmonar crónica o síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
choque
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) o duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
lesión cerebral o complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
tiempo de diagnóstico basado en registros médicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GPCRCLM0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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