- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06034639
Op AI gebaseerde multimodale parameter van perifere bloedcellen (MMPBC) voorspelt het overlevingsrisico bij ernstig zieke kinderen
Op AI gebaseerde multimodale parameter van perifere bloedcellen (MMPBC) voorspelt het overlevingsrisico bij ernstig zieke kinderen: een multicenter, retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de definitie van het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) zijn kinderen individuen tussen de leeftijd van 0 en 18 jaar. Kritiek zieke kinderen zijn kinderen die zijn opgenomen op de PICU of NICU en lijden aan ernstige ziekten die een speciale behandeling vereisen. Deze ziekten kunnen het leven van het kind in gevaar brengen. Studies hebben gemeld dat het internationale PICU-sterftecijfer in ontwikkelde landen 2% tot 3% bedraagt; de afgelopen jaren bedraagt het sterftecijfer in ziekenhuizen op de PICU in China 4,7% tot 6,8%. De beoordeling van het overlevingsrisico van ernstig zieke kinderen is altijd een aandachtspunt geweest. Traditionele beoordelingsmethoden omvatten fysiologische indicatoren, scorehulpmiddelen, ernst van de ziekte en diagnosetijd, die artsen tot op zekere hoogte kunnen helpen beslissingen te nemen, maar hun voorspellende vermogen is beperkt en moeilijk om de fysiologische status en ziekteprogressie van het kind volledig weer te geven.
Met de ontwikkeling van technologie en sociale vooruitgang evolueert bloedcelanalyse naar een sterk geïntegreerd platform van meerdere celanalysetechnologieën die nauwkeurigere resultaten, uitgebreidere parameters en snellere detectie opleveren. Toepassingen voor celanalyse zijn steeds meer gericht op de identificatie- en alarmmogelijkheden van abnormale monsters, waaronder reticulocyten, rode bloedcellen met kern en onrijpe granulocyten. In 2009 ontwikkelde Mindray Group, in samenwerking met het National Key Laboratory of Fine Chemicals, een nieuwe op nucleïnezuur gerichte fluorescerende kleurstof die voldoet aan de eisen van bloedcelanalyse (de gepatenteerde fluorescerende kleurstof won de National Science and Technology Progress Second Prize). Deze baanbrekende technologie overwon internationale barrières op het gebied van intellectueel eigendom en ontwikkelde de eerste hoogwaardige bloedcelanalysator, de BC-6800, met functies voor het detecteren van kernhoudende rode bloedcellen en reticulocyten. Het apparaat is met succes gepromoot bij meer dan 90% van de tertiaire ziekenhuizen in China. Terwijl hij routinematige bloedcelverhoudingen detecteert, genereert deze bloedcelanalysator feitelijk een grote hoeveelheid multimodale gegevens over celdistributiekarakteristieken, waaronder celdistributiebreedte en abnormale celverhoudingen. Tot nu toe zijn deze multimodale gegevens echter niet volledig benut in de klinische praktijk.
Voorlopige verkenning van multimodale celgegevens heeft de enorme waarde ervan aangetoond bij het voorspellen, diagnosticeren en voorspellen van infectieziekten in kleine populaties. Deze studie heeft tot doel om met terugwerkende kracht klinische gegevens en multimodale bloedcelgegevens te verzamelen van in de NICU en PICU opgenomen kinderen in meerdere centra in heel China, om een nationale multi-center multimodale database voor bloedcellen op te zetten met niet minder dan 100.000 mensen, en om gebruik te maken van kunstmatige intelligentietechnologie om nauwkeurige, herhaalbare en onbevooroordeelde identificatie en classificatie te bereiken op basis van verschillen in celmorfologie en structurele distributie. In het ontdekkingscohort zal een krachtig voorspellingsmodel worden geconstrueerd om het overlevingsrisico van ernstig zieke kinderen te voorspellen; de prestaties van het model zullen worden gevalideerd in het validatiecohort om de toepasbaarheid ervan in de Chinese populatie van ernstig zieke kinderen te evalueren. Deze studie zal solide bewijs leveren voor evidence-based geneeskunde, gebaseerd op cohortstudies in meerdere centra, en potentiële nieuwe inspectietechnologieën bieden voor het voorspellen van het overlevingsrisico van ernstig zieke kinderen, het bieden van aanvullende beslissingsondersteuning voor artsen, het verbeteren van de overlevingskans van ernstig zieke kinderen, en het bevorderen van de ontwikkeling van precisiegeneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruowen He
- Telefoonnummer: 13434240706
- E-mail: 1577576652@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jielin Huang
- Telefoonnummer: 13686562550
- E-mail: HJielin2022@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefoonnummer: 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die van 1 januari 2018 tot 31 maart 2023 zijn opgenomen op de NICU en PICU.
- Leeftijd <18 jaar, geslacht niet beperkt.
- Bloedroutinetests werden uitgevoerd met behulp van de uit vijf categorieën bestaande bloedcelanalysator van Mindray Medical (waaronder de BC6000-, BC6000PLUS-, BC6800PLUS- en BC7500-serie), en het instrument of computersysteem bewaarde relatief volledige multimodale bloedcelgegevens.
- Gedetailleerde klinische medische dossiers met betrekking tot dit onderzoek kunnen worden verkregen.
- Patiënten die herhaaldelijk op de NICU of PICU waren opgenomen en telkens andere aandoeningen, oorzaken en uitkomsten hadden, werden als nieuwe gevallen geteld.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met aangeboren immunodeficiëntie.
- Kinderen met bloedziekten, waaronder bloedarmoede door ijzertekort, macrocytische anemie, erfelijke sferocytose, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, thalassemie, auto-immuun hemolytische anemie, aplastische anemie, immuuntrombocytopenie, acute lymfoblastische leukemie, acute niet-lymfoblastische leukemie, multipel myeloom, allergische purpura, myelodysplastisch syndroom, enz.
- Kinderen met genetische stofwisselingsziekten, waaronder galactosemie, mucopolysaccharidose, glycogeenstapelingsziekte, fenylketonurie, albinisme, alkaptonurie, tekort aan hypoxanthine-guaninefosforibosyltransferase, chromhidrose, de ziekte van Goucher, de ziekte van Tay-Sachs, enz.
- Kinderen met chromosomale ziekten, waaronder het syndroom van Down, trisomie 18, enz.
- Kinderen die binnen zes maanden bloedproducten hebben gekregen, waaronder getransfundeerde bloedproducten, humaan immunoglobuline, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
diagnosetijd op basis van medische dossiers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
diagnosetijd op basis van medische dossiers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
sepsis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
diagnosetijd op basis van medische dossiers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
diagnosetijd op basis van medische dossiers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
chronische longziekte of acuut ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
diagnosetijd op basis van medische dossiers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
schok
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
diagnosetijd op basis van medische dossiers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Duur van verblijf op de pediatrische intensive care (PICU) of neonatale intensive care (NICU) ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
diagnosetijd op basis van medische dossiers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
hersenletsel of neurologische complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
diagnosetijd op basis van medische dossiers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPCRCLM0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .