- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06034639
Parâmetro multimodal baseado em IA de células sanguíneas periféricas (MMPBC) prevê risco de sobrevivência em crianças gravemente doentes
Parâmetro multimodal baseado em IA de células do sangue periférico (MMPBC) prevê risco de sobrevivência em crianças gravemente doentes: um estudo de coorte retrospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a definição do Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF), crianças são indivíduos com idade entre 0 e 18 anos. Crianças gravemente doentes são aquelas que estão internadas na UTIP ou na UTIN e sofrem de doenças graves que requerem tratamento especial. Estas doenças podem pôr em perigo a vida da criança. Estudos relataram que a taxa de mortalidade internacional na UTIP nos países desenvolvidos é de 2% a 3%; nos últimos anos, a taxa de mortalidade intra-hospitalar da UTIP na China é de 4,7% a 6,8%. A avaliação do risco de sobrevivência de crianças gravemente doentes sempre foi foco de atenção. Os métodos tradicionais de avaliação incluem indicadores fisiológicos, ferramentas de pontuação, gravidade da doença e tempo de diagnóstico, que podem ajudar os médicos a tomar decisões até certo ponto, mas sua capacidade preditiva é limitada e difícil de refletir de forma abrangente o estado fisiológico da criança e a progressão da doença.
Com o desenvolvimento da tecnologia e do progresso social, a análise de células sanguíneas está evoluindo para uma plataforma altamente integrada de múltiplas tecnologias de análise de células que fornecem resultados mais precisos, parâmetros mais abrangentes e detecção mais rápida. As aplicações de análise celular estão cada vez mais focadas nas capacidades de identificação e alarme de amostras anormais, incluindo reticulócitos, glóbulos vermelhos nucleados e granulócitos imaturos. Em 2009, o Grupo Mindray, em colaboração com o National Key Laboratory of Fine Chemicals, desenvolveu um novo corante fluorescente direcionado ao ácido nucleico que atende aos requisitos da análise de células sanguíneas (o corante fluorescente patenteado ganhou o Segundo Prêmio Nacional de Progresso em Ciência e Tecnologia). Esta tecnologia inovadora superou as barreiras internacionais de propriedade intelectual e desenvolveu o primeiro analisador de células sanguíneas de última geração, o BC-6800, com funções para detectar glóbulos vermelhos nucleados e reticulócitos. O dispositivo foi promovido com sucesso em mais de 90% dos hospitais terciários na China. Ao detectar proporções rotineiras de células sanguíneas, este analisador de células sanguíneas gera, na verdade, uma grande quantidade de dados multimodais sobre características de distribuição celular, incluindo largura de distribuição celular e proporções celulares anormais. No entanto, até agora, estes dados multimodais não foram totalmente utilizados na prática clínica.
A exploração preliminar de dados celulares multimodais demonstrou seu enorme valor na previsão, diagnóstico e prognóstico de doenças infecciosas em pequenas populações. Este estudo tem como objetivo coletar retrospectivamente dados clínicos e dados multimodais de células sanguíneas de crianças hospitalizadas em UTIN e UTIP em vários centros em toda a China, para estabelecer um banco de dados multimodal nacional multicêntrico de células sanguíneas com pelo menos 100.000 pessoas e usar tecnologia de inteligência artificial para obter identificação e classificação precisas, repetíveis e imparciais com base nas diferenças na morfologia celular e na distribuição estrutural. Um modelo de previsão de alto desempenho será construído na coorte de descoberta para prever o risco de sobrevivência de crianças gravemente doentes; o desempenho do modelo será validado na coorte de validação para avaliar sua aplicabilidade na população chinesa de crianças gravemente doentes. Este estudo fornecerá evidências sólidas para a medicina baseada em evidências com base em estudos de coorte multicêntricos e oferecerá novas tecnologias de inspeção potenciais para prever o risco de sobrevivência de crianças gravemente doentes, fornecendo apoio auxiliar à decisão para os médicos, melhorando a taxa de sobrevivência de crianças gravemente doentes, e promover o desenvolvimento da medicina de precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruowen He
- Número de telefone: 13434240706
- E-mail: 1577576652@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Jielin Huang
- Número de telefone: 13686562550
- E-mail: HJielin2022@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Hongwei Zhou, Professor
- Número de telefone: 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que estiveram internadas na UTIN e na UTIP de 1º de janeiro de 2018 a 31 de março de 2023.
- Idade <18 anos, gênero não limitado.
- Os exames de sangue de rotina foram realizados usando o analisador de células sanguíneas de cinco categorias da Mindray Medical (incluindo as séries BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS e BC7500), e o instrumento ou sistema de computador reteve dados multimodais de células sanguíneas relativamente completos.
- Registros médicos clínicos detalhados relacionados a este estudo podem ser obtidos.
- Pacientes que foram internados repetidamente na UTIN ou UTIP e apresentavam condições, causas e desfechos diferentes a cada vez foram contados como novos casos.
Critério de exclusão:
- Crianças com imunodeficiência congênita.
- Crianças com doenças do sangue, incluindo anemia por deficiência de ferro, anemia macrocítica, esferocitose hereditária, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, talassemia, anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica, trombocitopenia imune, leucemia linfoblástica aguda, leucemia não linfoblástica aguda, mieloma múltiplo, púrpura alérgica, síndrome mielodisplásica, etc.
- Crianças com doenças metabólicas genéticas, incluindo galactosemia, mucopolissacaridose, doença de armazenamento de glicogênio, fenilcetonúria, albinismo, alcaptonúria, deficiência de hipoxantina-guanina fosforibosiltransferase, cromidrose, doença de Goucher, doença de Tay-Sachs, etc.
- Crianças com doenças cromossômicas, incluindo síndrome de Down, trissomia 18, etc.
- Crianças que receberam hemoderivados dentro de seis meses, incluindo hemocomponentes transfundidos, imunoglobulina humana, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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tempo de diagnóstico com base em registros médicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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tempo de diagnóstico com base em registros médicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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sepse
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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tempo de diagnóstico com base em registros médicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coagulação intravascular disseminada (DIC)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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tempo de diagnóstico com base em registros médicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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doença pulmonar crônica ou síndrome do desconforto respiratório agudo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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tempo de diagnóstico com base em registros médicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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choque
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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tempo de diagnóstico com base em registros médicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) ou unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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tempo de diagnóstico com base em registros médicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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lesão cerebral ou complicações neurológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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tempo de diagnóstico com base em registros médicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPCRCLM0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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