- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06034639
KI-basierter multimodaler Parameter peripherer Blutzellen (MMPBC) sagt Überlebensrisiko bei kritisch kranken Kindern voraus
KI-basierter multimodaler Parameter peripherer Blutzellen (MMPBC) sagt das Überlebensrisiko bei kritisch kranken Kindern voraus: eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Definition des Kinderhilfswerks der Vereinten Nationen (UNICEF) sind Kinder Personen im Alter zwischen 0 und 18 Jahren. Schwerkranke Kinder sind diejenigen, die auf der Intensiv- oder Intensivstation aufgenommen werden und an schweren Krankheiten leiden, die einer besonderen Behandlung bedürfen. Diese Krankheiten können das Leben des Kindes gefährden. Studien haben ergeben, dass die internationale Sterblichkeitsrate auf Intensivstationen in Industrieländern 2 bis 3 % beträgt; In den letzten Jahren lag die Krankenhaussterblichkeitsrate auf der Intensivstation in China bei 4,7 % bis 6,8 %. Die Einschätzung des Überlebensrisikos schwerkranker Kinder steht seit jeher im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit. Zu den traditionellen Bewertungsmethoden gehören physiologische Indikatoren, Bewertungsinstrumente, Schweregrad der Erkrankung und Diagnosezeit, die Ärzten bis zu einem gewissen Grad bei der Entscheidungsfindung helfen können. Ihre Vorhersagefähigkeit ist jedoch begrenzt und es ist schwierig, den physiologischen Status und den Krankheitsverlauf des Kindes umfassend darzustellen.
Mit der Entwicklung der Technologie und dem gesellschaftlichen Fortschritt entwickelt sich die Blutzellenanalyse zu einer hochintegrierten Plattform mehrerer Zellanalysetechnologien, die genauere Ergebnisse, umfassendere Parameter und eine schnellere Erkennung liefern. Zellanalyseanwendungen konzentrieren sich zunehmend auf die Identifizierung und Alarmierung abnormaler Proben, einschließlich Retikulozyten, kernhaltiger roter Blutkörperchen und unreifer Granulozyten. Im Jahr 2009 entwickelte die Mindray Group in Zusammenarbeit mit dem National Key Laboratory of Fine Chemicals einen neuen, auf Nukleinsäuren ausgerichteten Fluoreszenzfarbstoff, der die Anforderungen der Blutzellanalyse erfüllt (der patentierte Fluoreszenzfarbstoff gewann den zweiten Preis des National Science and Technology Progress). Diese bahnbrechende Technologie überwand internationale Hürden für geistiges Eigentum und entwickelte den ersten High-End-Blutzellenanalysator, den BC-6800, mit Funktionen zur Erkennung kernhaltiger roter Blutkörperchen und Retikulozyten. Das Gerät wurde erfolgreich in über 90 % der tertiären Krankenhäuser in China beworben. Bei der Erkennung routinemäßiger Blutzellverhältnisse generiert dieser Blutzellanalysator tatsächlich eine große Menge multimodaler Daten zu Zellverteilungseigenschaften, einschließlich der Zellverteilungsbreite und abnormalen Zellverhältnissen. Bisher wurden diese multimodalen Daten jedoch nicht vollständig in der klinischen Praxis genutzt.
Die vorläufige Untersuchung multimodaler Zelldaten hat ihren enormen Wert für die Vorhersage, Diagnose und Prognose von Infektionskrankheiten in kleinen Populationen gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv klinische Daten und multimodale Blutzellendaten von hospitalisierten Kindern auf der Neugeborenen- und Intensivstation in mehreren Zentren in ganz China zu sammeln, eine nationale multizentrische multimodale Blutzellendatenbank mit nicht weniger als 100.000 Personen einzurichten und zu nutzen Technologie der künstlichen Intelligenz, um eine genaue, wiederholbare und unvoreingenommene Identifizierung und Klassifizierung auf der Grundlage von Unterschieden in der Zellmorphologie und Strukturverteilung zu erreichen. In der Entdeckungskohorte wird ein leistungsstarkes Vorhersagemodell erstellt, um das Überlebensrisiko schwerkranker Kinder vorherzusagen. Die Leistung des Modells wird in der Validierungskohorte validiert, um seine Anwendbarkeit in der chinesischen Bevölkerung schwerkranker Kinder zu bewerten. Diese Studie wird solide Belege für eine evidenzbasierte Medizin auf der Grundlage multizentrischer Kohortenstudien liefern und potenzielle neue Inspektionstechnologien zur Vorhersage des Überlebensrisikos kritisch kranker Kinder bieten, Ärzten zusätzliche Entscheidungsunterstützung bieten und die Überlebensrate kritisch kranker Kinder verbessern. und Förderung der Entwicklung der Präzisionsmedizin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruowen He
- Telefonnummer: 13434240706
- E-Mail: 1577576652@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jielin Huang
- Telefonnummer: 13686562550
- E-Mail: HJielin2022@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefonnummer: 18688489622
- E-Mail: hzhou@smu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. März 2023 auf der Intensivstation und der Intensivstation aufgenommen wurden.
- Alter <18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt.
- Routinemäßige Bluttests wurden mit dem Fünf-Kategorien-Blutzellenanalysator von Mindray Medical (einschließlich der Serien BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS und BC7500) durchgeführt, und das Instrument oder Computersystem speicherte relativ vollständige multimodale Blutzellendaten.
- Detaillierte klinische Krankenakten zu dieser Studie sind erhältlich.
- Als neue Fälle wurden Patienten gezählt, die wiederholt auf die neonatologische Intensivstation oder Intensivstation eingewiesen wurden und jedes Mal unterschiedliche Erkrankungen, Ursachen und Ergebnisse aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit angeborener Immunschwäche.
- Kinder mit Blutkrankheiten, einschließlich Eisenmangelanämie, makrozytärer Anämie, hereditärer Sphärozytose, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Thalassämie, autoimmunhämolytischer Anämie, aplastischer Anämie, Immunthrombozytopenie, akuter lymphatischer Leukämie, akuter nicht-lymphoblastischer Leukämie, multiplem Myelom, allergische Purpura, myelodysplastisches Syndrom usw.
- Kinder mit genetischen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Galaktosämie, Mukopolysaccharidose, Glykogenspeicherkrankheit, Phenylketonurie, Albinismus, Alkaptonurie, Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase-Mangel, Chromhidrose, Goucher-Krankheit, Tay-Sachs-Krankheit usw.
- Kinder mit Chromosomenerkrankungen, einschließlich Down-Syndrom, Trisomie 18 usw.
- Kinder, die innerhalb von sechs Monaten Blutprodukte erhalten haben, einschließlich transfundierter Blutbestandteile, menschliches Immunglobulin usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Diagnosezeitpunkt basierend auf Krankenakten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Diagnosezeitpunkt basierend auf Krankenakten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Sepsis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Diagnosezeitpunkt basierend auf Krankenakten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Diagnosezeitpunkt basierend auf Krankenakten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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chronische Lungenerkrankung oder akutes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Diagnosezeitpunkt basierend auf Krankenakten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Schock
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Diagnosezeitpunkt basierend auf Krankenakten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) oder der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Diagnosezeitpunkt basierend auf Krankenakten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Hirnverletzung oder neurologische Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Diagnosezeitpunkt basierend auf Krankenakten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPCRCLM0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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