- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06034639
Wielomodalny parametr komórek krwi obwodowej oparty na sztucznej inteligencji (MMPBC) pozwala przewidzieć ryzyko przeżycia u dzieci w stanie krytycznym
Wielomodalny parametr komórek krwi obwodowej oparty na sztucznej inteligencji (MMPBC) pozwala przewidzieć ryzyko przeżycia u dzieci w stanie krytycznym: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z definicją Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) dziećmi są osoby w wieku od 0 do 18 lat. Dzieci w stanie krytycznym to dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii dla noworodków i cierpiące na ciężkie choroby wymagające specjalnego leczenia. Choroby te mogą zagrażać życiu dziecka. Badania wykazały, że międzynarodowy wskaźnik śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii w krajach rozwiniętych wynosi 2–3%; w ostatnich latach wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej na oddziałach intensywnej terapii w Chinach wynosi od 4,7% do 6,8%. Ocena ryzyka przeżycia dzieci w stanie krytycznym zawsze była w centrum uwagi. Tradycyjne metody oceny obejmują wskaźniki fizjologiczne, narzędzia punktacji, ciężkość choroby i czas postawienia diagnozy, które mogą w pewnym stopniu pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji, ale ich zdolność przewidywania jest ograniczona i trudno jest w sposób kompleksowy odzwierciedlić stan fizjologiczny dziecka i postęp choroby.
Wraz z rozwojem technologii i postępem społecznym analiza komórek krwi ewoluuje w kierunku wysoce zintegrowanej platformy technologii analizy wielu komórek, która zapewnia dokładniejsze wyniki, bardziej wszechstronne parametry i szybsze wykrywanie. Zastosowania analizy komórek w coraz większym stopniu skupiają się na identyfikacji i możliwościach alarmowania nieprawidłowych próbek, w tym retikulocytów, jądrzastych krwinek czerwonych i niedojrzałych granulocytów. W 2009 roku Mindray Group we współpracy z National Key Laboratory of Fine Chemicals opracowała nowy barwnik fluorescencyjny ukierunkowany na kwasy nukleinowe, który spełnia wymagania analizy komórek krwi (opatentowany barwnik fluorescencyjny zdobył drugą nagrodę National Science and Technology Progress). Ta przełomowa technologia przezwyciężyła międzynarodowe bariery związane z własnością intelektualną i pozwoliła opracować pierwszy wysokiej klasy analizator krwinek BC-6800 z funkcjami wykrywania jądrzastych krwinek czerwonych i retikulocytów. Urządzenie zostało pomyślnie wdrożone w ponad 90% szpitali wyższego szczebla w Chinach. Wykrywając rutynowe proporcje komórek krwi, ten analizator krwinek w rzeczywistości generuje dużą ilość multimodalnych danych na temat charakterystyki rozmieszczenia komórek, w tym szerokości dystrybucji komórek i nieprawidłowych proporcji komórek. Jednak jak dotąd te wielomodalne dane nie zostały w pełni wykorzystane w praktyce klinicznej.
Wstępna analiza multimodalnych danych komórkowych wykazała ich ogromną wartość w przewidywaniu, diagnozowaniu i prognozowaniu chorób zakaźnych w małych populacjach. Celem tego badania jest retrospektywne zebranie danych klinicznych i multimodalnych danych dotyczących komórek krwi od dzieci hospitalizowanych na OIOM-ach i oddziałach intensywnej terapii w wielu ośrodkach w całych Chinach, utworzenie krajowej wieloośrodkowej, multimodalnej bazy danych dotyczącej komórek krwi, obejmującej nie mniej niż 100 000 osób, oraz wykorzystanie technologię sztucznej inteligencji w celu osiągnięcia dokładnej, powtarzalnej i bezstronnej identyfikacji i klasyfikacji w oparciu o różnice w morfologii komórek i rozmieszczeniu strukturalnym. W kohorcie odkrywczej zostanie zbudowany wysokowydajny model prognostyczny, aby przewidzieć ryzyko przeżycia krytycznie chorych dzieci; działanie modelu zostanie zweryfikowane w kohorcie walidacyjnej w celu oceny jego zastosowania w chińskiej populacji krytycznie chorych dzieci. Badanie to dostarczy solidnych dowodów na rzecz medycyny opartej na dowodach w oparciu o wieloośrodkowe badania kohortowe i zaoferuje potencjalne nowe technologie inspekcji w zakresie przewidywania ryzyka przeżycia dzieci w stanie krytycznym, zapewniając klinicystom pomocnicze wsparcie w podejmowaniu decyzji, poprawiając wskaźnik przeżywalności dzieci w stanie krytycznym, oraz wspieranie rozwoju medycyny precyzyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruowen He
- Numer telefonu: 13434240706
- E-mail: 1577576652@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jielin Huang
- Numer telefonu: 13686562550
- E-mail: HJielin2022@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongwei Zhou, Professor
- Numer telefonu: 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przyjęte na OITN i PICU w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 marca 2023 r.
- Wiek <18 lat, płeć bez ograniczeń.
- Rutynowe badania krwi przeprowadzono przy użyciu analizatora pięciu kategorii krwinek firmy Mindray Medical (w tym serii BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS i BC7500), a urządzenie lub system komputerowy zachowały stosunkowo pełne dane multimodalne dotyczące krwinek.
- Można uzyskać szczegółową kliniczną dokumentację medyczną związaną z tym badaniem.
- Pacjenci, którzy byli wielokrotnie przyjmowani na OITN lub PICU i za każdym razem mieli inne schorzenia, przyczyny i wyniki, byli liczeni jako nowe przypadki.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrodzonym niedoborem odporności.
- Dzieci z chorobami krwi, w tym niedokrwistością z niedoboru żelaza, niedokrwistością makrocytową, dziedziczną sferocytozą, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, talasemią, niedokrwistością hemolityczną autoimmunologiczną, niedokrwistością aplastyczną, małopłytkowością immunologiczną, ostrą białaczką limfoblastyczną, ostrą białaczką nielimfoblastyczną, szpiczakiem mnogim, plamica alergiczna, zespół mielodysplastyczny itp.
- Dzieci z genetycznymi chorobami metabolicznymi, w tym galaktozemią, mukopolisacharydozą, chorobą spichrzania glikogenu, fenyloketonurią, albinizmem, alkaptonurią, niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej, chromhydrozą, chorobą Gouchera, chorobą Tay-Sachsa itp.
- Dzieci z chorobami chromosomalnymi, w tym zespołem Downa, trisomią 18 itp.
- Dzieci, które w ciągu sześciu miesięcy otrzymały produkty krwiopochodne, w tym przetoczone składniki krwi, immunoglobulinę ludzką itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
czas diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
czas diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
posocznica
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
czas diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
czas diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
przewlekła choroba płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
czas diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
zaszokować
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
czas diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) lub oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
czas diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
uraz mózgu lub powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
czas diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPCRCLM0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .