- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06034639
Il parametro multimodale basato sull'intelligenza artificiale delle cellule del sangue periferico (MMPBC) prevede il rischio di sopravvivenza nei bambini critici
Il parametro multimodale basato sull'intelligenza artificiale delle cellule del sangue periferico (MMPBC) predice il rischio di sopravvivenza nei bambini critici: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo la definizione del Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF), i bambini sono individui di età compresa tra 0 e 18 anni. I bambini critici sono quelli ricoverati in PICU o NICU e soffrono di malattie gravi che richiedono un trattamento speciale. Queste malattie possono mettere in pericolo la vita del bambino. Gli studi hanno riportato che il tasso di mortalità internazionale della PICU nei paesi sviluppati è compreso tra il 2% e il 3%; negli ultimi anni, il tasso di mortalità ospedaliera delle PICU in Cina è compreso tra il 4,7% e il 6,8%. La valutazione del rischio di sopravvivenza dei bambini critici è sempre stata al centro dell’attenzione. I metodi di valutazione tradizionali includono indicatori fisiologici, strumenti di punteggio, gravità della malattia e tempo di diagnosi, che possono aiutare i medici a prendere decisioni in una certa misura, ma la loro capacità predittiva è limitata ed è difficile riflettere in modo completo lo stato fisiologico del bambino e la progressione della malattia.
Con lo sviluppo della tecnologia e il progresso sociale, l'analisi delle cellule del sangue si sta evolvendo verso una piattaforma altamente integrata di tecnologie di analisi di cellule multiple che forniscono risultati più accurati, parametri più completi e un rilevamento più rapido. Le applicazioni di analisi cellulare sono sempre più focalizzate sull'identificazione e sulle capacità di allarme di campioni anomali, inclusi reticolociti, globuli rossi nucleati e granulociti immaturi. Nel 2009, Mindray Group, in collaborazione con il National Key Laboratory of Fine Chemicals, ha sviluppato un nuovo colorante fluorescente mirato agli acidi nucleici che soddisfa i requisiti dell'analisi delle cellule del sangue (il colorante fluorescente brevettato ha vinto il secondo premio National Science and Technology Progress). Questa tecnologia innovativa ha superato le barriere internazionali sulla proprietà intellettuale e ha sviluppato il primo analizzatore di cellule ematiche di fascia alta, il BC-6800, con funzioni per rilevare globuli rossi e reticolociti nucleati. Il dispositivo è stato promosso con successo in oltre il 90% degli ospedali terziari in Cina. Durante il rilevamento dei rapporti cellulari di routine, questo analizzatore di cellule del sangue genera in realtà una grande quantità di dati multimodali sulle caratteristiche di distribuzione cellulare, tra cui l'ampiezza della distribuzione cellulare e i rapporti cellulari anomali. Tuttavia, finora, questi dati multimodali non sono stati pienamente utilizzati nella pratica clinica.
L'esplorazione preliminare dei dati delle cellule multimodali ha dimostrato il loro enorme valore nella previsione, diagnosi e prognosi delle malattie infettive in piccole popolazioni. Questo studio mira a raccogliere retrospettivamente dati clinici e dati multimodali sulle cellule del sangue di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale e in PICU in più centri in tutta la Cina, per creare un database multimodale multicentrico nazionale delle cellule del sangue con non meno di 100.000 persone e per utilizzare tecnologia di intelligenza artificiale per ottenere un'identificazione e una classificazione accurate, ripetibili e imparziali basate sulle differenze nella morfologia cellulare e nella distribuzione strutturale. Nella coorte di scoperta verrà costruito un modello di previsione ad alte prestazioni per prevedere il rischio di sopravvivenza dei bambini critici; le prestazioni del modello saranno validate nella coorte di validazione per valutarne l'applicabilità nella popolazione cinese di bambini critici. Questo studio fornirà prove concrete per una medicina basata sull’evidenza basata su studi di coorte multicentrici e offrirà potenziali nuove tecnologie di ispezione per prevedere il rischio di sopravvivenza dei bambini in condizioni critiche, fornendo supporto decisionale ausiliario ai medici, migliorando il tasso di sopravvivenza dei bambini in condizioni critiche, e promuovere lo sviluppo della medicina di precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruowen He
- Numero di telefono: 13434240706
- Email: 1577576652@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jielin Huang
- Numero di telefono: 13686562550
- Email: HJielin2022@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Hongwei Zhou, Professor
- Numero di telefono: 18688489622
- Email: hzhou@smu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale e in PICU dal 1 gennaio 2018 al 31 marzo 2023.
- Età <18 anni, sesso non limitato.
- Gli esami del sangue di routine sono stati eseguiti utilizzando l'analizzatore di cellule ematiche a cinque categorie di Mindray Medical (incluse le serie BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS e BC7500) e lo strumento o il sistema informatico ha conservato dati multimodali delle cellule del sangue relativamente completi.
- È possibile ottenere cartelle cliniche cliniche dettagliate relative a questo studio.
- I pazienti che sono stati ripetutamente ricoverati in terapia intensiva neonatale o in PICU e presentavano condizioni, cause ed esiti diversi ogni volta sono stati conteggiati come nuovi casi.
Criteri di esclusione:
- Bambini con immunodeficienza congenita.
- Bambini con malattie del sangue, tra cui anemia da carenza di ferro, anemia macrocitica, sferocitosi ereditaria, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, talassemia, anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica, trombocitopenia immune, leucemia linfoblastica acuta, leucemia acuta non linfoblastica, mieloma multiplo, porpora allergica, sindrome mielodisplastica, ecc.
- Bambini con malattie metaboliche genetiche, tra cui galattosemia, mucopolisaccaridosi, malattia da accumulo di glicogeno, fenilchetonuria, albinismo, alcaptonuria, deficit di ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi, cromidrosi, malattia di Goucher, malattia di Tay-Sachs, ecc.
- Bambini con malattie cromosomiche, inclusa la sindrome di Down, la trisomia 18, ecc.
- Bambini che hanno ricevuto prodotti sanguigni entro sei mesi, inclusi componenti del sangue trasfusi, immunoglobuline umane, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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tempo di diagnosi basato sulla cartella clinica
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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sindrome da disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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tempo di diagnosi basato sulla cartella clinica
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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sepsi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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tempo di diagnosi basato sulla cartella clinica
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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tempo di diagnosi basato sulla cartella clinica
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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malattia polmonare cronica o sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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tempo di diagnosi basato sulla cartella clinica
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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shock
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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tempo di diagnosi basato sulla cartella clinica
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) o durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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tempo di diagnosi basato sulla cartella clinica
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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lesioni cerebrali o complicazioni neurologiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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tempo di diagnosi basato sulla cartella clinica
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPCRCLM0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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