- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06034639
Tekoälyyn perustuva perifeeristen verisolujen multimodaalinen parametri (MMPBC) ennustaa kriittisesti sairaiden lasten selviytymisriskin
Tekoälyyn perustuva perifeeristen verisolujen multimodaalinen parametri (MMPBC) ennustaa kriittisesti sairaiden lasten selviytymisriskin: monikeskus, retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YK:n lastenrahaston (UNICEF) määritelmän mukaan lapsilla tarkoitetaan 0–18-vuotiaita henkilöitä. Kriittisesti sairaita lapsia ovat PICU:n tai NICU:n hoidossa olevat vakavat sairaudet, jotka vaativat erityishoitoa. Nämä sairaudet voivat vaarantaa lapsen hengen. Tutkimukset ovat raportoineet, että kansainvälinen PICU-kuolleisuus kehittyneissä maissa on 2–3 prosenttia; Viime vuosina PICU:n sairaalakuolleisuus Kiinassa on ollut 4,7–6,8 prosenttia. Kriittisesti sairaiden lasten selviytymisriskin arviointi on aina ollut huomion kohteena. Perinteisiä arviointimenetelmiä ovat fysiologiset indikaattorit, pisteytystyökalut, sairauden vakavuus ja diagnoosiaika, jotka voivat jossain määrin auttaa lääkäreitä päätöksenteossa, mutta niiden ennakointikyky on rajallinen ja vaikea heijastaa kattavasti lapsen fysiologista tilaa ja taudin etenemistä.
Teknologian ja yhteiskunnallisen kehityksen myötä verisoluanalyysi kehittyy kohti erittäin integroitua useiden soluanalyysitekniikoiden alustaa, joka tarjoaa tarkempia tuloksia, kattavampia parametreja ja nopeamman havaitsemisen. Soluanalyysisovellukset keskittyvät yhä enemmän epänormaalien näytteiden, mukaan lukien retikulosyyttien, tumallisten punasolujen ja epäkypsien granulosyyttien, tunnistamiseen ja hälytysominaisuuksiin. Vuonna 2009 Mindray Group kehitti yhteistyössä National Key Laboratory of Fine Chemicals -laboratorion kanssa uuden nukleiinihappoihin kohdistetun fluoresoivan väriaineen, joka täyttää verisoluanalyysin vaatimukset (patentoitu fluoresoiva väriaine voitti National Science and Technology Progressin toisen palkinnon). Tämä läpimurtoteknologia voitti kansainväliset henkisen omaisuuden esteet ja kehitti ensimmäisen huippuluokan verisoluanalysaattorin, BC-6800:n, jonka toiminnot havaitsevat tumallisia punasoluja ja retikulosyyttejä. Laitetta on menestyksekkäästi mainostettu yli 90 %:ssa Kiinan korkea-asteen sairaaloista. Samalla kun tämä verisoluanalysaattori havaitsee rutiininomaisia verisolusuhteita, se itse asiassa tuottaa suuren määrän multimodaalista tietoa solujen jakautumisominaisuuksista, mukaan lukien solujen jakautumisen leveydestä ja epänormaaleista solusuhteista. Näitä multimodaalisia tietoja ei kuitenkaan toistaiseksi ole täysin hyödynnetty kliinisessä käytännössä.
Multimodaalisten solutietojen alustava tutkiminen on osoittanut sen valtavan arvon tartuntatautien ennustamisessa, diagnosoinnissa ja ennustamisessa pienissä populaatioissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä takautuvasti kliinisiä tietoja ja verisolujen multimodaalista dataa NICU- ja PICU-sairaalahoidossa olevilta lapsilta useissa keskuksissa eri puolilla Kiinaa, perustaa kansallinen monikeskuksen verisolujen multimodaalinen tietokanta, jossa on vähintään 100 000 ihmistä, ja käyttää tekoälyteknologia, jolla saavutetaan tarkka, toistettavissa oleva ja puolueeton tunnistaminen ja luokittelu solumorfologian ja rakenteellisen jakautumisen erojen perusteella. Löytökohorttiin rakennetaan tehokas ennustemalli kriittisesti sairaiden lasten selviytymisriskin ennustamiseksi; mallin suorituskyky validoidaan validointikohortissa sen sovellettavuuden arvioimiseksi Kiinan kriittisesti sairaiden lasten väestössä. Tämä tutkimus tarjoaa vankkaa näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä, joka perustuu monikeskustutkimuksiin ja tarjoaa mahdollisia uusia tarkastustekniikoita kriittisesti sairaiden lasten eloonjäämisriskin ennustamiseen, avustavan päätöksenteon tukena kliinikoille, parantaen kriittisesti sairaiden lasten eloonjäämisastetta, ja tarkkuuslääketieteen kehittämisen edistäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruowen He
- Puhelinnumero: 13434240706
- Sähköposti: 1577576652@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jielin Huang
- Puhelinnumero: 13686562550
- Sähköposti: HJielin2022@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Zhou, Professor
- Puhelinnumero: 18688489622
- Sähköposti: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka on otettu NICU- ja PICU-hoitoon 1.1.2018–31.3.2023.
- Ikä <18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Verikokeet suoritettiin käyttämällä Mindray Medicalin viiden luokan verisoluanalysaattoria (mukaan lukien BC6000-, BC6000PLUS-, BC6800PLUS- ja BC7500-sarjat), ja instrumentti tai tietokonejärjestelmä säilytti suhteellisen täydelliset verisolujen multimodaaliset tiedot.
- Tähän tutkimukseen liittyvät yksityiskohtaiset kliiniset lääketieteelliset tiedot ovat saatavissa.
- Potilaat, jotka joutuivat toistuvasti NICU- tai PICU-hoitoon ja joilla oli joka kerta erilaiset sairaudet, syyt ja tulokset, laskettiin uusiksi tapauksiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäinen immuunipuutos.
- Lapset, joilla on verisairauksia, mukaan lukien raudanpuuteanemia, makrosyyttinen anemia, perinnöllinen sferosytoosi, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, talassemia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, immuunitrombosytopenia, akuutti lymfoblastinen leukemia, multippeli myelinen ei-akuutti leukemia allerginen purppura, myelodysplastinen oireyhtymä jne.
- Lapset, joilla on geneettisiä aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien galaktosemia, mukopolysakkaridoosi, glykogeenin varastointisairaus, fenyyliketonuria, albinismi, alkaptonuria, hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin puutos, kromihidroosi, Goucherin tauti, Tay-Sachsin tauti jne.
- Lapset, joilla on kromosomisairauksia, mukaan lukien Downin oireyhtymä, trisomia 18 jne.
- Lapset, jotka ovat saaneet verivalmisteita kuuden kuukauden kuluessa, mukaan lukien verensiirrot, ihmisen immunoglobuliini jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
diagnoosiaika lääketieteellisten tietojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
diagnoosiaika lääketieteellisten tietojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
sepsis
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
diagnoosiaika lääketieteellisten tietojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
diagnoosiaika lääketieteellisten tietojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
krooninen keuhkosairaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
diagnoosiaika lääketieteellisten tietojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
shokki
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
diagnoosiaika lääketieteellisten tietojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Lasten tehohoidon yksikössä (PICU) tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) hoidon kesto sairaalassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
diagnoosiaika lääketieteellisten tietojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
aivovaurio tai neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
diagnoosiaika lääketieteellisten tietojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPCRCLM0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .