- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034639
AI-baseret multimodal parameter for perifere blodceller (MMPBC) forudsiger overlevelsesrisiko hos kritisk syge børn
AI-baseret multimodal parameter for perifere blodceller (MMPBC) forudsiger overlevelsesrisiko hos kritisk syge børn: et multicenter, retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge definitionen af FN's Børnefond (UNICEF) er børn individer mellem 0 og 18 år. Kritisk syge børn er dem, der er indlagt på PICU eller NICU og lider af alvorlige sygdomme, der kræver særlig behandling. Disse sygdomme kan bringe barnets liv i fare. Undersøgelser har rapporteret, at den internationale PICU-dødelighed i udviklede lande er 2% til 3%; i de seneste år er dødeligheden på hospitaler for PICU i Kina 4,7 % til 6,8 %. Vurderingen af overlevelsesrisikoen for kritisk syge børn har altid været i fokus. Traditionelle vurderingsmetoder omfatter fysiologiske indikatorer, scoringsværktøjer, sygdoms sværhedsgrad og diagnosticeringstid, som kan hjælpe læger med at træffe beslutninger i et vist omfang, men deres forudsigelsesevne er begrænset og vanskelig at afspejle barnets fysiologiske status og sygdomsprogression.
Med udviklingen af teknologi og sociale fremskridt udvikler blodcelleanalyse sig mod en meget integreret platform af multicelleanalyseteknologier, der giver mere nøjagtige resultater, mere omfattende parametre og hurtigere detektion. Celleanalyseapplikationer fokuserer i stigende grad på identifikations- og alarmfunktionerne af unormale prøver, herunder retikulocytter, røde blodlegemer med kerne og umodne granulocytter. I 2009 udviklede Mindray Group i samarbejde med National Key Laboratory of Fine Chemicals et nyt nukleinsyremålrettet fluorescerende farvestof, der opfylder kravene til blodcelleanalyse (det patenterede fluorescerende farvestof vandt National Science and Technology Progress Second Prize). Denne banebrydende teknologi overvandt internationale barrierer for intellektuel ejendom og udviklede den første avancerede blodcelleanalysator, BC-6800, med funktioner til at detektere røde blodlegemer og retikulocytter. Enheden er med succes blevet forfremmet til over 90 % af tertiære hospitaler i Kina. Mens den registrerer rutinemæssige blodcelleforhold, genererer denne blodcelleanalysator faktisk en stor mængde multimodale data om cellefordelingskarakteristika, herunder cellefordelingsbredde og unormale celleforhold. Indtil videre er disse multimodale data dog ikke blevet udnyttet fuldt ud i klinisk praksis.
Foreløbig udforskning af multimodale celledata har vist dens enorme værdi i at forudsige, diagnosticere og prognosticere infektionssygdomme i små populationer. Denne undersøgelse har til formål retrospektivt at indsamle kliniske data og blodcelle multimodale data fra NICU og PICU hospitalsindlagte børn i flere centre over hele Kina, at etablere en national multi-center blodcelle multimodal database med ikke mindre end 100.000 mennesker, og at bruge kunstig intelligens teknologi til at opnå nøjagtig, repeterbar og upartisk identifikation og klassificering baseret på forskelle i cellemorfologi og strukturel fordeling. En højtydende forudsigelsesmodel vil blive konstrueret i opdagelseskohorten for at forudsige overlevelsesrisikoen for kritisk syge børn; modellens ydeevne vil blive valideret i valideringskohorten for at evaluere dens anvendelighed i den kinesiske befolkning af kritisk syge børn. Denne undersøgelse vil give solid evidens for evidensbaseret medicin baseret på multicenter kohorteundersøgelser og tilbyde potentielle nye inspektionsteknologier til at forudsige overlevelsesrisikoen for kritisk syge børn, give hjælpebeslutningsstøtte til klinikere, forbedre overlevelsesraten for kritisk syge børn, og fremme udviklingen af præcisionsmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruowen He
- Telefonnummer: 13434240706
- E-mail: 1577576652@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jielin Huang
- Telefonnummer: 13686562550
- E-mail: HJielin2022@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefonnummer: 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der var indlagt på NICU og PICU fra 1. januar 2018 til 31. marts 2023.
- Alder <18 år, køn ikke begrænset.
- Blodrutinetest blev udført ved hjælp af Mindray Medicals fem-kategoris blodcelleanalysator (inklusive BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS og BC7500-serien), og instrumentet eller computersystemet bibeholdt relativt komplette blodcelle multimodale data.
- Detaljerede kliniske lægejournaler relateret til denne undersøgelse kan fås.
- Patienter, der gentagne gange blev indlagt på NICU eller PICU og havde forskellige tilstande, årsager og udfald hver gang, blev talt som nye tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medfødt immundefekt.
- Børn med blodsygdomme, herunder jernmangelanæmi, makrocytisk anæmi, arvelig sfærocytose, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, thalassæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, immun trombocytopeni, akut lymfoblastisk ikke-leukæmi, multipelt leukæmi, allergisk purpura, myelodysplastisk syndrom mv.
- Børn med genetiske metaboliske sygdomme, herunder galaktosæmi, mucopolysaccharidosis, glykogenoplagringssygdom, phenylketonuri, albinisme, alkaptonuri, hypoxanthin-guanin-phosphoribosyltransferase-mangel, chromhidrose, Gouchers sygdom, Tay-Sachs sygdom, osv.
- Børn med kromosomsygdomme, herunder Downs syndrom, trisomi 18 mv.
- Børn, der fik blodprodukter inden for seks måneder, herunder transfunderede blodkomponenter, humant immunglobulin mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
diagnosetid baseret på journaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
diagnosetid baseret på journaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
sepsis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
diagnosetid baseret på journaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
diagnosetid baseret på journaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
kronisk lungesygdom eller akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
diagnosetid baseret på journaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
chok
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
diagnosetid baseret på journaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Varighed af ophold på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) eller neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelsesvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
diagnosetid baseret på journaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
hjerneskade eller neurologiske komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
diagnosetid baseret på journaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPCRCLM0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .