- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06034639
A perifériás vérsejtek mesterséges intelligencia alapú multimodális paramétere (MMPBC) előrejelzi a túlélési kockázatot a kritikusan beteg gyermekeknél
A perifériás vérsejtek mesterséges intelligencia alapú multimodális paramétere (MMPBC) előrejelzi a túlélési kockázatot a kritikusan beteg gyermekeknél: többközpontú, retrospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Nemzetek Gyermekalapjának (UNICEF) meghatározása szerint a gyermekek 0 és 18 év közötti személyek. Kritikusan beteg gyermekek azok, akik a PICU-ra vagy NICU-ra kerülnek, és súlyos betegségekben szenvednek, amelyek speciális kezelést igényelnek. Ezek a betegségek veszélyeztethetik a gyermek életét. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a nemzetközi PICU halálozási arány a fejlett országokban 2% és 3% között van; az elmúlt években a PICU kórházi halálozási aránya Kínában 4,7% és 6,8% között volt. A kritikus állapotú gyermekek túlélési kockázatának felmérése mindig is a figyelem középpontjában állt. A hagyományos értékelési módszerek közé tartoznak a fiziológiai mutatók, pontozási eszközök, a betegség súlyossága és a diagnózis ideje, amelyek bizonyos mértékig segíthetik az orvosokat a döntéshozatalban, de előrejelző képességük korlátozott, és nehéz átfogóan tükrözni a gyermek élettani állapotát és a betegség progresszióját.
A technológia fejlődésével és a társadalmi fejlődéssel a vérsejtelemzés a többsejtelemző technológiák magasan integrált platformja felé fejlődik, amelyek pontosabb eredményeket, átfogóbb paramétereket és gyorsabb észlelést biztosítanak. A sejtelemzési alkalmazások egyre inkább a kóros minták azonosítására és riasztási képességeire összpontosítanak, ideértve a retikulocitákat, a sejtmagos vörösvérsejteket és az éretlen granulocitákat. 2009-ben a Mindray Group a National Key Laboratory of Fine Chemicals-szel együttműködve kifejlesztett egy új nukleinsav-célzott fluoreszcens festéket, amely megfelel a vérsejtelemzés követelményeinek (a szabadalmaztatott fluoreszcens festék elnyerte a National Science and Technology Progress Second Prize-t). Ez az áttörést jelentő technológia legyőzte a nemzetközi szellemi tulajdon korlátait, és kifejlesztette az első csúcskategóriás vérsejt-analizátort, a BC-6800-at, amely a magos vörösvérsejtek és retikulociták kimutatására alkalmas funkciókkal rendelkezik. Az eszközt sikeresen népszerűsítették a kínai felsőfokú kórházak több mint 90%-ában. A rutin vérsejt-arányok kimutatása közben ez a vérsejt-analizátor valójában nagy mennyiségű multimodális adatot generál a sejteloszlási jellemzőkről, beleértve a sejteloszlás szélességét és a kóros sejtarányokat. Ezeket a multimodális adatokat azonban ez idáig nem hasznosították teljes mértékben a klinikai gyakorlatban.
A multimodális sejtadatok előzetes feltárása kimutatta óriási értékét a fertőző betegségek előrejelzésében, diagnosztizálásában és előrejelzésében kis populációkban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy visszamenőlegesen összegyűjtse a klinikai adatokat és a vérsejt-multimodális adatokat a NICU-ban és a PICU-ban kórházba került gyermekektől Kínában több központban, hogy létrehozzon egy nemzeti többközpontú multimodális vérsejt-adatbázist legalább 100 000 emberrel, és mesterséges intelligencia technológia pontos, megismételhető és elfogulatlan azonosítás és osztályozás elérése érdekében a sejtmorfológiai és szerkezeti eloszlás különbségei alapján. A felfedezési csoportban egy nagy teljesítményű előrejelzési modellt fognak felépíteni a kritikus állapotú gyermekek túlélési kockázatának előrejelzésére; a modell teljesítményét a validációs kohorszban validálják, hogy értékeljék a modell alkalmazhatóságát a kritikus állapotú gyermekek kínai populációjában. Ez a tanulmány szilárd bizonyítékot szolgáltat a többközpontú kohorsz vizsgálatokon alapuló, bizonyítékokon alapuló orvoslásra, és potenciális új vizsgálati technológiákat kínál a kritikus állapotú gyermekek túlélési kockázatának előrejelzésére, kiegészítő döntési támogatást nyújt a klinikusok számára, javítja a kritikus állapotú gyermekek túlélési arányát, valamint a precíziós orvoslás fejlődésének elősegítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruowen He
- Telefonszám: 13434240706
- E-mail: 1577576652@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jielin Huang
- Telefonszám: 13686562550
- E-mail: HJielin2022@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefonszám: 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiket 2018. január 1. és 2023. március 31. között vettek fel a NICU-ra és a PICU-ra.
- Életkor 18 év alatti, nem korlátozott.
- A rutin vérvizsgálatokat a Mindray Medical ötkategóriás vérsejt-analizátorával végezték el (beleértve a BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS és BC7500 sorozatokat), és a műszer vagy számítógépes rendszer viszonylag teljes vérsejt-multimodális adatokat őriz meg.
- A vizsgálattal kapcsolatos részletes klinikai orvosi feljegyzések beszerezhetők.
- Azokat a betegeket, akiket ismételten felvettek a NICU-ra vagy a PICU-ra, és minden alkalommal eltérő állapotuk, okuk és kimenetelük volt, új esetnek számítottak.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett immunhiányos gyermekek.
- Vérbetegségben szenvedő gyermekek, beleértve a vashiányos vérszegénységet, makrocitás anémiát, örökletes szferocitózist, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányt, talaszémia, autoimmun hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, immunthrombocytopenia, akut limfoblasztos leukémia, multiplex myel nem-leukémia allergiás purpura, myelodysplasiás szindróma stb.
- Genetikai anyagcsere-betegségben szenvedő gyermekek, beleértve a galaktosémiát, mukopoliszacharidózist, glikogénraktározási betegséget, fenilketonuriát, albinizmust, alkaptonuriát, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz-hiányt, kromhidrozist, Goucher-kórt, Tay-Sachs-kórt stb.
- Kromoszómabetegségben szenvedő gyermekek, beleértve a Down-szindrómát, a 18-as triszómiát stb.
- Gyermekek, akik hat hónapon belül vérkészítményt kaptak, beleértve a transzfundált vérkomponenseket, humán immunglobulint stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. csoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a diagnózis ideje az orvosi feljegyzések alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a diagnózis ideje az orvosi feljegyzések alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
vérmérgezés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a diagnózis ideje az orvosi feljegyzések alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a diagnózis ideje az orvosi feljegyzések alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
krónikus tüdőbetegség vagy akut légzési distressz szindróma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a diagnózis ideje az orvosi feljegyzések alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
sokk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a diagnózis ideje az orvosi feljegyzések alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A gyermek intenzív osztályon (PICU) vagy az újszülött intenzív osztályon (NICU) való kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a diagnózis ideje az orvosi feljegyzések alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
agysérülés vagy neurológiai szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a diagnózis ideje az orvosi feljegyzések alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPCRCLM0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .