- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06034639
Le paramètre multimodal des cellules sanguines périphériques basé sur l'IA (MMPBC) prédit le risque de survie chez les enfants gravement malades
Le paramètre multimodal des cellules sanguines périphériques basé sur l'IA (MMPBC) prédit le risque de survie chez les enfants gravement malades : une étude de cohorte rétrospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon la définition du Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF), les enfants sont des individus âgés de 0 à 18 ans. Les enfants gravement malades sont ceux qui sont admis à l'USIP ou à l'USIN et souffrent de maladies graves nécessitant un traitement spécial. Ces maladies peuvent mettre la vie de l'enfant en danger. Des études ont rapporté que le taux de mortalité international dans les USIP dans les pays développés est de 2 à 3 % ; ces dernières années, le taux de mortalité hospitalière en USIP en Chine est de 4,7 % à 6,8 %. L’évaluation du risque de survie des enfants gravement malades a toujours été au centre de l’attention. Les méthodes d'évaluation traditionnelles incluent des indicateurs physiologiques, des outils de notation, la gravité de la maladie et le temps de diagnostic, qui peuvent aider les médecins à prendre des décisions dans une certaine mesure, mais leur capacité prédictive est limitée et difficile à refléter de manière exhaustive l'état physiologique de l'enfant et la progression de la maladie.
Avec le développement de la technologie et le progrès social, l’analyse des cellules sanguines évolue vers une plateforme hautement intégrée de plusieurs technologies d’analyse cellulaire qui fournissent des résultats plus précis, des paramètres plus complets et une détection plus rapide. Les applications d'analyse cellulaire se concentrent de plus en plus sur les capacités d'identification et d'alarme d'échantillons anormaux, notamment les réticulocytes, les globules rouges nucléés et les granulocytes immatures. En 2009, Mindray Group, en collaboration avec le National Key Laboratory of Fine Chemicals, a développé un nouveau colorant fluorescent ciblant les acides nucléiques qui répond aux exigences de l'analyse des cellules sanguines (le colorant fluorescent breveté a remporté le deuxième prix national du progrès scientifique et technologique). Cette technologie révolutionnaire a surmonté les obstacles internationaux en matière de propriété intellectuelle et a permis de développer le premier analyseur de cellules sanguines haut de gamme, le BC-6800, doté de fonctions permettant de détecter les globules rouges nucléés et les réticulocytes. Le dispositif a été promu avec succès dans plus de 90 % des hôpitaux tertiaires en Chine. Tout en détectant les ratios de cellules sanguines de routine, cet analyseur de cellules sanguines génère en réalité une grande quantité de données multimodales sur les caractéristiques de distribution cellulaire, notamment la largeur de distribution cellulaire et les ratios cellulaires anormaux. Cependant, jusqu’à présent, ces données multimodales n’ont pas été pleinement utilisées en pratique clinique.
L'exploration préliminaire des données cellulaires multimodales a démontré leur énorme valeur pour prédire, diagnostiquer et pronostiquer les maladies infectieuses dans de petites populations. Cette étude vise à collecter rétrospectivement des données cliniques et des données multimodales sur les cellules sanguines des enfants hospitalisés en USIN et USIP dans plusieurs centres à travers la Chine, à établir une base de données nationale multicentrique multimodale sur les cellules sanguines avec pas moins de 100 000 personnes et à utiliser technologie d'intelligence artificielle pour obtenir une identification et une classification précises, reproductibles et impartiales basées sur les différences de morphologie cellulaire et de distribution structurelle. Un modèle de prédiction haute performance sera construit dans la cohorte de découverte pour prédire le risque de survie des enfants gravement malades ; les performances du modèle seront validées dans la cohorte de validation pour évaluer son applicabilité dans la population chinoise d'enfants gravement malades. Cette étude fournira des preuves solides d'une médecine factuelle basée sur des études de cohortes multicentriques et offrira de nouvelles technologies d'inspection potentielles pour prédire le risque de survie des enfants gravement malades, fournissant une aide à la décision auxiliaire aux cliniciens, améliorant le taux de survie des enfants gravement malades, et promouvoir le développement de la médecine de précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruowen He
- Numéro de téléphone: 13434240706
- E-mail: 1577576652@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jielin Huang
- Numéro de téléphone: 13686562550
- E-mail: HJielin2022@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Hongwei Zhou, Professor
- Numéro de téléphone: 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants admis à l'USIN et à l'USIP du 1er janvier 2018 au 31 mars 2023.
- Âge <18 ans, sexe non limité.
- Des tests sanguins de routine ont été effectués à l'aide de l'analyseur de cellules sanguines à cinq catégories de Mindray Medical (y compris les séries BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS et BC7500), et l'instrument ou le système informatique a conservé des données multimodales de cellules sanguines relativement complètes.
- Des dossiers médicaux cliniques détaillés liés à cette étude peuvent être obtenus.
- Les patients qui ont été admis à plusieurs reprises à l'USIN ou à l'USIP et qui présentaient à chaque fois des conditions, des causes et des résultats différents ont été comptés comme de nouveaux cas.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'immunodéficience congénitale.
- Enfants atteints de maladies du sang, notamment anémie ferriprive, anémie macrocytaire, sphérocytose héréditaire, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, thalassémie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique, thrombocytopénie immunitaire, leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie aiguë non lymphoblastique, myélome multiple, purpura allergique, syndrome myélodysplasique, etc.
- Enfants atteints de maladies métaboliques génétiques, notamment galactosémie, mucopolysaccharidose, maladie du stockage du glycogène, phénylcétonurie, albinisme, alcaptonurie, déficit en hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase, chromhidrose, maladie de Goucher, maladie de Tay-Sachs, etc.
- Enfants atteints de maladies chromosomiques, notamment du syndrome de Down, de la trisomie 18, etc.
- Enfants ayant reçu des produits sanguins dans les six mois, notamment des composants sanguins transfusés, des immunoglobulines humaines, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 1
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la mort
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
temps de diagnostic basé sur les dossiers médicaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
|
syndrome de dysfonctionnement de plusieurs organes (MODS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
temps de diagnostic basé sur les dossiers médicaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
|
état septique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
temps de diagnostic basé sur les dossiers médicaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
temps de diagnostic basé sur les dossiers médicaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
|
maladie pulmonaire chronique ou syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
temps de diagnostic basé sur les dossiers médicaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
|
choc
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
temps de diagnostic basé sur les dossiers médicaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
|
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
temps de diagnostic basé sur les dossiers médicaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
|
lésion cérébrale ou complications neurologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
temps de diagnostic basé sur les dossiers médicaux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPCRCLM0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .