- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06034639
AI-baserad multimodal parameter för perifera blodceller (MMPBC) förutsäger överlevnadsrisk hos kritiskt sjuka barn
AI-baserad multimodal parameter för perifera blodceller (MMPBC) förutsäger överlevnadsrisk hos kritiskt sjuka barn: en multicenter, retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt definitionen av FN:s barnfond (UNICEF) är barn individer mellan 0 och 18 år. Kritiskt sjuka barn är de som läggs in på PICU eller NICU och lider av svåra sjukdomar som kräver särskild behandling. Dessa sjukdomar kan äventyra barnets liv. Studier har rapporterat att den internationella PICU-dödligheten i utvecklade länder är 2 % till 3 %; under de senaste åren är dödligheten på sjukhus för PICU i Kina 4,7 % till 6,8 %. Bedömningen av överlevnadsrisken för svårt sjuka barn har alltid varit i fokus. Traditionella bedömningsmetoder inkluderar fysiologiska indikatorer, poängverktyg, sjukdomens svårighetsgrad och diagnostid, vilket kan hjälpa läkare att fatta beslut i viss utsträckning, men deras prediktionsförmåga är begränsad och svår att heltäckande spegla barnets fysiologiska status och sjukdomsprogression.
Med utvecklingen av teknik och sociala framsteg utvecklas blodcellsanalys mot en mycket integrerad plattform av multipelcellanalystekniker som ger mer exakta resultat, mer omfattande parametrar och snabbare upptäckt. Cellanalystillämpningar fokuseras alltmer på identifierings- och larmförmågan hos onormala prover, inklusive retikulocyter, kärnförsedda röda blodkroppar och omogna granulocyter. Under 2009 utvecklade Mindray Group, i samarbete med National Key Laboratory of Fine Chemicals, ett nytt nukleinsyrariktat fluorescerande färgämne som uppfyller kraven för blodcellsanalys (det patenterade fluorescerande färgämnet vann National Science and Technology Progress Second Prize). Denna banbrytande teknologi övervann internationella hinder för immateriella rättigheter och utvecklade den första avancerade blodcellsanalysatorn, BC-6800, med funktioner för att detektera kärnförsedda röda blodkroppar och retikulocyter. Enheten har framgångsrikt marknadsförts till över 90 % av tertiära sjukhus i Kina. Medan den detekterar rutinmässiga blodcellsförhållanden genererar denna blodcellsanalysator faktiskt en stor mängd multimodala data om cellfördelningsegenskaper, inklusive cellfördelningsbredd och onormala cellförhållanden. Men hittills har dessa multimodala data inte utnyttjats fullt ut i klinisk praxis.
Preliminär utforskning av multimodala celldata har visat dess enorma värde för att förutsäga, diagnostisera och prognostisera infektionssjukdomar i små populationer. Denna studie syftar till att retrospektivt samla in kliniska data och multimodala blodcellsdata från NICU och PICU sjukhusvårdade barn i flera centra över hela Kina, att upprätta en nationell multi-center blodcells multimodal databas med inte mindre än 100 000 personer, och att använda artificiell intelligens-teknologi för att uppnå korrekt, repeterbar och opartisk identifiering och klassificering baserat på skillnader i cellmorfologi och strukturell distribution. En högpresterande prediktionsmodell kommer att konstrueras i upptäcktskohorten för att förutsäga överlevnadsrisken för kritiskt sjuka barn; modellens prestanda kommer att valideras i valideringskohorten för att utvärdera dess tillämpbarhet i den kinesiska befolkningen av kritiskt sjuka barn. Denna studie kommer att tillhandahålla solida bevis för evidensbaserad medicin baserad på kohortstudier med flera centra och erbjuda potentiella nya inspektionstekniker för att förutsäga överlevnadsrisken för kritiskt sjuka barn, tillhandahålla extra beslutsstöd för kliniker, förbättra överlevnaden för kritiskt sjuka barn, och främja utvecklingen av precisionsmedicin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruowen He
- Telefonnummer: 13434240706
- E-post: 1577576652@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jielin Huang
- Telefonnummer: 13686562550
- E-post: HJielin2022@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefonnummer: 18688489622
- E-post: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som var inlagda på NICU och PICU från 1 januari 2018 till 31 mars 2023.
- Ålder <18 år, kön ej begränsat.
- Blodrutinprover utfördes med Mindray Medicals femkategoriers blodcellsanalysator (inklusive BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS och BC7500-serien), och instrumentet eller datorsystemet behöll relativt fullständiga multimodala blodkroppsdata.
- Detaljerade kliniska journaler relaterade till denna studie kan erhållas.
- Patienter som upprepade gånger lades in på NICU eller PICU och hade olika tillstånd, orsaker och resultat varje gång räknades som nya fall.
Exklusions kriterier:
- Barn med medfödd immunbrist.
- Barn med blodsjukdomar, inklusive järnbristanemi, makrocytisk anemi, ärftlig sfärocytos, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, talassemi, autoimmun hemolytisk anemi, aplastisk anemi, immun trombocytopeni, akut lymfatisk icke-leukemi, multipelleukemi, allergisk purpura, myelodysplastiskt syndrom, etc.
- Barn med genetiska metabola sjukdomar, inklusive galaktosemi, mukopolysackaridos, glykogenlagringssjukdom, fenylketonuri, albinism, alkaptonuri, hypoxantin-guaninfosforibosyltransferasbrist, kromhidros, Gouchers sjukdom, Tay-Sachs sjukdom, etc.
- Barn med kromosomsjukdomar, inklusive Downs syndrom, trisomi 18, etc.
- Barn som fått blodprodukter inom sex månader, inklusive transfunderade blodkomponenter, humant immunglobulin, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
diagnostid baserat på journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
diagnostid baserat på journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
sepsis
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
diagnostid baserat på journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
diagnostid baserat på journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
kronisk lungsjukdom eller akut andnödssyndrom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
diagnostid baserat på journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
chock
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
diagnostid baserat på journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Varaktighet för vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) eller neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
diagnostid baserat på journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
hjärnskada eller neurologiska komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
diagnostid baserat på journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPCRCLM0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .