- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034639
AI-basert multimodal parameter for perifere blodceller (MMPBC) forutsier overlevelsesrisiko hos kritisk syke barn
AI-basert multimodal parameter for perifere blodceller (MMPBC) forutsier overlevelsesrisiko hos kritisk syke barn: en multisenter, retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til definisjonen til FNs barnefond (UNICEF) er barn individer mellom 0 og 18 år. Kritisk syke barn er de som er innlagt på PICU eller NICU og lider av alvorlige sykdommer som krever spesiell behandling. Disse sykdommene kan sette barnets liv i fare. Studier har rapportert at den internasjonale PICU-dødeligheten i utviklede land er 2 % til 3 %; de siste årene er dødeligheten på sykehus for PICU i Kina 4,7 % til 6,8 %. Vurderingen av overlevelsesrisikoen til kritisk syke barn har alltid vært et fokus for oppmerksomhet. Tradisjonelle vurderingsmetoder inkluderer fysiologiske indikatorer, skåringsverktøy, alvorlighetsgrad av sykdom og diagnosetid, som kan hjelpe leger til å ta avgjørelser til en viss grad, men deres prediksjonsevne er begrenset og vanskelig å gjenspeile barnets fysiologiske status og sykdomsprogresjon.
Med utviklingen av teknologi og sosial fremgang, utvikler blodcelleanalyse seg mot en svært integrert plattform av multicelleanalyseteknologier som gir mer nøyaktige resultater, mer omfattende parametere og raskere deteksjon. Celleanalyseapplikasjoner er i økende grad fokusert på identifiserings- og alarmfunksjonene til unormale prøver, inkludert retikulocytter, røde blodlegemer med kjerne og umodne granulocytter. I 2009 utviklet Mindray Group, i samarbeid med National Key Laboratory of Fine Chemicals, et nytt nukleinsyremålrettet fluorescerende fargestoff som oppfyller kravene til blodcelleanalyse (det patenterte fluorescerende fargestoffet vant National Science and Technology Progress Second Prize). Denne banebrytende teknologien overvant internasjonale åndsverksbarrierer og utviklet den første avanserte blodcelleanalysatoren, BC-6800, med funksjoner for å oppdage røde blodceller og retikulocytter med kjerne. Enheten har blitt markedsført til over 90 % av tertiære sykehus i Kina. Mens den oppdager rutinemessige blodcelleforhold, genererer denne blodcelleanalysatoren faktisk en stor mengde multimodale data om cellefordelingskarakteristikker, inkludert cellefordelingsbredde og unormale celleforhold. Men så langt har disse multimodale dataene ikke blitt utnyttet fullt ut i klinisk praksis.
Foreløpig utforskning av multimodale celledata har vist sin enorme verdi i å forutsi, diagnostisere og prognostisere smittsomme sykdommer i små populasjoner. Denne studien har som mål å retrospektivt samle kliniske data og blodcelle multimodale data fra NICU og PICU sykehusinnlagte barn i flere sentre over hele Kina, for å etablere en nasjonal multi-senter blodcelle multimodal database med ikke mindre enn 100 000 mennesker, og å bruke kunstig intelligens-teknologi for å oppnå nøyaktig, repeterbar og objektiv identifikasjon og klassifisering basert på forskjeller i cellemorfologi og strukturell fordeling. En høyytelses prediksjonsmodell vil bli konstruert i oppdagelseskohorten for å forutsi overlevelsesrisikoen for kritisk syke barn; ytelsen til modellen vil bli validert i valideringskohorten for å evaluere dens anvendelighet i den kinesiske befolkningen av kritisk syke barn. Denne studien vil gi solid bevis for evidensbasert medisin basert på kohortstudier med flere senter og tilby potensielle nye inspeksjonsteknologier for å forutsi overlevelsesrisikoen til kritisk syke barn, gi hjelpebeslutningsstøtte for klinikere, forbedre overlevelsesraten for kritisk syke barn, og fremme utviklingen av presisjonsmedisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruowen He
- Telefonnummer: 13434240706
- E-post: 1577576652@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jielin Huang
- Telefonnummer: 13686562550
- E-post: HJielin2022@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefonnummer: 18688489622
- E-post: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som var innlagt på NICU og PICU fra 1. januar 2018 til 31. mars 2023.
- Alder <18 år, kjønn ikke begrenset.
- Blodrutineprøver ble utført ved bruk av Mindray Medicals fem-kategori blodcelleanalysator (inkludert BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS og BC7500-serien), og instrumentet eller datasystemet beholdt relativt komplette multimodale blodcelledata.
- Detaljerte kliniske journaler knyttet til denne studien kan fås.
- Pasienter som gjentatte ganger ble innlagt på NICU eller PICU og hadde forskjellige tilstander, årsaker og utfall hver gang, ble regnet som nye tilfeller.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med medfødt immunsvikt.
- Barn med blodsykdommer, inkludert jernmangelanemi, makrocytisk anemi, arvelig sfærocytose, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, talassemi, autoimmun hemolytisk anemi, aplastisk anemi, immun trombocytopeni, akutt lymfoblastisk ikke-leukemi, multippelt leukemi, allergisk purpura, myelodysplastisk syndrom, etc.
- Barn med genetiske metabolske sykdommer, inkludert galaktosemi, mukopolysakkaridose, glykogenlagringssykdom, fenylketonuri, albinisme, alkaptonuri, hypoxanthin-guanin-fosforibosyltransferase-mangel, kromhidrose, Gouchers sykdom, Tay-Sachs sykdom, etc.
- Barn med kromosomsykdommer, inkludert Downs syndrom, trisomi 18, etc.
- Barn som fikk blodprodukter innen seks måneder, inkludert transfunderte blodkomponenter, humant immunglobulin, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
Ingen inngripen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
diagnosetid basert på journaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
multippel organ dysfunksjonssyndrom (MODS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
diagnosetid basert på journaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
sepsis
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
diagnosetid basert på journaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
diagnosetid basert på journaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
kronisk lungesykdom eller akutt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
diagnosetid basert på journaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
sjokk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
diagnosetid basert på journaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Lengde på oppholdet i pediatrisk intensivavdeling (PICU) eller neonatal intensivavdeling (NICU) sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
diagnosetid basert på journaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
hjerneskade eller nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
diagnosetid basert på journaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPCRCLM0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .